Vergelijking van twee orthodontische opruimprotocollen
Klinische evaluatie van twee minimaal invasieve protocollen voor orthodontische nazorg: Een case-control studie
Orthodontische reiniging na het verwijderen van bevestigingsmaterialen blijft een technisch veeleisende procedure, met gedocumenteerde risico's op glazuurverruwing, microdefecten, verkleuring en verhoogde plaque-retentie. Minimaal invasieve technologieën zijn recentelijk geïntroduceerd om de verwijdering van lijmresten te verbeteren en tegelijkertijd schade aan de buitenste glazuurlaag te beperken, maar vergelijkend klinisch bewijs blijft beperkt. Het doel van deze case-control studie was om de effectiviteit en veiligheid van twee verschillende minimaal invasieve reinigingssystemen te vergelijken: tweestaps ultrasone inserts (Combi Touch, Mectron) en een eenstaps polijstboor (One Gloss®, Shofu).
In totaal werden 142 patiënten met resterende orthodontische lijm na verwijdering van bevestigingsmaterialen geïncludeerd. Ze werden willekeurig toegewezen aan: (1) Casusgroep (n = 71): tweestaps ultrasoon systeem (Combi Touch, Mectron) uitgerust met 30-µm diamant-gecoate en PEEK-gecoate inserts; (2) Controlegroep (n = 71): eenstaps wolfraamcarbide/abrasieve polijstset (One Gloss®, Shofu). Voor elke patiënt werden de volgende klinische indices vastgelegd bij baseline (T0) en na 30 dagen follow-up (T1): Plaque Control Record (PCR), Bloeden bij sonderen (BoP), Adhesive Remnant Index (ARI), International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II), en dentinegevoeligheid (Schiff Air Index). Orthodontische behandelingsmodaliteit (doorzichtige aligners versus vaste apparatuur) werd gedocumenteerd als covariaat en getest op potentiële interacties met klinische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italië, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die ofwel een vaste vestibulaire orthodontische behandeling of een behandeling met doorzichtige aligners hebben ondergaan
- Het debonding-proces mag niet meer dan 24 maanden voor de evaluatie hebben plaatsgevonden
- ICDAS-II-index ≤ 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met verwijderbare orthodontische apparaten
- Patiënten bij wie de debonding meer dan 24 maanden geleden was
- ICDAS-II-score > 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casusgroep
Patiënten ondergingen orthodontische reiniging met een tweestaps ultrasoon systeem (Combi Touch, Mectron) uitgerust met 30-µm diamantgecoate en PEEK-gecoate inserts
|
Diamant- en PEEK-gecoate inserts
|
|
Controlegroep
Patiënten ondergingen een orthodontische nazorgbehandeling met een éénstaps wolfraamcarbide/schuurpolijstmiddel (One Gloss®, Shofu)
|
Eenstaps wolfraamcarbide/slijppolijster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquecontrole Registratie (PCR)
Tijdsspanne: Baseline, na 30 dagen
|
De PCR wordt gescoord als het percentage tandoppervlakken met zichtbare plaque (0-100%).
Hogere scores duiden op een slechtere mondhygiëne.
|
Baseline, na 30 dagen
|
|
Bloeding bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: Baseline, na 30 dagen
|
BoP wordt uitgedrukt als het percentage bloedingsplaatsen (0-100%).
Hogere scores wijzen op een slechtere gingivale gezondheid. |
Baseline, na 30 dagen
|
|
Adhesief Rest Index (ARI)
Tijdsspanne: Baseline, na 30 dagen
|
De ARI wordt gescoord van 0-3, waarbij 0 = geen lijm meer op het tandoppervlak en 3 = alle lijm aanwezig.
Hogere scores duiden op meer lijm die op het glazuur achterblijft. |
Baseline, na 30 dagen
|
|
International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II)
Tijdsspanne: Baseline, na 30 dagen
|
De ICDAS-II wordt gescoord van 0 tot 6, waarbij 0 = gaaf tandoppervlak en 6 = uitgebreide ge caviteerde laesie.
Hogere scores duiden op een slechtere cariësstatus.
|
Baseline, na 30 dagen
|
|
Schiff Luchtindex
Tijdsspanne: Baseline, na 30 dagen
|
De Schiff-luchtindex wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 = geen reactie op luchtprikkel en 3 = sterke pijnlijke reactie.
Hogere scores duiden op grotere dentinegevoeligheid.
|
Baseline, na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orthodontische behandelingsmodaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De orthodontische behandelingsmodaliteit werd geregistreerd als categorische variabele bij baseline (T0), waarbij onderscheid werd gemaakt tussen het gebruik van doorzichtige aligners en vaste apparatuur.
Deze variabele volgt geen numerieke schaal; in plaats daarvan bestaat deze uit twee categorieën.
Er gelden geen minimum- of maximumwaarden, en hogere waarden komen niet overeen met betere of slechtere uitkomsten.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pont HB, Ozcan M, Bagis B, Ren Y. Loss of surface enamel after bracket debonding: an in-vivo and ex-vivo evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Oct;138(4):387.e1-387.e9. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.01.028.
- D'Amario M, Bernardi S, Di Lauro D, Marzo G, Macchiarelli G, Capogreco M. Debonding and Clean-Up in Orthodontics: Evaluation of Different Techniques and Micro-Morphological Aspects of the Enamel Surface. Dent J (Basel). 2020 Jun 17;8(2):58. doi: 10.3390/dj8020058.
- Thawaba AA, Albelasy NF, Elsherbini AM, Hafez AM. Evaluation of enamel roughness after orthodontic debonding and clean-up procedures using zirconia, tungsten carbide, and white stone burs: an in vitro study. BMC Oral Health. 2023 Jul 13;23(1):478. doi: 10.1186/s12903-023-03194-6.
- Campbell PM. Enamel surfaces after orthodontic bracket debonding. Angle Orthod. 1995;65(2):103-10. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OCUs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .