- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07304310
Comparación de dos protocolos de limpieza ortodóncica
Evaluación Clínica de Dos Protocolos Mínimamente Invasivos para la Limpieza Ortodóncica: Un Estudio de Casos y Controles
La limpieza ortodóncica tras el descementado sigue siendo un procedimiento técnicamente exigente, con riesgos documentados de rugosidad del esmalte, microdefectos, decoloración y mayor retención de placa. Recientemente se han introducido tecnologías mínimamente invasivas para mejorar la eliminación del adhesivo limitando el daño a la capa externa del esmalte, pero la evidencia clínica comparativa sigue siendo limitada. El objetivo de este estudio de casos y controles fue comparar la efectividad y la seguridad de dos sistemas de limpieza mínimamente invasivos diferentes: inserciones ultrasónicas de dos pasos (Combi Touch, Mectron) y una fresa de pulido de un solo paso (One Gloss®, Shofu).
Se incluyó un total de 142 pacientes con adhesivo ortodóncico residual tras el descementado. Fueron asignados aleatoriamente a: (1) Grupo de casos (n = 71): sistema ultrasónico de dos pasos (Combi Touch, Mectron) equipado con inserciones recubiertas de diamante de 30 µm y recubiertas de PEEK; (2) Grupo de control (n = 71): pulidor de un paso de carburo de tungsteno/abrasivo (One Gloss®, Shofu). Para cada paciente se registraron los siguientes índices clínicos al inicio (T0) y en el seguimiento a 30 días (T1): Registro de Control de Placa (PCR), Sangrado al Sondaje (BoP), Índice de Remanente Adhesivo (ARI), Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS-II) y sensibilidad dentinaria (Índice de Aire de Schiff). La modalidad de tratamiento ortodóncico (alineadores transparentes frente a aparatos fijos) se documentó como covariable y se evaluó para posibles interacciones con los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia vestibular fija o terapia con alineadores transparentes
- El procedimiento de descementado no debe haber ocurrido más de 24 meses antes de la evaluación
- Índice ICDAS-II ≤ 2
Criterios de exclusión:
- Pacientes tratados con aparatos de ortodoncia removibles
- Pacientes cuyo descementado superó los 24 meses
- Puntuación ICDAS-II > 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de casos
Los pacientes fueron sometidos a una limpieza ortodóncica con un sistema ultrasónico de dos pasos (Combi Touch, Mectron) equipado con insertos recubiertos de diamante de 30 µm y recubiertos de PEEK
|
Inserciones recubiertas de diamante y PEEK
|
|
Grupo de control
Los pacientes se sometieron a una limpieza ortodóncica con un pulidor de carburo de tungsteno/abrasivo de un solo paso (One Gloss®, Shofu)
|
Pulidor de carburo de tungsteno/abrasivo en un solo paso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Registro de Control de Placa (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 30 días
|
La PCR se puntúa como el porcentaje de superficies dentales con placa visible (0-100%).
Puntuaciones más altas indican peor higiene bucal.
|
Línea de base, después de 30 días
|
|
Sangrado al Sondaje (SaS)
Periodo de tiempo: Baseline, después de 30 días
|
El BoP se expresa como el porcentaje de sitios con sangrado (0-100%).
Puntuaciones más altas indican una peor salud gingival. |
Baseline, después de 30 días
|
|
Índice de Remanente Adhesivo (ARI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 30 días
|
El ARI se puntúa de 0 a 3, donde 0 = sin adhesivo en la superficie del diente y 3 = todo el adhesivo restante.
Puntuaciones más altas indican más adhesivo restante en el esmalte. |
Línea de base, después de 30 días
|
|
Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS-II)
Periodo de tiempo: Línea base, después de 30 días
|
El ICDAS-II se puntúa de 0 a 6, donde 0 = superficie dental sana y 6 = lesión cavitada extensa.
Las puntuaciones más altas indican un estado de caries peor. |
Línea base, después de 30 días
|
|
Índice de Aire Schiff
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 30 días
|
El Índice de Aire de Schiff se puntúa de 0 a 3, donde 0 = sin respuesta al estímulo de aire y 3 = respuesta dolorosa intensa.
Las puntuaciones más altas indican una mayor hipersensibilidad dentinaria. |
Línea de base, después de 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modalidad de tratamiento ortodóncico
Periodo de tiempo: Línea base
|
La modalidad de tratamiento ortodóncico se registró como una variable categórica en el momento inicial (T0), distinguiendo entre el uso de alineadores transparentes y aparatos fijos.
Esta variable no sigue una escala numérica; en su lugar, consta de dos categorías.
No se aplican valores mínimos o máximos, y los valores más altos no corresponden a mejores o peores resultados.
|
Línea base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pont HB, Ozcan M, Bagis B, Ren Y. Loss of surface enamel after bracket debonding: an in-vivo and ex-vivo evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Oct;138(4):387.e1-387.e9. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.01.028.
- D'Amario M, Bernardi S, Di Lauro D, Marzo G, Macchiarelli G, Capogreco M. Debonding and Clean-Up in Orthodontics: Evaluation of Different Techniques and Micro-Morphological Aspects of the Enamel Surface. Dent J (Basel). 2020 Jun 17;8(2):58. doi: 10.3390/dj8020058.
- Thawaba AA, Albelasy NF, Elsherbini AM, Hafez AM. Evaluation of enamel roughness after orthodontic debonding and clean-up procedures using zirconia, tungsten carbide, and white stone burs: an in vitro study. BMC Oral Health. 2023 Jul 13;23(1):478. doi: 10.1186/s12903-023-03194-6.
- Campbell PM. Enamel surfaces after orthodontic bracket debonding. Angle Orthod. 1995;65(2):103-10. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OCUs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .