Intraperitoneal Paclitaxel och systemisk terapi jämfört med enbart systemisk terapi hos patienter med magcancer och peritonealm metastas (IPa-Gastric)
6 juli 2026 uppdaterad av: Magnus Nilsson
Randomiserad fas III-studie av första linjens intraperitoneell paclitaxel och systemisk terapi kontra endast systemisk terapi hos magcancerpatienter med peritoneala metastaser - IPa-Gastric
Den vanligaste platsen för avlägsna metastaser från magcancer är bukhinnan.
Medianöverlevnaden för denna patientgrupp är kort och svaret på systemisk cytotoxisk behandling är dåligt, delvis på grund av den låga upptagningen av behandlingsföreningar till bukhinnan under systemisk kemoterapi.
Infusion av cytotoxiska läkemedel direkt i bukhålan har visat sig ha en hög objektiv svarsfrekvens och låg toxicitet.
IPa-Gastric-studien är en öppen, multicentrisk, randomiserad, fas-III-studie i första linjen för magcancerpatienter med peritoneal metastaser.
Patienter kommer att få studiebehandlingarna tills sjukdomen fortskrider, oacceptabla biverkningar, forskarens beslut att avsluta behandlingen av andra skäl, död eller studiens slut.
Efter att ha avbrutit studiebehandlingarna kommer varje patient att följas upp för alla studieändamål som är kliniskt genomförbara, tills döden inträffar eller studien avslutas.
Det primära målet är att jämföra totalöverlevnad (OS) för patienter randomiserade till intraperitoneal (IP) paclitaxel och standard ST mot dem som randomiserats till endast standard ST.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
262
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Magnus Nilsson, MD, Professor
- Telefonnummer: +46 8 123 800 00
- E-post: magnus.nilsson@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lisa Liu Burström, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 8 123 700 00
- E-post: lisa.liu@ki.se
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37126
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Kontakt:
- Maria Bencivenga, MD, PhD
- Telefonnummer: +390458121111
- E-post: maria.bencivenga@univr.it
-
Kontakt:
- Bencivenga
- E-post: maria.bencivenga@univr.it
-
Huvudutredare:
- Maria Bencivenga, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081
- Har inte rekryterat ännu
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Hanneke W.M van Laarhoven, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 444 4444
- E-post: h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl
-
Huvudutredare:
- Hanneke W.M. van Laarhoven, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- Har inte rekryterat ännu
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Mia Johansson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-post: mia.i.johansson@vgregion.se
-
Huvudutredare:
- Mia Johansson, MD, PhD
-
Lund, Sverige, SE-222 42
- Har inte rekryterat ännu
- Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-46-17 10 00
- E-post: Karolina.GranfeltBoman@skane.se
-
Huvudutredare:
- Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Lisa Liu Burström, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 8 123 700 00
- E-post: lisa.liu-burstrom@regionstockholm.se
-
Huvudutredare:
- Lisa Liu Burström, MD, PhD
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Rekrytering
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Tanweera Khan, MD, PhD
- Telefonnummer: +46186110000
- E-post: tanweera.khan@akademiska.se
-
Huvudutredare:
- Tanweera Khan, MD, PhD
-
Örebro, Sverige, SE-701 85
- Har inte rekryterat ännu
- Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Ida Lagstam, MD, PhD
- Telefonnummer: +49196021000
- E-post: ida.lagstam@regionorebrolan.se
-
Huvudutredare:
- Ida Lagstam, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Magsäcks- eller gastroesofagealövergångs Siewert typ II eller III adenocarcinom verifierat med biopsi eller cytologi från primärtumören
- Peritoneal metastas verifierad med biopsi, eller cytologi från ascites eller peritoneal tvättvätska
- Stageringslaparoskopi med bedömning av peritonealcancerindex (PCI) utförd mindre än fyra veckor före inkludering
- Patienter med tumörpositiv cytologi (CYT+) utan kliniskt manifesterade peritoneala metastaser vid baslinje (PCI 0) stageringslaparoskopi kan inkluderas om de förblir CYT+ efter minst fyra cykler av systemisk kemoterapi
- Tillräcklig hematologisk bedömning och serumkemi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-1
- Ålder minst 18 år
- Livsförväntning på minst tre månader
- Försäkran att tillräckliga antireproduktiva åtgärder kommer att vidtas under studieinterventioner när tillämpligt
Exklusionskriterier:
- Komorbiditet som inte tillåter behandling med ST eller IP paclitaxel
- Bekräftad eller misstänkt allvarliga bukväggsadhesioner
- Allvärlig koagulationsrubbning som utesluter kirurgiska ingrepp
- Fjärrmetastaser (inklusive M1 lymfkörtelmetastaser) andra än peritoneala, med specifikt undantag för ovarialmetastaser
- Symptomatisk ascites som redan kräver dränage för palliation, eller förväntas kräva dränage på kort sikt
- Peritoneal återkomst av magsäckscancer diagnostiserad inom 6 månader efter kurativt syftande kirurgi
- Tidigare fått mer än 2 cykler av palliativt syftande systemisk kemoterapi (med specifikt undantag för cytologipositiva patienter utan manifester peritoneala metastaser) för den aktuella magsäckscancern (upp till 2 cykler av första linjens kemoterapi är tillåtet). Perioperativ kemoterapi inom tidigare kurativt sammanhang är tillåten
- En annan malignitet som kan påverka överlevnad inom de kommande tre åren
- Känd eller misstänkt allergi mot något preparat som ingår i studieinterventionerna
- DYPD-brist
- Graviditet eller nyligen förlossning inom 28 dagar postpartum eller pågående amning
- Aktivt sexliv utan användning av säkert preventivmedel
- Om undersökningsledaren anser patienten olämplig för deltagande i studien av någon annan anledning
- Pågående eller nyligen avslutat deltagande (inom 30 dagar) i en klinisk prövning med ett undersökningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard systemterapi
Behandlingen i kontrollarmen i studien kommer att bestå av standardterapi enligt forskarens val med systemisk cellgiftsbehandling och eventuella riktade terapier som anges i den vanliga kliniska praktiken.
|
Standardbehandling enligt forskarens val med systemisk kemoterapi och eventuella riktade terapier som anges i den vanliga kliniska praktiken
|
|
Experimentell: Intraperitoneal paclitaxel + Standard systemterapi
Den experimentella armbehandlingen kommer att bestå av samma standardbehandling med systemisk behandling efter forskarens val som beskrivits ovan kombinerat med IP-paclitaxel.
|
Standardbehandling enligt forskarens val med systemisk kemoterapi och eventuella riktade terapier som anges i den vanliga kliniska praktiken
Intraperitonealt administrerad Paclitaxel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Utvärderas varannan månad från randomisering tills studien är avslutad, under högst 60 månader.
|
Överlevnad totalt (OS), definierat som tiden från randomisering till död från vilken orsak som helst.
För deltagare som fortfarande är vid liv vid studieavslut (EoS), eller som har förlorats från uppföljningen, kommer OS-tiden att censureras vid det senast registrerade datum då deltagaren var känd för att vara vid liv.
|
Utvärderas varannan månad från randomisering tills studien är avslutad, under högst 60 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Bedöms kontinuerligt från behandlingens början till 4 veckor efter behandlingens slut för respektive deltagare, under maximalt 61 månader.
|
Förekomst av biverkningar (AE) bedömd med CTCAE v5.0
|
Bedöms kontinuerligt från behandlingens början till 4 veckor efter behandlingens slut för respektive deltagare, under maximalt 61 månader.
|
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet (HR QoL)
Tidsram: Utvärderades vid baslinjen och 2, 4, 6, 12 och 24 månader efter randomisering
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet (HR QoL) enligt mätning med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsformuläret QLQ-C30.
Två typer av poäng kommer att beräknas: råpoäng och linjärt transformerade poäng.
|
Utvärderades vid baslinjen och 2, 4, 6, 12 och 24 månader efter randomisering
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Utvärderades från randomisering tills studien var avslutad, under maximalt 60 månader.
|
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumentation av progression enligt RECIST1.1, progression av peritonealcarcinomatosindex (PCI), radiologisk progression av ascites, behov av dränage av ascites eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Utvärderades från randomisering tills studien var avslutad, under maximalt 60 månader.
|
|
Radiologiskt svar på behandlingen av ascites som fanns vid baseline.
Tidsram: Bedömd från baslinjebesöket till studiens avslutande, under maximalt 60 månader.
|
Observerade värden och förändringar från baslinjen kommer att sammanfattas beskrivande vid planerade besök per behandling.
En mixed-effects model repeated measures (MMRM)-analys kommer att utvärdera longitudinella förändringar från baslinjen.
Baslinjepoängen kommer att inkluderas som en kovariat.
|
Bedömd från baslinjebesöket till studiens avslutande, under maximalt 60 månader.
|
|
Paracentes av ascites
Tidsram: Utvärderat från randomisering till studiens slutförande, under maximalt 60 månader.
|
Tid från randomisering till första paracentes av ascites
|
Utvärderat från randomisering till studiens slutförande, under maximalt 60 månader.
|
|
Mängd ascites dränerad
Tidsram: Uppföljning från tidpunkten för randomisering till studieavslut, under maximalt 60 månader.
|
Summan av volymen som dränerats från varje patient från randomiseringsdatumet till datumet för död, censurering eller studiens slut
|
Uppföljning från tidpunkten för randomisering till studieavslut, under maximalt 60 månader.
|
|
Andel patienter som uppfyller kriterierna för kurativ konverteringskirurgi.
Tidsram: Bedömdes från randomisering fram till studieavslut, under högst 60 månader.
|
Kriterier för konverteringskirurgi är 1. CYT- vid två på varandra följande provtagningsstillfällen, 2. Inga tecken på progression på radiologi, 3. Ingen makroskopisk peritonealsjukdom synlig vid ny stagelaparoskopi, 4. Diskussion vid MDT där konverteringskirurgi anses vara genomförbar.
|
Bedömdes från randomisering fram till studieavslut, under högst 60 månader.
|
|
Andelen patienter som genomgår konverteringskirurgi
Tidsram: Utvärderad från randomisering till studiens slutförande, under högst 60 månader.
|
Andelen patienter som faktiskt genomgår konverteringskirurgi
|
Utvärderad från randomisering till studiens slutförande, under högst 60 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2031
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Första postat (Faktisk)
26 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-514879-17-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
En plan för delning av IPD kommer att läggas till senare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .