Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal Paclitaxel og systemisk terapi kontra kun systemisk terapi hos mavekræftpatienter med peritoneummetastase (IPa-Gastric)

12. december 2025 opdateret af: Magnus Nilsson

Randomiseret fase III-forsøg med første-linje intraperitoneal paclitaxel og systemisk terapi versus kun systemisk terapi hos kræftpatienter med mavekræft og peritoneale metastaser - IPa-Gastric

Det mest almindelige sted for fjernmetastaser fra mavekræft er peritoneum. Medianoverlevelsen for denne patientgruppe er kort, og responsen på systemisk cytotoksisk behandling er dårlig, delvis på grund af den lave optagelse af behandlingsstofferne til peritoneum under systemisk kemoterapi. Infusion af cytotoksiske lægemidler direkte i bughulen har vist sig at have en høj objektiv responsrate og lav toksicitet. IPa-Gastric-forsøget er et åbent, multicentrisk, randomiseret, fase-III-studie i første behandlingslinje for mavekræftpatienter med peritoneale metastaser. Patienterne vil modtage studiemedicineringen, indtil sygdommen forværres, uacceptable bivirkninger opstår, undersøgeren beslutter at afslutte behandlingen af andre årsager, døden indtræffer eller studiet afsluttes. Efter ophør af studiemedicineringen vil hver patient blive fulgt op for alle klinisk mulige studiemål, indtil døden indtræffer eller studiet afsluttes. Det primære mål er at sammenligne den samlede overlevelse (OS) for patienter, der er randomiseret til intraperitoneal (IP) paclitaxel og standard ST, med dem, der kun er randomiseret til standard ST.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lisa Liu Burström, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46 8 123 700 00
  • E-mail: lisa.liu@ki.se

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Bencivenga, MD, PhD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mia Johansson, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Liu Burström, MD, PhD
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uppsala University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jakob Hedberg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ida Lagstam, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mave- eller mave-spiserørskryds Siewert type II eller III adenokarcinom verificeret ved biopsi eller cytologi fra den primære tumor
  • Peritoneal metastase verificeret ved biopsi eller cytologi fra ascites eller peritoneal vaskefluid
  • Staging laparoskopi med vurdering af peritoneal cancer index (PCI) udført mindre end fire uger før inddragelse.
  • Patienter med tumorpositiv cytologi (CYT+) uden klinisk manifeste peritoneale metastaser ved baseline (PCI 0) staging laparoskopi kan inkluderes, hvis de forbliver CYT+ efter mindst fire cyklusser af systemisk kemoterapi.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk vurdering og serumkemi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  • Alder på mindst 18 år
  • Forventet levetid på mindst tre måneder
  • Sikring af, at der vil blive truffet tilstrækkelige antireproduktive forholdsregler under studieinterventioner, når det er relevant

Eksklusionskriterier:

  • Komorbiditet, der ikke tillader behandling med ST eller IP paclitaxel
  • Bekræftede eller mistænkte alvorlige abdominale adhæsioner
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse, der udelukker kirurgiske indgreb
  • Fjerne metastaser (inklusive M1 lymfeknudemetastaser) andre end peritoneale, med det specifikke undtagelse af ovariemetastaser
  • Symptomatisk ascites, der allerede kræver drainage til palliation, eller forventes at kræve drainage på kort sigt
  • Peritoneal recidiv af mavekræft diagnosticeret inden for 6 måneder efter kurativt hensigtsmæssig kirurgi
  • Tidligere modtaget mere end 2 cyklusser af palliativt hensigtsmæssig systemisk kemoterapi (med det specifikke undtagelse af cytologipositive patienter uden manifeste peritoneale metastaser) for den aktuelle mavekræft (op til 2 cyklusser af første linje kemoterapi er tilladt). Perioperativ kemoterapi i tidligere kurativ kontekst er tilladt
  • En anden malignitet, der kan påvirke overlevelsen inden for de næste tre år
  • Kendt eller mistænkt allergi mod ethvert produkt inkluderet i forsøgets interventioner
  • DYPD-mangel
  • Graviditet eller fødsel inden for 28 dage postpartum eller igangværende amning
  • Aktivt sexliv uden brug af sikker præventionsmetode.
  • Hvis undersøgeren anser patienten for upassende til deltagelse i studiet af en hvilken som helst anden grund
  • Igangværende eller nylig deltagelse (inden for 30 dage) i et klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard systemisk behandling
Behandlingen i kontrolarmen i studiet vil bestå af standard terapi efter forskerens valg med systemisk kemoterapi og eventuelle målrettede terapier angivet i standard klinisk praksis
Medicin: Standard systemisk terapi
Standardbehandling efter forskerens valg med systemisk kemoterapi og eventuelle målrettede terapier angivet i standard klinisk praksis
Eksperimentel: Intraperitoneal paclitaxel + Standard systemisk terapi
Den eksperimentelle arms behandling vil bestå af den samme standard systemiske behandling efter undersøgers valg, som beskrevet ovenfor, kombineret med IP-paclitaxel.
Medicin: Standard systemisk terapi
Standardbehandling efter forskerens valg med systemisk kemoterapi og eventuelle målrettede terapier angivet i standard klinisk praksis
Medicin: Intraperitoneal Paclitaxel
Intraperitonealt administreret Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet hver anden måned fra randomisering indtil afslutning af studiet, i højst 60 måneder.
Overlevelse i alt (OS), defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
For forsøgspersoner, der stadig er i live ved studiet afslutning (EoS), eller som er mistet til opfølgning, vil OS-tiden blive censureret på den sidste registrerede dato, hvor forsøgspersonen var kendt for at være i live.
Vurderet hver anden måned fra randomisering indtil afslutning af studiet, i højst 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Vurderet kontinuerligt fra behandlingens start indtil 4 uger efter behandlingens afslutning for den respektive deltager, i op til 61 måneder.
Forekomsten af bivirkninger (AE) vurderet ved CTCAE v5.0
Vurderet kontinuerligt fra behandlingens start indtil 4 uger efter behandlingens afslutning for den respektive deltager, i op til 61 måneder.
Generel sundhedsrelateret livskvalitet (HR QoL)
Tidsramme: Vurderet ved baseline samt 2, 4, 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Generel sundhedsrelateret livskvalitet (HR QoL) målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer's (EORTC) livskvalitetsspørgeskema QLQ-C30. Der vil blive beregnet to typer af scoringer: rå scoringer og lineært transformerede scoringer.
Vurderet ved baseline samt 2, 4, 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet fra randomisering indtil studiet afsluttes, i op til 60 måneder.
PFS defineres som tiden fra randomisering til første dokumentation af progression i henhold til RECIST1.1, progression af peritonealcarcinomatoseindeks (PCI), radiologisk progression af ascites, behov for dræning af ascites eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Vurderet fra randomisering indtil studiet afsluttes, i op til 60 måneder.
Radiologisk respons af behandling på ascites til stede ved baseline.
Tidsramme: Vurderet fra baseline-besøget indtil studiet afsluttes, i op til 60 måneder.
Observerede værdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret beskrivende til planlagte besøg efter behandling. En mixed-effects model repeated measures (MMRM) analyse vil evaluere longitudinal ændring fra baseline. Baselinescoren vil blive inkluderet som en kovariat.
Vurderet fra baseline-besøget indtil studiet afsluttes, i op til 60 måneder.
Paracentese af ascites
Tidsramme: Vurderet fra randomisering indtil studiet er afsluttet, i op til 60 måneder.
Tid fra randomisering til første paracentese af ascites
Vurderet fra randomisering indtil studiet er afsluttet, i op til 60 måneder.
Mængde af ascites dræneret
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for randomisering til afslutningen af studiet, i højst 60 måneder.
Summen af det volumen, der er drænet fra hver patient fra randomiseringstidspunktet til dødsdatoen, censurering eller studiet afslutning
Vurderet fra tidspunktet for randomisering til afslutningen af studiet, i højst 60 måneder.
Andel af patienter, der opfylder kriterierne for kurativt hensigtsmæssigt konverteringskirurgi.
Tidsramme: Vurderet fra randomisering indtil afslutningen af studiet, i op til 60 måneder.
Kriterier for konverteringskirurgi er: 1. CYT- ved to på hinanden følgende prøvetagningslejligheder, 2. Ingen tegn på progression på radiologi, 3. Ingen makroskopisk peritonealsygdom synlig ved ny stadieinddelingslaparoskopi, 4. Diskussion på MDT hvor konverteringskirurgi anses for gennemførlig.
Vurderet fra randomisering indtil afslutningen af studiet, i op til 60 måneder.
Andelen af patienter, der gennemgår konverteringskirurgi
Tidsramme: Vurderet fra randomisering indtil studiet afslutning, i op til 60 måneder.
Andelen af patienter, der faktisk gennemgår konverteringskirurgi
Vurderet fra randomisering indtil studiet afslutning, i op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Magnus Nilsson

Efterforskere

  • Studieleder: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-514879-17-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En plan for deling af IPD vil blive tilføjet senere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard systemisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner