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Paclitaxel intraperitoneal y terapia sistémica versus terapia sistémica sola en pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal (IPa-Gastric)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Magnus Nilsson

Ensayo Aleatorizado de Fase III de Primera Línea de Paclitaxel Intraperitoneal y Terapia Sistémica Versus Terapia Sistémica Sola en Pacientes con Cáncer Gástrico con Metástasis Peritoneales - IPa-Gastric

El sitio más común para las metástasis distantes del cáncer gástrico es el peritoneo. La mediana de supervivencia para este grupo de pacientes es corta y la respuesta al tratamiento citotóxico sistémico es pobre, en parte debido a la baja absorción de los compuestos del tratamiento en el peritoneo durante la quimioterapia sistémica. Se ha demostrado que la infusión de fármacos citotóxicos directamente en la cavidad abdominal tiene una alta tasa de respuesta objetiva y baja toxicidad. El ensayo IPa-Gastric es un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de fase III en primera línea en pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneales. Los pacientes recibirán los tratamientos del estudio hasta la progresión de la enfermedad, efectos secundarios inaceptables, la decisión del investigador de finalizar el tratamiento por otras razones, la muerte o el final del estudio. Después de suspender los tratamientos del estudio, cada paciente será seguido para todos los puntos finales del estudio que sean clínicamente factibles, hasta la muerte o el final del estudio. El objetivo principal es comparar la supervivencia global (SG) de los pacientes aleatorizados a paclitaxel intraperitoneal (IP) y ST estándar versus aquellos aleatorizados solo a ST estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

262

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Magnus Nilsson, MD, Professor
  • Número de teléfono: +46 8 123 800 00
  • Correo electrónico: magnus.nilsson@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lisa Liu Burström, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46 8 123 700 00
  • Correo electrónico: lisa.liu@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Bencivenga, MD, PhD
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 46
        • Aún no reclutando
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mia Johansson, MD, PhD
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Liu Burström, MD, PhD
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Aún no reclutando
        • Uppsala University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jakob Hedberg, MD, PhD
        • Contacto:
          • Jakob Hedberg, MD, PhD
          • Número de teléfono: +46186110000
          • Correo electrónico: jakob.hedberg@uu.se
        • Contacto:
      • Örebro, Suecia, SE-701 85
        • Aún no reclutando
        • Orebro University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ida Lagstam, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica tipo Siewert II o III verificado mediante biopsia o citología del tumor primario
  • Metástasis peritoneal verificada mediante biopsia o citología de ascitis o líquido de lavado peritoneal
  • Laparoscopia de estadificación con evaluación del índice de cáncer peritoneal (PCI) realizada menos de cuatro semanas antes de la inclusión
  • Los pacientes con citología tumoral positiva (CYT+) sin metástasis peritoneales clínicamente manifiestas en la laparoscopia de estadificación basal (PCI 0) pueden incluirse si persisten como CYT+ después de al menos cuatro ciclos de quimioterapia sistémica
  • Evaluación hematológica y química sérica adecuada
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Edad de al menos 18 años
  • Expectativa de vida de al menos tres meses
  • Garantía de que se tomarán medidas anticonceptivas adecuadas durante las intervenciones del estudio cuando sea aplicable

Criterios de exclusión:

  • Comorbilidad que no permita el tratamiento con ST o paclitaxel IP
  • Adherencias abdominales graves confirmadas o sospechadas
  • Trastorno grave de la coagulación que impida intervenciones quirúrgicas
  • Metástasis a distancia (incluidas metástasis ganglionares M1) distintas de las peritoneales, con la excepción específica de las metástasis ováricas
  • Ascitis sintomática que ya requiera drenaje paliativo o se espere que lo requiera a corto plazo
  • Recurrencia peritoneal de cáncer gástrico diagnosticada dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía con intención curativa
  • Haber recibido previamente más de 2 ciclos de quimioterapia sistémica con intención paliativa (con la excepción específica de pacientes con citología positiva sin metástasis peritoneales manifiestas) para el cáncer gástrico actual (se permiten hasta 2 ciclos de quimioterapia de primera línea). Se permite quimioterapia perioperatoria en un contexto curativo previo
  • Otro tumor maligno que pueda afectar la supervivencia en los próximos tres años
  • Alergias conocidas o sospechadas contra cualquier producto incluido en las intervenciones del ensayo
  • Deficiencia de DYPD
  • Embarazo o parto reciente dentro de los 28 días posparto o lactancia materna en curso
  • Vida sexual activa sin uso de método anticonceptivo seguro
  • Si el investigador considera que el paciente no es apropiado para participar en el estudio por cualquier otra razón
  • Participación actual o reciente (dentro de los 30 días) en un ensayo clínico con un medicamento en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia sistémica estándar
El tratamiento del brazo de control en el estudio consistirá en la terapia de elección estándar del investigador con quimioterapia sistémica y cualquier terapia dirigida indicada en el entorno de la práctica clínica estándar
Droga: Terapia sistémica estándar
Terapia estándar a elección del investigador con quimioterapia sistémica y cualquier terapia dirigida indicada en el entorno de la práctica clínica estándar
Experimental: Paclitaxel intraperitoneal + Terapia sistémica estándar
El tratamiento del brazo experimental consistirá en el mismo tratamiento sistémico estándar de elección del investigador descrito anteriormente combinado con paclitaxel IP.
Droga: Terapia sistémica estándar
Terapia estándar a elección del investigador con quimioterapia sistémica y cualquier terapia dirigida indicada en el entorno de la práctica clínica estándar
Droga: Paclitaxel Intraperitoneal
Paclitaxel administrado por vía intraperitoneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado cada dos meses desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 60 meses.
Supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Para los sujetos que siguen vivos al final del estudio (EoS), o que se pierden durante el seguimiento, el tiempo de SG se censurará en la última fecha registrada en la que se supo que el sujeto estaba vivo.
Evaluado cada dos meses desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 60 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente desde el inicio del tratamiento hasta 4 semanas después del final del tratamiento para cada participante, durante un máximo de 61 meses.
Incidencia de Eventos Adversos (EA) evaluados mediante CTCAE v5.0
Evaluado continuamente desde el inicio del tratamiento hasta 4 semanas después del final del tratamiento para cada participante, durante un máximo de 61 meses.
Calidad de Vida Relacionada con la Salud General (CV RS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 2, 4, 6, 12 y 24 meses tras la aleatorización
Calidad de Vida Relacionada con la Salud General (HR QoL) medida mediante el cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Se calcularán dos tipos de puntuaciones: puntuaciones brutas y puntuaciones transformadas linealmente.
Evaluado al inicio y a los 2, 4, 6, 12 y 24 meses tras la aleatorización
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 60 meses.
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión según RECIST1.1, progresión del índice de carcinomatosis peritoneal (PCI), progresión radiológica de ascitis, necesidad de drenaje de ascitis o muerte, lo que ocurra primero.
Evaluado desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 60 meses.
Respuesta radiológica del tratamiento sobre la ascitis presente al inicio.
Periodo de tiempo: Evaluado desde la visita basal hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 60 meses.
Los valores observados y el cambio respecto a los valores basales se resumirán de forma descriptiva en las visitas planificadas por tratamiento. Se evaluará el cambio longitudinal desde el basal mediante un análisis de medidas repetidas con modelos de efectos mixtos (MMRM). La puntuación basal se incluirá como covariable.
Evaluado desde la visita basal hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 60 meses.
Paracentesis de ascitis
Periodo de tiempo: Evaluado desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 60 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera paracentesis de ascitis
Evaluado desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 60 meses.
Cantidad de ascitis drenada
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 60 meses.
La suma del volumen drenado de cada paciente desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, censura o final del estudio
Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 60 meses.
Proporción de pacientes que cumplen los criterios para cirugía de conversión con intención curativa.
Periodo de tiempo: Evaluado desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 60 meses.
Los criterios para la cirugía de conversión son: 1. CYT- en dos ocasiones de muestreo consecutivas, 2. Sin signos de progresión en radiología, 3. Sin enfermedad peritoneal macroscópica visible en la nueva laparoscopia de estadificación, 4. Discusión en el MDT considerando factible la cirugía de conversión.
Evaluado desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 60 meses.
La proporción de pacientes sometidos a cirugía de conversión
Periodo de tiempo: Evaluado desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 60 meses.
La proporción de pacientes que realmente se someten a cirugía de conversión
Evaluado desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Magnus Nilsson

Investigadores

  • Director de estudio: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-514879-17-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Un plan para compartir los IPD se añadirá más tarde

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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