两种正畸清洁方案的比较
2025年12月11日 更新者：Simona Tecco、IRCCS San Raffaele
两种微创正畸清洁方案的临床评估：病例对照研究
去除托槽后的正畸清洁仍然是一项技术要求很高的程序，存在牙釉质粗糙、微缺陷、变色和菌斑滞留增加的风险记录。 最近引入了微创技术以改善粘合剂去除效果，同时限制对外层牙釉质的损伤，但比较性的临床证据仍然有限。 本病例对照研究的目的是比较两种不同微创清洁系统的有效性和安全性：两步超声刀头（Combi Touch, Mectron）和一步抛光车针（One Gloss®，松风）。
共纳入142名去除托槽后残留正畸粘合剂的患者。 他们被随机分配至：（1）病例组（n=71）：配备30微米金刚石涂层和PEEK涂层刀头的两步超声系统（Combi Touch, Mectron）；（2）对照组（n=71）：一步碳化钨/研磨抛光器（One Gloss®，松风）。 对每位患者，在基线（T0）和30天随访（T1）时记录以下临床指标：菌斑控制记录（PCR）、探诊出血（BoP）、粘合剂残留指数（ARI）、国际龋病检测和评估系统（ICDAS-II）以及牙本质敏感度（Schiff空气指数）。 正畸治疗方式（隐形矫治器与固定矫治器）作为协变量记录，并测试其与临床结果的潜在相互作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
142
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Italy
-
Milan、Italy、意大利、20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括142名在正畸脱粘后需要去除粘合剂的患者。参与者于2025年4月至2025年9月期间在意大利米兰圣拉斐尔医院牙科系的口腔卫生与预防中心以及Smart Dental Clinics（圣多纳托集团）招募。
描述
纳入标准：
- 患者接受过固定式正畸治疗或隐形矫正治疗
- 拆除矫治器的时间距离评估不超过24个月
- ICDAS-II指数 ≤ 2
排除标准：
- 使用可摘式正畸装置治疗的患者
- 拆除矫治器时间超过24个月的患者
- ICDAS-II评分 > 2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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案例组
患者使用配备30微米金刚石涂层和PEEK涂层工作尖的两步式超声系统（Combi Touch, Mectron）进行了正畸清洁
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金刚石和PEEK涂层刀片
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对照组
患者使用一步法碳化钨/研磨抛光器（One Gloss®，Shofu）进行了正畸清洁
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一步式碳化钨/磨料抛光机
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙菌斑控制记录（PCR）
大体时间：基线，30天后
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PCR评分以可见菌斑的牙面百分比（0-100%）计算。
分数越高表明口腔卫生状况越差。
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基线，30天后
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探诊出血（BoP）
大体时间：基线，30天后
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BoP 表示为出血部位的百分比（0-100%）。
分数越高表明牙龈健康状况越差。
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基线，30天后
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粘接剂残留指数 (ARI)
大体时间：基线，30天后
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ARI评分范围为0-3分，其中0分=牙齿表面无粘接剂残留，3分=粘接剂完全残留。
分数越高表示釉质上残留的粘接剂越多。 |
基线，30天后
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国际龋齿检测与评估系统（ICDAS-II）
大体时间：基线，30天后
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ICDAS-II的评分范围从0到6，其中0 = 牙齿表面完好，6 = 广泛龋损。
评分越高表示龋齿状况越严重。
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基线，30天后
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希夫空气指数
大体时间：基线，30天后
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施夫空气指数评分范围为0至3分，其中0分表示对空气刺激无反应，3分表示强烈疼痛反应。
分数越高表明牙本质敏感度越强。
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基线，30天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正畸治疗方式
大体时间：基线
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正畸治疗方式在基线（T0）时被记录为分类变量，区分使用隐形矫治器和固定矫治器。
该变量不遵循数值量表；相反，它包含两个类别。
不适用最小值或最大值，较高值也不对应更好或更差的结果。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pont HB, Ozcan M, Bagis B, Ren Y. Loss of surface enamel after bracket debonding: an in-vivo and ex-vivo evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Oct;138(4):387.e1-387.e9. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.01.028.
- D'Amario M, Bernardi S, Di Lauro D, Marzo G, Macchiarelli G, Capogreco M. Debonding and Clean-Up in Orthodontics: Evaluation of Different Techniques and Micro-Morphological Aspects of the Enamel Surface. Dent J (Basel). 2020 Jun 17;8(2):58. doi: 10.3390/dj8020058.
- Thawaba AA, Albelasy NF, Elsherbini AM, Hafez AM. Evaluation of enamel roughness after orthodontic debonding and clean-up procedures using zirconia, tungsten carbide, and white stone burs: an in vitro study. BMC Oral Health. 2023 Jul 13;23(1):478. doi: 10.1186/s12903-023-03194-6.
- Campbell PM. Enamel surfaces after orthodontic bracket debonding. Angle Orthod. 1995;65(2):103-10. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月8日
初级完成 (实际的)
2025年9月1日
研究完成 (实际的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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