Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale Paclitaxel en Systemische Therapie versus Alleen Systemische Therapie bij Maagkankerpatiënten met Peritoneale Metastasen (IPa-Gastric)

12 december 2025 bijgewerkt door: Magnus Nilsson

Gerandomiseerde Fase III-studie van eerstelijns intraperitoneale paclitaxel en systemische therapie versus alleen systemische therapie bij maagkankerpatiënten met peritoneale metastasen - IPa-Gastric

De meest voorkomende locatie voor uitzaaiingen op afstand van maagkanker is het peritoneum. De mediane overleving voor deze groep patiënten is kort en de respons op systemische cytotoxische behandeling is slecht, deels door de lage opname van de behandelingsverbindingen in het peritoneum tijdens systemische chemotherapie. Het infunderen van cytotoxische geneesmiddelen rechtstreeks in de buikholte heeft een hoge objectieve responssnelheid en lage toxiciteit. De IPa-Gastric-studie is een open-label, multinationaal, gerandomiseerd fase-III-onderzoek in de eerstelijnsbehandeling van maagkankerpatiënten met peritoneale metastasen. Patiënten ontvangen de studietherapieën tot ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen, de beslissing van de onderzoeker om de behandeling om andere redenen te beëindigen, overlijden of einde van de studie. Na stopzetting van de studietherapieën wordt elke patiënt vervolgd voor alle klinisch haalbare studie-eindpunten, tot overlijden of einde van de studie. Het primaire doel is de algehele overleving (OS) te vergelijken van patiënten die gerandomiseerd zijn naar intraperitoneale (IP) paclitaxel en standaard ST versus diegenen die alleen gerandomiseerd zijn naar standaard ST.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

262

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lisa Liu Burström, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +46 8 123 700 00
  • E-mail: lisa.liu@ki.se

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Bencivenga, MD, PhD
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 46
        • Nog niet aan het werven
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mia Johansson, MD, PhD
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Liu Burström, MD, PhD
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Nog niet aan het werven
        • Uppsala University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakob Hedberg, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
      • Örebro, Zweden, SE-701 85
        • Nog niet aan het werven
        • Örebro University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ida Lagstam, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maag- of gastro-oesofageale junctie Siewert type II- of III-adenocarcinoom bevestigd door biopsie of cytologie van de primaire tumor
  • Peritoneale metastase bevestigd door biopsie, of cytologie van ascites of peritoneaal spoelvocht
  • Staging laparoscopie met beoordeling van de peritoneale kankerindex (PCI) uitgevoerd minder dan vier weken voor inschrijving.
  • Patiënten met tumorpositieve cytologie (CYT+) zonder klinisch manifeste peritoneale metastasen bij baseline (PCI 0) staging laparoscopie kunnen worden geïncludeerd als zij CYT+ blijven na ten minste vier cycli systemische chemotherapie.
  • Voldoende hematologisch onderzoek en serumchemie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  • Leeftijd van ten minste 18 jaar
  • Levensverwachting van ten minste drie maanden
  • Verzekering dat adequate antireproductieve maatregelen zullen worden genomen tijdens studie-interventies indien van toepassing

Exclusiecriteria:

  • Comorbiditeit die behandeling met ST of IP paclitaxel niet toestaat
  • Bevestigde of vermoede ernstige abdominale adhesies
  • Ernstige stollingsstoornis die chirurgische ingrepen onmogelijk maakt
  • Verre metastasen (inclusief M1 lymfekliermetastasen) anders dan peritoneaal, met de specifieke uitzondering van ovariële metastasen
  • Symptomatische ascites die al drainage vereist voor palliatie, of naar verwachting op korte termijn drainage zal vereisen
  • Peritoneale recidief van maagkanker gediagnosticeerd binnen 6 maanden na curatief bedoelde chirurgie
  • Eerder meer dan 2 cycli palliatief bedoelde systemische chemotherapie ontvangen (met de specifieke uitzondering van cytologiepositieve patiënten zonder manifeste peritoneale metastasen) voor de huidige maagkanker (maximaal 2 cycli eerstelijns chemotherapie is toegestaan). Perioperatieve chemotherapie binnen een eerdere curatieve context is toegestaan
  • Een andere maligniteit die de overleving binnen de komende drie jaar kan beïnvloeden
  • Bekende of vermoede allergieën tegen enig product dat is opgenomen in de proefinterventies
  • DYPD-deficiëntie
  • Zwangerschap of recente bevalling binnen 28 dagen postpartum of aanhoudende borstvoeding
  • Actief seksleven zonder gebruik van een veilige anticonceptiemethode.
  • Als de onderzoeker de patiënt om welke andere reden dan ook ongepast acht voor deelname aan de studie
  • Lopende of recente deelname (binnen 30 dagen) aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard systemische therapie
De behandeling in de controlegroep in het onderzoek zal bestaan uit standaardtherapie naar keuze van de onderzoeker met systemische chemotherapie en eventuele doelgerichte therapieën die worden aangegeven in de standaard klinische praktijk
Geneesmiddel: Standaard systemische therapie
Standaard therapie naar keuze van de onderzoeker met systemische chemotherapie en alle gerichte therapieën die zijn geïndiceerd in de standaard klinische praktijk
Experimenteel: Intraperitoneale paclitaxel + Standaard systemische therapie
De experimentele arm behandeling zal bestaan uit dezelfde standaard systemische behandelingen naar keuze van de onderzoeker, zoals hierboven beschreven, gecombineerd met IP paclitaxel.
Geneesmiddel: Standaard systemische therapie
Standaard therapie naar keuze van de onderzoeker met systemische chemotherapie en alle gerichte therapieën die zijn geïndiceerd in de standaard klinische praktijk
Geneesmiddel: Intraperitoneale Paclitaxel
Intraperitoneaal toegediende Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke tweede maand beoordeeld vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
Overall survival (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor proefpersonen die aan het einde van de studie (EoS) nog in leven zijn, of die uit follow-up zijn geraakt, wordt de OS-tijd gecensureerd op de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de proefpersoon nog in leven was.
Elke tweede maand beoordeeld vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Voortdurend beoordeeld vanaf de start van de behandeling tot 4 weken na het einde van de behandeling voor de betreffende deelnemer, gedurende maximaal 61 maanden.
Incidentie van bijwerkingen (AE) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Voortdurend beoordeeld vanaf de start van de behandeling tot 4 weken na het einde van de behandeling voor de betreffende deelnemer, gedurende maximaal 61 maanden.
Algemene Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HR QoL)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 2, 4, 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
Algemene gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HR QoL) zoals gemeten met de kwaliteit van leven vragenlijst QLQ-C30 van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Er zullen twee soorten scores worden berekend: ruwe scores en lineair getransformeerde scores.
Beoordeeld bij aanvang en 2, 4, 6, 12 en 24 maanden na randomisatie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van progressie volgens RECIST1.1, progressie van de peritoneale carcinomatose-index (PCI), radiologische progressie van ascites, noodzaak voor drainage van ascites of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beoordeeld vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
Radiologische respons van de behandeling op ascites die bij baseline aanwezig waren.
Tijdsspanne: Geëvalueerd vanaf het basisbezoek tot voltooiing van de studie, gedurende maximaal 60 maanden.
Geobserveerde waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen beschrijvend worden samengevat op geplande bezoeken per behandeling. Een mixed-effects model repeated measures (MMRM)-analyse zal longitudinale veranderingen ten opzichte van de basislijn evalueren. De basislijnscore zal als covariaat worden opgenomen.
Geëvalueerd vanaf het basisbezoek tot voltooiing van de studie, gedurende maximaal 60 maanden.
Paracentese van ascites
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot eerste paracentese van ascites
Beoordeeld vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
Hoeveelheid ascites gedraineerd
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot voltooiing van de studie, gedurende maximaal 60 maanden.
De som van het volume dat bij elke patiënt is gedraineerd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden, censurering of einde van de studie
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot voltooiing van de studie, gedurende maximaal 60 maanden.
Aandeel patiënten dat voldoet aan de criteria voor curatieve conversiechirurgie.
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
Criteria voor conversiechirurgie zijn 1. CYT- bij twee opeenvolgende steekproefmomenten, 2. Geen tekenen van progressie op radiologie, 3. Geen macroscopisch peritoneaal ziekte zichtbaar bij nieuwe staging laparoscopie, 4. Bespreking bij MDT waarbij conversiechirurgie haalbaar wordt geacht.
Beoordeeld vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
Het aandeel patiënten dat conversiechirurgie ondergaat
Tijdsspanne: Geëvalueerd vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.
Het aandeel patiënten dat daadwerkelijk conversiechirurgie ondergaat
Geëvalueerd vanaf randomisatie tot studievoltooiing, gedurende maximaal 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Magnus Nilsson

Onderzoekers

  • Studie directeur: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-514879-17-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Een plan voor het delen van IPD wordt later toegevoegd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard systemische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren