腹膜転移を有する胃癌患者における腹腔内パクリタキセル併用全身療法と単独全身療法の比較 (IPa-Gastric)
2025年12月12日 更新者：Magnus Nilsson
腹膜転移を有する胃癌患者における第一選択薬としての腹腔内パクリタキセルと全身療法併用対全身療法単独の無作為化第III相試験 - IPa-Gastric
胃癌の遠隔転移で最も多い部位は腹膜です。
この患者群の中央生存期間は短く、全身性化学療法中の治療化合物の腹膜への取り込みが低いため、全身性細胞毒性治療の反応は部分的に不良です。
細胞毒性薬剤を腹腔内に直接注入することは、高い客観的奏効率と低い毒性を示すことが証明されています。
IPa-Gastric試験は、腹膜転移を有する胃癌患者を対象とした、第一線治療におけるオープンラベル、多施設共同、無作為化、第III相試験です。
患者は、疾患進行、許容できない副作用、その他の理由による治療終了の研究者の判断、死亡、または試験終了まで、研究治療を受けます。
研究治療を中止した後、各患者は、臨床的に実行可能なすべての研究エンドポイントについて、死亡または試験終了まで追跡されます。
主要目的は、腹腔内（IP）パクリタキセルと標準STに無作為化された患者の全生存期間（OS）を、標準STのみに無作為化された患者と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
262
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Magnus Nilsson, MD, Professor
- 電話番号：+46 8 123 800 00
- メール：magnus.nilsson@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Liu Burström, MD, PhD
- 電話番号：+46 8 123 700 00
- メール：lisa.liu@ki.se
研究場所
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Verona、イタリア、37126
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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コンタクト：
- Maria Bencivenga, MD, PhD
- 電話番号：+390458121111
- メール：maria.bencivenga@univr.it
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コンタクト：
- Bencivenga
- メール：maria.bencivenga@univr.it
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主任研究者：
- Maria Bencivenga, MD, PhD
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Gothenburg、スウェーデン、413 46
- まだ募集していません
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Mia Johansson, MD, PhD
- 電話番号：+46313421000
- メール：mia.i.johansson@vgregion.se
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主任研究者：
- Mia Johansson, MD, PhD
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Lisa Liu Burström, MD, PhD
- 電話番号：+46 8 123 700 00
- メール：lisa.liu-burstrom@regionstockholm.se
-
主任研究者：
- Lisa Liu Burström, MD, PhD
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- まだ募集していません
- Uppsala University Hospital
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主任研究者：
- Jakob Hedberg, MD, PhD
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コンタクト：
- Jakob Hedberg, MD, PhD
- 電話番号：+46186110000
- メール：jakob.hedberg@uu.se
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コンタクト：
- Hedberg
- メール：jakob.hedberg@uu.se
-
Örebro、スウェーデン、SE-701 85
- まだ募集していません
- Orebro University Hospital
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コンタクト：
- Ida Lagstam, MD, PhD
- 電話番号：+49196021000
- メール：ida.lagstam@regionorebrolan.se
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主任研究者：
- Ida Lagstam, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 生検または原発腫瘍の細胞診により確認された胃または胃食道接合部Siewert type IIまたはIIIの腺癌
- 生検、または腹水または腹腔洗浄液の細胞診により確認された腹膜転移
- 登録の4週間以内に実施された腹腔鏡下腹膜癌指数（PCI）評価を含む病期診断腹腔鏡検査
- ベースライン時（PCI 0）の病期診断腹腔鏡検査で臨床的に明らかな腹膜転移はないが腫瘍陽性細胞診（CYT+）の患者は、少なくとも4サイクルの全身化学療法後もCYT+が持続する場合に組み入れることができる
- 適切な血液学的評価および血清化学検査
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-1
- 年齢18歳以上
- 少なくとも3か月以上の余命
- 適用可能な場合、研究介入中に適切な生殖防止措置が講じられることの保証
除外基準：
- STまたはIPパクリタキセルによる治療を許容しない併存疾患
- 確認または疑いのある重度の腹腔内癒着
- 外科的介入を妨げる重度の凝固障害
- 卵巣転移を特別な例外として、腹膜以外の遠隔転移（M1リンパ節転移を含む）
- 緩和目的ですでにドレナージを必要とする、または短期間にドレナージが必要と予想される症状性腹水
- 治癒目的手術後6か月以内に診断された胃癌の腹膜再発
- 現在の胃癌に対して（明らかな腹膜転移のない細胞診陽性患者を特別な例外として）2サイクルを超える緩和目的の全身化学療法を過去に受けたこと（最大2サイクルの一次化学療法は許容される）
過去の治癒的治療文脈における周術期化学療法は許容される - 今後3年以内の生存に影響を及ぼしうる他の悪性腫瘍
- 試験介入に含まれるいかなる製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- DYPD欠乏症
- 妊娠中、または出産後28日以内、または授乳中
- 確実な避妊法を使用せずに活発な性生活を送っていること
- 研究者が患者が何らかの理由で研究参加に不適切と判断した場合
- 治験薬を用いた臨床試験への現在または最近（30日以内）の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的全身療法
本研究の対照群治療は、標準的な臨床現場における標準的な全身化学療法および適応のある標的療法を含む、研究者が選択する標準治療から構成されます
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標準臨床診療の設定で示される全身化学療法および標的療法による標準的な研究者選択療法
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実験的：腹腔内パクリタキセル＋標準的全身療法
実験群の治療は、上記で説明した標準的な全身性の研究者選択治療とIPパクリタキセルを組み合わせたものとなります。
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標準臨床診療の設定で示される全身化学療法および標的療法による標準的な研究者選択療法
腹腔内投与パクリタキセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：無作為割り付けから研究完了まで、最大60ヶ月間、隔月で評価されました。
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全生存期間（OS）は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
研究終了時（EoS）に生存している被験者、または追跡不能となった被験者については、OS時間は被験者が生存していたことが確認された最後の記録日で打ち切られます。
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無作為割り付けから研究完了まで、最大60ヶ月間、隔月で評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連毒性
時間枠：各参加者について、治療開始時から治療終了後4週間まで連続的に評価され、最長61か月間実施されます。
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CTCAE v5.0により評価された有害事象（AE）の発生率
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各参加者について、治療開始時から治療終了後4週間まで連続的に評価され、最長61か月間実施されます。
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一般的な健康関連生活の質 (HR QoL)
時間枠：ベースライン時、ならびに無作為化後2、4、6、12、24か月時に評価
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欧州癌研究治療機構（EORTC）の生活の質質問票QLQ-C30によって測定される一般的な健康関連生活の質（HR QoL）。
2種類のスコアが計算されます：生スコアと線形変換スコア。
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ベースライン時、ならびに無作為化後2、4、6、12、24か月時に評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から研究完了まで、最大60か月間評価されました。
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PFSは、RECIST1.1に基づく進行の初回記録、腹膜播種指数（PCI）の進行、腹水の放射線学的進行、腹水のドレナージの必要性、または死亡のうち、いずれかが最初に発生した時点までの、無作為化からの時間と定義される。
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ランダム化から研究完了まで、最大60か月間評価されました。
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ベースライン時に存在した腹水に対する治療の放射線学的反応。
時間枠：ベースライン訪問から研究完了まで、最大60ヶ月間評価しました。
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観察値およびベースラインからの変化値は、治療別に計画された各評価時点で記述的に要約されます。
混合効果モデル反復測定（MMRM）解析により、ベースラインからの縦断的変化が評価されます。
ベースラインスコアは共変量としてモデルに組み込まれます。
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ベースライン訪問から研究完了まで、最大60ヶ月間評価しました。
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腹水穿刺
時間枠：無作為化から研究完了まで、最大60ヶ月間評価されました。
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無作為化から最初の腹水穿刺までの時間
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無作為化から研究完了まで、最大60ヶ月間評価されました。
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腹腔穿刺排液量
時間枠：ランダム化時から研究完了まで評価され、最大60か月間実施されます。
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各患者から無作為化の日から死亡、打ち切り、または研究終了の日までに排出された容積の合計
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ランダム化時から研究完了まで評価され、最大60か月間実施されます。
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治癒意図の転換手術の基準を満たす患者の割合。
時間枠：無作為化から研究完了までの間、最大60ヶ月間評価された。
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転換手術の基準は、1.
連続した2回のサンプリングでCYT-、2. 放射線学的に進行の徴候なし、3.
新しいステージング腹腔鏡検査で肉眼的な腹膜疾患が見られない、4. MDTでの検討で転換手術が実行可能と判断されること。
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無作為化から研究完了までの間、最大60ヶ月間評価された。
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転換手術を受ける患者の割合
時間枠：ランダム化から研究終了まで、最大60ヶ月間評価されました。
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実際に転換手術を受けた患者の割合
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ランダム化から研究終了まで、最大60ヶ月間評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Magnus Nilsson, MD, Professor、Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月5日
一次修了 (推定)
2031年1月31日
研究の完了 (推定)
2031年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的全身療法の臨床試験
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了