Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal paclitaxel og systemisk behandling versus kun systemisk behandling hos pasienter med magekreft og peritoneummetastaser (IPa-Gastric)

12. desember 2025 oppdatert av: Magnus Nilsson

Randomisert fase III-studie av første linje intraperitoneal paclitaxel og systemterapi versus systemterapi alene hos pasienter med magekreft og peritoneale metastaser - IPa-Gastric

Den vanligste stedet for fjernmetastaser fra magekreft er bukhinnen. Median overlevelse for denne pasientgruppen er kort, og responsen på systemisk cytostatisk behandling er dårlig, delvis på grunn av lav opptak av behandlingsforbindelsene til bukhinnen under systemisk kjemoterapi. Infusjon av cytostatika direkte inn i bukhulen har vist seg å ha høy objektiv responsrate og lav toksisitet. IPa-Gastric-studien er en åpen, multinasjonal, randomisert, fase-III-studie i første linje for magekreftpasienter med peritoneale metastaser. Pasienter vil motta studibehandlingene til sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger, forskerens beslutning om å avslutte behandling av andre årsaker, død eller studiens avslutning. Etter å ha avsluttet studibehandlingene, vil hver pasient følges opp for alle studiemål som er klinisk gjennomførbare, til død eller studiens avslutning. Hovedmålet er å sammenligne total overlevelse (OS) for pasienter randomisert til intraperitoneal (IP) paclitaxel og standard ST versus de randomisert til kun standard ST.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lisa Liu Burström, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46 8 123 700 00
  • E-post: lisa.liu@ki.se

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Bencivenga, MD, PhD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mia Johansson, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Liu Burström, MD, PhD
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uppsala University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jakob Hedberg, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Örebro University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ida Lagstam, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mage- eller gastroøsofageal kryss Siewert type II eller III adenokarcinom bekreftet med biopsi eller cytologi fra primærtumor
  • Peritoneal metastase bekreftet med biopsi eller cytologi fra ascites eller peritoneal vaskefluid
  • Stadievurderings laparoskopi med vurdering av peritoneal kreftindeks (PCI) utført mindre enn fire uker før inkludering.
  • Pasienter med tumors positiv cytologi (CYT+) uten klinisk manifeste peritoneale metastaser ved baseline (PCI 0) stadievurderings laparoskopi kan inkluderes dersom de fortsatt er CYT+ etter minst fire sykluser med systemisk kjemoterapi.
  • Tilstrekkelig hematologisk vurdering og serumkjemi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Minimum 18 år gammel
  • Forventet levealder på minst tre måneder
  • Forsikring om at tilstrekkelige antireproduktive tiltak vil bli tatt under studieintervensjoner når aktuelt

Eksklusjonskriterier:

  • Sykdomsforhold som ikke tillater behandling med ST eller IP paclitaxel
  • Bekreftede eller mistenkte alvorlige abdominale adhesjoner
  • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse som utelukker kirurgiske inngrep
  • Fjernmetastaser (inkludert M1 lymfeknute metastaser) annet enn peritoneale, med spesifikt unntak av ovariemetastaser
  • Symptomatisk ascites som allerede krever drenering for palliasjon, eller forventes å kreve drenering på kort sikt
  • Peritoneal tilbakefall av magekreft diagnostisert innen 6 måneder etter kurativt hensiktsmessig kirurgi
  • Tidligere mottatt mer enn 2 sykluser med palliativt hensiktsmessig systemisk kjemoterapi (med spesifikt unntak av cytologi positive pasienter uten manifeste peritoneale metastaser) for nåværende magekreft (opp til 2 sykluser med første linje kjemoterapi er tillatt). Perioperativ kjemoterapi innenfor tidligere kurativ kontekst er tillatt
  • En annen malignitet som kan påvirke overlevelse innen de neste tre årene
  • Kjente eller mistenkte allergier mot noe produkt inkludert i studiens intervensjoner
  • DYPD-mangel
  • Graviditet eller nylig fødsel innen 28 dager postpartum eller pågående amming
  • Aktivt seksualliv uten bruk av sikker prevensjonsmetode.
  • Dersom forskeren anser pasienten upassende for deltakelse i studien av en hvilken som helst annen grunn
  • Pågående eller nylig deltakelse (innen 30 dager) i en klinisk studie med et undersøkt legemiddelprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard systemisk terapi
Kontrollarmbehandlingen i studien vil bestå av standard behandling etter forskerens valg med systemisk kjemoterapi og eventuelle målrettede terapier som indikeres i standard klinisk praksis
Legemiddel: Standard systemisk terapi
Standard behandling etter forskerens valg med systemisk kjemoterapi og eventuelle målrettede terapier som er indikert i standard klinisk praksis
Eksperimentell: Intraperitoneal paklitaksel + Standard systemisk terapi
Den eksperimentelle behandlingsarmen vil bestå av den samme standard systemiske behandlingen etter forskerens valg som beskrevet ovenfor kombinert med IP paclitaxel.
Legemiddel: Standard systemisk terapi
Standard behandling etter forskerens valg med systemisk kjemoterapi og eventuelle målrettede terapier som er indikert i standard klinisk praksis
Legemiddel: Intraperitoneal Paclitaxel
Intraperitonealt administrert Paclitaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdert hver andre måned fra randomisering til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak. For pasienter som fortsatt er i live ved studiens slutt (EoS), eller som er tapt til oppfølging, vil OS-tiden bli sensurert på den siste registrerte datoen hvor pasienten var kjent for å være i live.
Vurdert hver andre måned fra randomisering til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Vurdert kontinuerlig fra behandlingsstart til 4 uker etter behandlingsslutt for hver enkelt deltaker, i løpet av maksimalt 61 måneder.
Forekomst av bivirkninger (AE) vurdert med CTCAE v5.0
Vurdert kontinuerlig fra behandlingsstart til 4 uker etter behandlingsslutt for hver enkelt deltaker, i løpet av maksimalt 61 måneder.
Generell helserelatert livskvalitet (HR QoL)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 2, 4, 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Generell helserelatert livskvalitet (HR QoL) målt ved European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema QLQ-C30. To typer skårer vil bli beregnet: råskårer og lineært transformerte skårer.
Vurdert ved baseline og 2, 4, 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdert fra randomisering til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av progresjon i henhold til RECIST1.1, progresjon av peritoneal carcinomatose-indeks (PCI), radiologisk progresjon av ascites, behov for drenering av ascites eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Vurdert fra randomisering til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Radiologisk respons av behandling på ascites som er tilstede ved baseline.
Tidsramme: Vurdert fra besøket ved utgangspunktet til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Observerte verdier og endringer fra basislinjen vil bli oppsummert beskrivende ved planlagte besøk etter behandling. En gjentatte mål blandet-effekt modell (MMRM) analyse vil evaluere longitudinell endring fra basislinjen. Basislinjescore vil bli inkludert som en kovariat.
Vurdert fra besøket ved utgangspunktet til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Parasentes av ascites
Tidsramme: Vurdert fra randomisering til studien er fullført, i opptil 60 måneder.
Tid fra randomisering til første paracentes av ascites
Vurdert fra randomisering til studien er fullført, i opptil 60 måneder.
Mengde ascites drænert
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringstidspunkt til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Summen av volumet drenert fra hver pasient fra randomiseringsdatoen til dødsdato, sensurering eller studiens slutt
Vurdert fra randomiseringstidspunkt til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Andel av pasienter som oppfyller kriteriene for kurativ intensjon konverteringskirurgi.
Tidsramme: Vurdert fra randomisering til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Kriterier for konverteringskirurgi er 1. CYT- ved to påfølgende prøvetakingsanledninger, 2. Ingen tegn på progresjon på radiologi, 3. Ingen makroskopisk peritonealsykdom synlig ved ny stadiestrings laparoskopi, 4. Diskusjon på MDT med konverteringskirurgi ansett som gjennomførbar.
Vurdert fra randomisering til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Andelen pasienter som gjennomgår konverteringsoperasjon
Tidsramme: Vurdert fra randomisering til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.
Andelen pasienter som faktisk gjennomgår konverteringskirurgi
Vurdert fra randomisering til studien er fullført, i løpet av maksimalt 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Magnus Nilsson

Etterforskere

  • Studieleder: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-514879-17-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En plan for IPD-deling vil bli lagt til senere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard systemisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere