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Comparación de dos protocolos de limpieza ortodóncica

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Simona Tecco, IRCCS San Raffaele

Evaluación Clínica de Dos Protocolos Mínimamente Invasivos para la Limpieza Ortodóncica: Un Estudio de Casos y Controles

La limpieza ortodóncica tras el descementado sigue siendo un procedimiento técnicamente exigente, con riesgos documentados de rugosidad del esmalte, microdefectos, decoloración y mayor retención de placa. Recientemente se han introducido tecnologías mínimamente invasivas para mejorar la eliminación del adhesivo limitando el daño a la capa externa del esmalte, pero la evidencia clínica comparativa sigue siendo limitada. El objetivo de este estudio de casos y controles fue comparar la efectividad y la seguridad de dos sistemas de limpieza mínimamente invasivos diferentes: inserciones ultrasónicas de dos pasos (Combi Touch, Mectron) y una fresa de pulido de un solo paso (One Gloss®, Shofu).

Se incluyó un total de 142 pacientes con adhesivo ortodóncico residual tras el descementado. Fueron asignados aleatoriamente a: (1) Grupo de casos (n = 71): sistema ultrasónico de dos pasos (Combi Touch, Mectron) equipado con inserciones recubiertas de diamante de 30 µm y recubiertas de PEEK; (2) Grupo de control (n = 71): pulidor de un paso de carburo de tungsteno/abrasivo (One Gloss®, Shofu). Para cada paciente se registraron los siguientes índices clínicos al inicio (T0) y en el seguimiento a 30 días (T1): Registro de Control de Placa (PCR), Sangrado al Sondaje (BoP), Índice de Remanente Adhesivo (ARI), Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS-II) y sensibilidad dentinaria (Índice de Aire de Schiff). La modalidad de tratamiento ortodóncico (alineadores transparentes frente a aparatos fijos) se documentó como covariable y se evaluó para posibles interacciones con los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

142

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistió en 142 pacientes consecutivos que requerían la remoción de adhesivo tras el descementado ortodóntico. Los participantes fueron reclutados en el Centro de Higiene Oral y Prevención del Departamento de Odontología del Hospital San Raffaele y en las Clínicas Dentales Smart (Grupo San Donato), Milán, Italia, entre abril de 2025 y septiembre de 2025.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia vestibular fija o terapia con alineadores transparentes
  • El procedimiento de descementado no debe haber ocurrido más de 24 meses antes de la evaluación
  • Índice ICDAS-II ≤ 2

Criterios de exclusión:

  • Pacientes tratados con aparatos de ortodoncia removibles
  • Pacientes cuyo descementado superó los 24 meses
  • Puntuación ICDAS-II > 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de casos
Los pacientes fueron sometidos a una limpieza ortodóncica con un sistema ultrasónico de dos pasos (Combi Touch, Mectron) equipado con insertos recubiertos de diamante de 30 µm y recubiertos de PEEK
Inserciones recubiertas de diamante y PEEK
Grupo de control
Los pacientes se sometieron a una limpieza ortodóncica con un pulidor de carburo de tungsteno/abrasivo de un solo paso (One Gloss®, Shofu)
Pulidor de carburo de tungsteno/abrasivo en un solo paso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de Control de Placa (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 30 días
La PCR se puntúa como el porcentaje de superficies dentales con placa visible (0-100%). Puntuaciones más altas indican peor higiene bucal.
Línea de base, después de 30 días
Sangrado al Sondaje (SaS)
Periodo de tiempo: Baseline, después de 30 días
El BoP se expresa como el porcentaje de sitios con sangrado (0-100%).
Puntuaciones más altas indican una peor salud gingival.
Baseline, después de 30 días
Índice de Remanente Adhesivo (ARI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 30 días
El ARI se puntúa de 0 a 3, donde 0 = sin adhesivo en la superficie del diente y 3 = todo el adhesivo restante.
Puntuaciones más altas indican más adhesivo restante en el esmalte.
Línea de base, después de 30 días
Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS-II)
Periodo de tiempo: Línea base, después de 30 días
El ICDAS-II se puntúa de 0 a 6, donde 0 = superficie dental sana y 6 = lesión cavitada extensa.
Las puntuaciones más altas indican un estado de caries peor.
Línea base, después de 30 días
Índice de Aire Schiff
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 30 días
El Índice de Aire de Schiff se puntúa de 0 a 3, donde 0 = sin respuesta al estímulo de aire y 3 = respuesta dolorosa intensa.
Las puntuaciones más altas indican una mayor hipersensibilidad dentinaria.
Línea de base, después de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modalidad de tratamiento ortodóncico
Periodo de tiempo: Línea base
La modalidad de tratamiento ortodóncico se registró como una variable categórica en el momento inicial (T0), distinguiendo entre el uso de alineadores transparentes y aparatos fijos. Esta variable no sigue una escala numérica; en su lugar, consta de dos categorías. No se aplican valores mínimos o máximos, y los valores más altos no corresponden a mejores o peores resultados.
Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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