Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowy paklitaksel i terapia systemowa w porównaniu z samą terapią systemową u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej (IPa-Gastric)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Magnus Nilsson

Randomizowane badanie fazy III porównujące pierwszoliniową terapię dootrzewnową paklitakselem z terapią systemową wobec samej terapii systemowej u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej - IPa-Gastric

Najczęstszym miejscem występowania przerzutów odległych raka żołądka jest otrzewna. Mediana przeżycia dla tej grupy pacjentów jest krótka, a odpowiedź na systemowe leczenie cytotoksyczne jest słaba, częściowo z powodu niskiego wychwytu związków leczniczych przez otrzewnę podczas systemowej chemioterapii. Wlew leków cytotoksycznych bezpośrednio do jamy brzusznej wykazuje wysoką obiektywną odpowiedź i niską toksyczność. Badanie IPa-Gastric to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III w leczeniu pierwszoliniowym u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej. Pacjenci będą otrzymywać leczenie badawcze do czasu progresji choroby, niedopuszczalnych działań niepożądanych, decyzji badacza o zakończeniu leczenia z innych powodów, zgonu lub zakończenia badania. Po zaprzestaniu leczenia badawczego każdy pacjent będzie obserwowany pod kątem wszystkich klinicznie wykonalnych punktów końcowych badania, aż do zgonu lub zakończenia badania. Głównym celem jest porównanie całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów losowo przydzielonych do dootrzewnowego (IP) paklitakselu i standardowego ST z pacjentami losowo przydzielonymi wyłącznie do standardowego ST.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

262

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Magnus Nilsson, MD, Professor
  • Numer telefonu: +46 8 123 800 00
  • E-mail: magnus.nilsson@ki.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lisa Liu Burström, MD, PhD
  • Numer telefonu: +46 8 123 700 00
  • E-mail: lisa.liu@ki.se

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 46
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mia Johansson, MD, PhD
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska university Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Liu Burström, MD, PhD
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uppsala University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jakob Hedberg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Örebro, Szwecja, SE-701 85
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ida Lagstam, MD, PhD
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Bencivenga, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rak gruczołowy żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego typu II lub III według Siewerta potwierdzony biopsją lub cytologią z guza pierwotnego
  • Przerzuty do otrzewnej potwierdzone biopsją lub cytologią z płynu puchlinowego lub płynu z płukania otrzewnej
  • Laparoskopia stagingowa z oceną wskaźnika raka otrzewnej (PCI) wykonana mniej niż cztery tygodnie przed rejestracją
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem cytologii (CYT+) bez klinicznie widocznych przerzutów do otrzewnej w laparoskopii stagingowej wyjściowej (PCI 0) mogą zostać włączeni, jeśli utrzymują się jako CYT+ po co najmniej czterech cyklach chemioterapii systemowej
  • Odpowiednia ocena hematologiczna i chemia surowicy
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące
  • Zapewnienie, że w trakcie interwencji badawczych, gdy ma to zastosowanie, będą stosowane odpowiednie środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby, które nie pozwalają na leczenie ST lub IP paklitakselem
  • Potwierdzone lub podejrzewane ciężkie zrosty w jamie brzusznej
  • Cieżkie zaburzenia krzepnięcia uniemożliwiające interwencje chirurgiczne
  • Odległe przerzuty (w tym przerzuty do węzłów chłonnych M1) inne niż do otrzewnej, z wyjątkiem przerzutów do jajników
  • Objawowy płyn puchlinowy już wymagający drenażu w celu leczenia paliatywnego lub spodziewany wymagający drenażu w krótkim czasie
  • Nawrót raka żołądka w otrzewnej rozpoznany w ciągu 6 miesięcy po operacji z intencją wyleczenia
  • Wcześniejsze otrzymanie więcej niż 2 cykli chemioterapii systemowej z intencją paliatywną (z wyjątkiem pacjentów z dodatnią cytologią bez widocznych przerzutów do otrzewnej) z powodu obecnego raka żołądka (dopuszcza się do 2 cykli chemioterapii pierwszej linii). Chemioterapia okołooperacyjna w poprzednim kontekście leczniczym jest dopuszczalna
  • Inny nowotwór, który może wpłynąć na przeżycie w ciągu najbliższych trzech lat
  • Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek produkt zawarty w interwencjach badawczych
  • Niedobór DYPD
  • Ciaża lub poród w ciągu ostatnich 28 dni po porodzie lub trwające karmienie piersią
  • Aktywne życie seksualne bez stosowania bezpiecznej metody antykoncepcji
  • Jeśli badacz uzna pacjenta za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu
  • Trwający lub niedawny udział (w ciągu 30 dni) w badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia systemowa
Leczenie w ramieniu kontrolnym badania będzie polegać na standardowej terapii wybranej przez badacza, obejmującej chemioterapię systemową oraz wszelkie terapie celowane wskazane w standardowej praktyce klinicznej
Lek: Standardowa terapia systemowa
Standardowa terapia według wyboru badacza z zastosowaniem systemowej chemioterapii oraz wszelkich ukierunkowanych terapii wskazanych w standardowej praktyce klinicznej
Eksperymentalny: Paklitaksel dostawowy + Standardowa terapia systemowa
Leczenie w ramieniu eksperymentalnym będzie polegało na tym samym standardowym leczeniu ogólnoustrojowym według wyboru badacza, opisanym powyżej, połączonym z IP paklitakselem.
Lek: Standardowa terapia systemowa
Standardowa terapia według wyboru badacza z zastosowaniem systemowej chemioterapii oraz wszelkich ukierunkowanych terapii wskazanych w standardowej praktyce klinicznej
Lek: Dootrzewnowy Paklitaksel
Dootrzewnowo podawany paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Oceniana co drugi miesiąc od randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Dla pacjentów, którzy wciąż żyją w momencie zakończenia badania (EoS), lub którzy zostali utraceni z obserwacji, czas OS będzie ocenzurowany w ostatniej zarejestrowanej dacie, w której wiadomo było, że pacjent żyje.
Oceniana co drugi miesiąc od randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia dla odpowiedniego uczestnika, przez maksymalnie 61 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według oceny CTCAE v5.0
Oceniane w sposób ciągły od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia dla odpowiedniego uczestnika, przez maksymalnie 61 miesięcy.
Ogólny stan zdrowia związany z jakością życia (HR QoL)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (HR QoL) mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia QLQ-C30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC). Obliczone zostaną dwa rodzaje wyników: wyniki surowe i wyniki przekształcone liniowo.
Oceniane na początku badania oraz po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceniano od randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji progresji według RECIST1.1, progresji wskaźnika rakowatości otrzewnej (PCI), radiologicznej progresji wodobrzusza, konieczności drenażu wodobrzusza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Oceniano od randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
Odpowiedź radiologiczna na leczenie w przypadku wodobrzusza obecnego w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: Oceniano od wizyty początkowej do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
Obserwowane wartości i zmiany względem wartości wyjściowych będą opisowo podsumowane na planowanych wizytach w zależności od leczenia. Analiza modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM) oceni podłużne zmiany względem wartości wyjściowych. Wynik wyjściowy zostanie uwzględniony jako kowariancja.
Oceniano od wizyty początkowej do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
Paracenteza płynu puchlinowego
Ramy czasowe: Oceniano od randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
Czas od randomizacji do pierwszej paracentezy puchliny
Oceniano od randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
Ilość usuniętego płynu puchlinowego
Ramy czasowe: Oceniano od momentu randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
Suma objętości drenowanej od każdego pacjenta od daty randomizacji do daty zgonu, cenzurowania lub zakończenia badania
Oceniano od momentu randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
Proporcja pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do chirurgii konwersyjnej z intencją radykalną.
Ramy czasowe: Oceniano od randomizacji do zakończenia badania, maksymalnie przez 60 miesięcy.
Kryteria kwalifikujące do operacji konwersyjnej to: 1. CYT- w dwóch kolejnych próbkach, 2. Brak oznak progresji w badaniach radiologicznych, 3. Brak widocznej makroskopowo choroby otrzewnej w nowej laparoskopii ponownego określania stopnia zaawansowania, 4. Omówienie na konsylium wielodyscyplinarnym z uznaniem operacji konwersyjnej za wykonalną.
Oceniano od randomizacji do zakończenia badania, maksymalnie przez 60 miesięcy.
Odsetek pacjentów poddawanych operacji konwersyjnej
Ramy czasowe: Oceniane od randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.
Odsetek pacjentów faktycznie poddawanych operacji konwersyjnej
Oceniane od randomizacji do zakończenia badania, przez maksymalnie 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Magnus Nilsson

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska university Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-514879-17-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD zostanie dodany później

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia systemowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj