Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Paclitaxel Intraperitoneal e Terapia Sistémica versus Terapia Sistémica Isolada em Doentes com Cancro Gástrico com Metástase Peritoneal (IPa-Gastric)

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Magnus Nilsson

Estudo Randomizado de Fase III de Primeira Linha de Paclitaxel Intraperitoneal e Terapia Sistémica Versus Terapia Sistémica Isolada em Doentes com Cancro Gástrico com Metástases Peritoneais - IPa-Gastric

O local mais comum para metástases distantes do cancro gástrico é o peritoneu. A sobrevivência mediana para este grupo de doentes é curta e a resposta ao tratamento citotóxico sistémico é fraca, em parte devido à baixa absorção dos compostos do tratamento no peritoneu durante a quimioterapia sistémica. A infusão de fármacos citotóxicos diretamente na cavidade abdominal demonstrou ter uma elevada taxa de resposta objetiva e baixa toxicidade. O ensaio IPa-Gastric é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de fase III, em primeira linha, em doentes com cancro gástrico com metástases peritoneais. Os doentes receberão os tratamentos do estudo até à progressão da doença, efeitos secundários inaceitáveis, decisão do investigador de terminar o tratamento por outras razões, morte ou fim do estudo. Após a interrupção dos tratamentos do estudo, cada doente será acompanhado para todos os pontos finais do estudo que sejam clinicamente viáveis, até à morte ou fim do estudo. O objetivo principal é comparar a sobrevivência global (OS) para doentes randomizados para paclitaxel intraperitoneal (IP) e ST padrão versus aqueles randomizados apenas para ST padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

262

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Magnus Nilsson, MD, Professor
  • Número de telefone: +46 8 123 800 00
  • E-mail: magnus.nilsson@ki.se

Estude backup de contato

  • Nome: Lisa Liu Burström, MD, PhD
  • Número de telefone: +46 8 123 700 00
  • E-mail: lisa.liu@ki.se

Locais de estudo

  • Itália
      • Verona, Itália, 37126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Bencivenga, MD, PhD
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 46
        • Ainda não está recrutando
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mia Johansson, MD, PhD
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Liu Burström, MD, PhD
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Ainda não está recrutando
        • Uppsala University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jakob Hedberg, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
      • Örebro, Suécia, SE-701 85
        • Ainda não está recrutando
        • Orebro University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ida Lagstam, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica tipo Siewert II ou III verificado por biópsia ou citologia do tumor primário
  • Metástase peritoneal verificada por biópsia ou citologia de ascite ou líquido de lavado peritoneal
  • Laparoscopia de estadiamento com avaliação do índice de cancro peritoneal (PCI) realizada há menos de quatro semanas antes da inscrição.
  • Pacientes com citologia tumoral positiva (CYT+) sem metástases peritoneais clinicamente manifestas no estadiamento basal (PCI 0) podem ser incluídos se persistirem CYT+ após pelo menos quatro ciclos de quimioterapia sistémica.
  • Avaliação hematológica e química sérica adequada
  • Estado de desempenho do Grupo Cooperativo Oncológico do Leste (ECOG) 0-1.
  • Idade de pelo menos 18 anos
  • Expectativa de vida de pelo menos três meses
  • Garantia de que serão tomadas medidas antirreprodutivas adequadas durante as intervenções do estudo, quando aplicável

Critérios de Exclusão:

  • Comorbidade que não permita tratamento com paclitaxel ST ou IP
  • Aderências abdominais graves confirmadas ou suspeitas
  • Distúrbio grave de coagulação que contraindique intervenções cirúrgicas
  • Metástases distantes (incluindo metástases ganglionares M1) além das peritoneais, com a exceção específica de metástases ovarianas
  • Ascite sintomática que já exija drenagem para paliação, ou que se espere que exija drenagem a curto prazo
  • Recorrência peritoneal de cancro gástrico diagnosticada dentro de 6 meses após cirurgia com intenção curativa
  • Ter recebido previamente mais de 2 ciclos de quimioterapia sistémica com intenção paliativa (com a exceção específica de pacientes citologicamente positivos sem metástases peritoneais manifestas) para o cancro gástrico atual (são permitidos até 2 ciclos de quimioterapia de primeira linha). Quimioterapia perioperatória em contexto curativo anterior é permitida
  • Outra neoplasia maligna que possa afetar a sobrevivência nos próximos três anos
  • Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer produto incluído nas intervenções do ensaio
  • Deficiência de DYPD
  • Gravidez ou parto recente dentro de 28 dias pós-parto ou amamentação em curso
  • Vida sexual ativa sem uso de método contracetivo seguro.
  • Se o investigador considerar o paciente inadequado para participação no estudo por qualquer outra razão
  • Participação em curso ou recente (dentro de 30 dias) num ensaio clínico com um medicamento em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia sistêmica padrão
O tratamento do braço de controlo no estudo consistirá na terapia de escolha do investigador padrão com quimioterapia sistémica e quaisquer terapias direcionadas indicadas no contexto da prática clínica padrão
Medicamento: Terapia sistêmica padrão
Terapia padrão à escolha do investigador com quimioterapia sistémica e quaisquer terapias direcionadas indicadas no contexto da prática clínica padrão
Experimental: Paclitaxel intraperitoneal + Terapia sistémica padrão
O tratamento do braço experimental consistirá no mesmo tratamento sistémico padrão de escolha do investigador descrito acima combinado com IP paclitaxel.
Medicamento: Terapia sistêmica padrão
Terapia padrão à escolha do investigador com quimioterapia sistémica e quaisquer terapias direcionadas indicadas no contexto da prática clínica padrão
Medicamento: Paclitaxel Intraperitoneal
Paclitaxel administrado por via intraperitoneal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Avaliado a cada dois meses desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
Sobrevivência global (SG), definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Para os sujeitos que ainda estiverem vivos no Final do Estudo (FdE), ou que forem perdidos para seguimento, o tempo de SG será censurado na última data registada em que se sabia que o sujeito estava vivo.
Avaliado a cada dois meses desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade relacionada com o tratamento
Prazo: Avaliado continuamente desde o início do tratamento até 4 semanas após o fim do tratamento para o respetivo participante, durante um máximo de 61 meses.
Incidência de Eventos Adversos (EA) avaliados pela CTCAE v5.0
Avaliado continuamente desde o início do tratamento até 4 semanas após o fim do tratamento para o respetivo participante, durante um máximo de 61 meses.
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Geral (HR QoL)
Prazo: Avaliados na linha de base e aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses após a randomização
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Geral (HR QoL) medida pelo questionário de qualidade de vida QLQ-C30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC).
Serão calculados dois tipos de pontuações: pontuações brutas e pontuações transformadas linearmente.
Avaliados na linha de base e aos 2, 4, 6, 12 e 24 meses após a randomização
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Avaliado desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira documentação de progressão de acordo com o RECIST1.1, progressão do índice de carcinomatose peritoneal (PCI), progressão radiológica de ascite, necessidade de drenagem de ascite ou morte, o que ocorrer primeiro.
Avaliado desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
Resposta radiológica do tratamento à ascite presente na linha de base.
Prazo: Avaliado desde a visita inicial até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
Os valores observados e a alteração em relação aos valores basais serão sumarizados descritivamente nas visitas planeadas por tratamento. Uma análise de medidas repetidas com modelo de efeitos mistos (MMRM) irá avaliar a alteração longitudinal em relação ao basal. A pontuação basal será incluída como covariável.
Avaliado desde a visita inicial até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
Paracentese da ascite
Prazo: Avaliado desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
Tempo desde a randomização até à primeira paracentese de ascite
Avaliado desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
Quantidade de ascite drenada
Prazo: Avaliado desde o momento da aleatorização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
A soma do volume drenado de cada paciente desde a data de randomização até à data de morte, censura ou fim do estudo
Avaliado desde o momento da aleatorização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
Proporção de pacientes que preenchem os critérios para cirurgia de conversão com intenção curativa.
Prazo: Avaliado desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
Os critérios para cirurgia de conversão são 1. CYT- em duas ocasiões de amostragem consecutivas, 2. Sem sinais de progressão na radiologia, 3. Sem doença peritoneal macroscópica visível na nova laparoscopia de estadiamento, 4. Discussão no MDT com cirurgia de conversão considerada viável.
Avaliado desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
A proporção de doentes submetidos a cirurgia de conversão
Prazo: Avaliado desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.
A proporção de pacientes que efetivamente se submetem a cirurgia de conversão
Avaliado desde a randomização até à conclusão do estudo, durante um máximo de 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Magnus Nilsson

Investigadores

  • Diretor de estudo: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-514879-17-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Um plano para partilha de IPD será adicionado posteriormente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metástases peritoneais de câncer gástrico

Ensaios clínicos em Terapia sistêmica padrão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever