Intraperitoneális Paclitaxel és Rendszeres Terápia versus Rendszeres Terápia Egyedül Gyomordaganatos Betegeknél Peritoneális Áttéttel (IPa-Gastric)
2026. július 6. frissítette: Magnus Nilsson
Randomizált Phase III Vizsgálat az Első Vonalbeli Intraperitoneális Paclitaxel és Szisztémás Terápia versus Szisztémás Terápia Egyedül Gyomormegbetegedésben Szenvedő Betegeknél Peritoneális Metastázisokkal - IPa-Gastric
A gyomorrák távoli áttéteinek leggyakoribb helye a hashártya.
A betegek ezen csoportjának medián túlélése rövid, és a szisztémás citotoxikus kezelésre adott válasz gyenge, részben azért, mert a szisztémás kemoterápia során a kezelőszerek alacsony felvételűek a hashártyán.
A citotoxikus gyógyszerek közvetlen bejuttatása a hasüregbe magas objektív válaszrátát és alacsony toxicitást mutatott.
Az IPa-Gastric vizsgálat nyílt címkézésű, multicentrikus, randomizált, fázis-III tanulmány első vonalú kezelésben részesülő gyomorrák betegeknél hashártya-áttétekkel.
A betegek a vizsgálati kezeléseket addig kapják, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan mellékhatások, a vizsgáló orvos döntése más okokból történő kezelés befejezésére, halál, vagy a vizsgálat vége nem következik be.
A vizsgálati kezelések megszakítása után minden beteget követni fognak minden klinikailag megvalósítható vizsgálati végpont tekintetében, halálukig vagy a vizsgálat végéig.
Az elsődleges cél az össztúlélés (OS) összehasonlítása az intraperitoneális (IP) paklitaxel és szabványos ST kombinációjára randomizált betegek és a kizárólag szabványos ST-re randomizált betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
262
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magnus Nilsson, MD, Professor
- Telefonszám: +46 8 123 800 00
- E-mail: magnus.nilsson@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lisa Liu Burström, MD, PhD
- Telefonszám: +46 8 123 700 00
- E-mail: lisa.liu@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081
- Még nincs toborzás
- Amsterdam University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanneke W.M van Laarhoven, MD, PhD
- Telefonszám: +31 20 444 4444
- E-mail: h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Hanneke W.M. van Laarhoven, MD, PhD
-
-
-
-
-
Verona, Olaszország, 37126
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Bencivenga, MD, PhD
- Telefonszám: +390458121111
- E-mail: maria.bencivenga@univr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Bencivenga
- E-mail: maria.bencivenga@univr.it
-
Kutatásvezető:
- Maria Bencivenga, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 46
- Még nincs toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mia Johansson, MD, PhD
- Telefonszám: +46313421000
- E-mail: mia.i.johansson@vgregion.se
-
Kutatásvezető:
- Mia Johansson, MD, PhD
-
Lund, Svédország, SE-222 42
- Még nincs toborzás
- Skane University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
- Telefonszám: +46-46-17 10 00
- E-mail: Karolina.GranfeltBoman@skane.se
-
Kutatásvezető:
- Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Liu Burström, MD, PhD
- Telefonszám: +46 8 123 700 00
- E-mail: lisa.liu-burstrom@regionstockholm.se
-
Kutatásvezető:
- Lisa Liu Burström, MD, PhD
-
Uppsala, Svédország, SE-751 85
- Toborzás
- Uppsala University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanweera Khan, MD, PhD
- Telefonszám: +46186110000
- E-mail: tanweera.khan@akademiska.se
-
Kutatásvezető:
- Tanweera Khan, MD, PhD
-
Örebro, Svédország, SE-701 85
- Még nincs toborzás
- Örebro University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ida Lagstam, MD, PhD
- Telefonszám: +49196021000
- E-mail: ida.lagstam@regionorebrolan.se
-
Kutatásvezető:
- Ida Lagstam, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Gyomor vagy gyomor-nyelőcső átmeneti Siewert II. vagy III. típusú adenokarcinóma, amelyet biopsziával vagy citológiával igazoltak az elsődleges daganatból
- Peritoneális áttét, amelyet biopsziával, vagy ascitesből vagy peritoneális mosófolyadékból vett citológiával igazoltak
- Staging laparoszkópia a peritoneális rákindex (PCI) értékelésével, amelyet a bevonástól számított kevesebb, mint négy héttel korábban végeztek.
- Bevonhatók olyan betegek, akiknél a daganat citológiailag pozitív (CYT+), de nincsenek klinikailag nyilvánvaló peritoneális áttétek a kiindulási (PCI 0) staging laparoszkópián, ha a CYT+ állapot legalább négy ciklus szisztémás kemoterápia után is fennmarad.
- Megfelelő hematológiai értékelés és szérumkémia
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-1.
- Legalább 18 éves kor
- Legalább három hónapos várható élettartam
- Garancia arra, hogy a vizsgálati beavatkozások során, ha alkalmazható, megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket fognak alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Komorbiditás, amely nem teszi lehetővé a ST vagy IP paclitaxel kezelést
- Igazolt vagy gyanús súlyos hasi tapadások
- Súlyos véralvadási zavar, amely kizárja a sebészi beavatkozásokat
- Távoli áttétek (beleértve az M1 nyirokcsomó-áttéteket) a peritoneálison kívül, az ováriumi áttétek kifejezett kivételével
- Tünetes ascites, amely már palliációnak szánt drenálást igényel, vagy amelyről várható, hogy rövid távon drenálást igényel
- Gyomor rák peritoneális recidívája, amelyet 6 hónapon belül diagnosztizáltak a gyógyító szándékú műtét után
- Korábban több, mint 2 ciklus palliatív szándékú szisztémás kemoterápiát kapott (a citológiailag pozitív, de nem nyilvánvaló peritoneális áttétes betegek kifejezett kivételével) a jelenlegi gyomorrák miatt (legfeljebb 2 ciklus első vonalú kemoterápia megengedett). Korábbi gyógyító kontextusban végzett perioperatív kemoterápia megengedett
- Egy másik malignitás, amely befolyásolhatja a túlélést a következő három évben
- Ismert vagy gyanús allergia a vizsgálati beavatkozásokban szereplő bármely termékre
- DYPD hiány
- Terhesség vagy közelmúltbeli szülés a szülést követő 28 napon belül, vagy folyamatban lévő szoptatás
- Aktív szexuális élet biztonságos fogamzásgátló módszer használata nélkül.
- Ha a vizsgálóvezető bármely más okból alkalmatlannak tartja a beteget a vizsgálatban való részvételre
- Folyamatban lévő vagy közelmúltbeli részvétel (30 napon belül) egy klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszer szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard rendszeres terápia
A vizsgálat kontroll karjának kezelése standard vizsgálatvezető által választott terápiából fog állni, amely rendszeres kemoterápiát és a standard klinikai gyakorlatban indikált célzott terápiákat tartalmaz.
|
Szabványos kutatói választású terápia szisztémás kemoterápiával és a szabványos klinikai gyakorlatban indikált célzott terápiákkal
|
|
Kísérleti: Intraperitoneális paclitaxel + Szabványos szisztémás terápia
A kísérleti ág kezelése a fent leírt ugyanazon szabványos szisztémás vizsgáló által választott kezelésből fog állni, amelyet IP-paclitaxellel kombinálnak.
|
Szabványos kutatói választású terápia szisztémás kemoterápiával és a szabványos klinikai gyakorlatban indikált célzott terápiákkal
Intraperitoneálisan adott Paclitaxel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Értékelve minden második hónapban a randomizációtól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 60 hónapig.
|
Az össztúlélés (OS), amely a randomizációtól bármilyen okból bekövetkezett halál időtartamát jelenti.
A vizsgálat végén (EoS) még élő vagy elvesztett alanyok esetében az OS időtartamot az utolsó rögzített dátumon cenzúrázni fogjuk, amikor az alanyról tudott volt, hogy él. |
Értékelve minden második hónapban a randomizációtól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 60 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléshez kapcsolódó toxicitás
Időkeret: Folyamatosan értékelve a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 4 héten át az adott résztvevő esetében, legfeljebb 61 hónapig.
|
A mellékhatások (AE) előfordulási gyakorisága a CTCAE v5.0 szerint értékelve
|
Folyamatosan értékelve a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 4 héten át az adott résztvevő esetében, legfeljebb 61 hónapig.
|
|
Általános Egészséghez Kapcsolódó Életminőség (HR QoL)
Időkeret: Az alapvizsgálaton, valamint a randomizálást követő 2, 4, 6, 12 és 24 hónapban értékelve
|
Az általános egészséggel összefüggő életminőség (HR QoL) mérése az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 életminőség-kérdőívvel.
Kétféle pontszámot számolunk ki: nyers pontszámokat és lineárisan transzformált pontszámokat.
|
Az alapvizsgálaton, valamint a randomizálást követő 2, 4, 6, 12 és 24 hónapban értékelve
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig értékelve, legfeljebb 60 hónapig.
|
A PFS a randomizációtól a RECIST1.1 szerinti progresszió első dokumentálásáig, a peritoneális karcinomatózis index (PCI) progressziójáig, az aszcites radiológiai progressziójáig, az aszcites drenírozásának szükségességéig vagy a halálig eltelt idő, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig értékelve, legfeljebb 60 hónapig.
|
|
A kezelés radiális válasza a kezdetben jelen lévő aszcitésre.
Időkeret: Alapvizsgálattól a vizsgálat befejezéséig értékelve, legfeljebb 60 hónapig.
|
A megfigyelt és a kiindulási értékhez képesti változásokat leíróan összefoglaljuk a tervezett látogatásokon kezelésenként.
Egy kevert hatású modell ismételt méréses (MMRM) elemzés értékeli a kiindulási értékhez képesti hosszú távú változást.
A kiindulási pontszámot kovariánsként szerepeltetjük a modellben.
|
Alapvizsgálattól a vizsgálat befejezéséig értékelve, legfeljebb 60 hónapig.
|
|
Aszteszes paracentézis
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig értékelték, legfeljebb 60 hónapig.
|
Idő a randomizációtól az első aszcites paracentézisig
|
A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig értékelték, legfeljebb 60 hónapig.
|
|
Az aszcites mennyiségének leeresztése
Időkeret: A véletlenszerű kiosztás időpontjától a vizsgálat befejezéséig értékelve, legfeljebb 60 hónapig.
|
A betegekből a randomizáció időpontjától a halál, cenzorálás vagy a vizsgálat befejezésének időpontjáig levezetett térfogat összege
|
A véletlenszerű kiosztás időpontjától a vizsgálat befejezéséig értékelve, legfeljebb 60 hónapig.
|
|
A kuratív célú konverziós sebészet kritériumainak megfelelő betegek aránya.
Időkeret: Véletlenszerű hozzárendeléstől a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
|
A konverziós sebészet kritériumai: 1. CYT- két egymást követő mintavételi alkalommal, 2. Nincs progresszió jele a radiológián, 3. Nincs makroszkóposan látható peritoneális megbetegedés az új stádiummeghatározó laparoszkópián, 4. MDT megbeszélés, amelyen a konverziós sebészet megvalósíthatónak tekinthető.
|
Véletlenszerű hozzárendeléstől a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
|
|
A konverziós műtéten átesett betegek aránya
Időkeret: A véletlenszerű kiosztástól a vizsgálat befejezéséig értékelték, legfeljebb 60 hónapig.
|
A ténylegesen konverziós műtéten átesett betegek aránya
|
A véletlenszerű kiosztástól a vizsgálat befejezéséig értékelték, legfeljebb 60 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-514879-17-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az IPD megosztási terv később kerül hozzáadásra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .