Porównanie dwóch protokołów oczyszczania ortodontycznego
Kliniczna ocena dwóch minimalnie inwazyjnych protokołów oczyszczania ortodontycznego: badanie kliniczno-kontrolne
Czyszczenie ortodontyczne po zdjęciu aparatu pozostaje technicznie wymagającym zabiegiem, z udokumentowanymi ryzykami szorstkości szkliwa, mikrouszkodzeń, przebarwień i zwiększonej retencji płytki nazębnej. Technologie minimalnie inwazyjne zostały niedawno wprowadzone w celu poprawy usuwania kleju przy jednoczesnym ograniczeniu uszkodzeń zewnętrznej warstwy szkliwa, ale porównawcze dowody kliniczne pozostają ograniczone. Celem tego badania kliniczno-kontrolnego było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych minimalnie inwazyjnych systemów czyszczenia: dwuetapowych wkładek ultradźwiękowych (Combi Touch, Mectron) i jednoetapowej głowicy polerskiej (One Gloss®, Shofu).
Włączono łącznie 142 pacjentów z pozostałościami kleju ortodontycznego po zdjęciu aparatu. Zostali oni losowo przydzieleni do: (1) Grupy badanej (n = 71): dwuetapowego systemu ultradźwiękowego (Combi Touch, Mectron) wyposażonego w wkładki pokryte diamentem 30 μm oraz wkładki pokryte PEEK; (2) Grupy kontrolnej (n = 71): jednoetapowego polerownika z węglika wolframu/ścierniwa (One Gloss®, Shofu). Dla każdego pacjenta następujące wskaźniki kliniczne zostały zarejestrowane na początku badania (T0) i po 30 dniach obserwacji (T1): Wskaźnik Kontroli Płytki Nazębnej (PCR), Krwawienie przy Sondowaniu (BoP), Wskaźnik Pozostałości Kleju (ARI), Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS-II) oraz wrażliwość zębiny (Indeks Powietrza Schiffa). Metoda leczenia ortodontycznego (przezroczyste nakładki vs aparaty stałe) została udokumentowana jako zmienna towarzysząca i przetestowana pod kątem potencjalnych interakcji z wynikami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Włochy, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddani stałemu leczeniu ortodontycznemu z użyciem aparatów stałych lub terapii z użyciem przezroczystych nakładek
- Procedura zdejmowania aparatu nie mogła mieć miejsca więcej niż 24 miesiące przed oceną
- Wskaźnik ICDAS-II ≤ 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni ruchomymi aparatami ortodontycznymi
- Pacjenci, u których zdejmowanie aparatu nastąpiło ponad 24 miesiące temu
- Wynik ICDAS-II > 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przypadków
Pacjenci poddani zostali ortodontycznemu oczyszczeniu przy użyciu dwuetapowego systemu ultradźwiękowego (Combi Touch, Mectron) wyposażonego w nakładki powlekane diamentem o grubości 30 µm oraz nakładki powlekane PEEK
|
Wkładki powlekane diamentem i PEEK
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci poddani zostali ortodontycznemu czyszczeniu z użyciem jednofazowego polerownika węglikowo-ściernego (One Gloss®, Shofu)
|
Jednoetapowy poler z węglika wolframu/ścierny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestr Kontroli Płytki Nazębnej (PCR)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 30 dniach
|
PCR ocenia się jako odsetek powierzchni zębów z widoczną płytką nazębną (0–100%).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą higienę jamy ustnej.
|
Stan wyjściowy, po 30 dniach
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 30 dniach
|
BoP wyraża się jako procent krwawiących miejsc (0-100%).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia dziąseł.
|
Linia wyjściowa, po 30 dniach
|
|
Adhesive Remnant Index (ARI)
Ramy czasowe: Początkowa, po 30 dniach
|
Wskaźnik ARI ocenia się w skali 0-3, gdzie 0 = brak adhezyjności na powierzchni zęba, a 3 = pełna adhezyjność.
Wyższe wyniki wskazują na większą ilość adhezyjności pozostałej na szkliwie. |
Początkowa, po 30 dniach
|
|
Międzynarodowy System Wykrywania i Oceniania Próchnicy (ICDAS-II)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 30 dniach
|
ICDAS-II jest oceniany od 0 do 6, gdzie 0 = zdrowa powierzchnia zęba, a 6 = rozległa zmiana próchnicowa z ubytkiem.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan próchnicy. |
Linia wyjściowa, po 30 dniach
|
|
Indeks Schiff Air
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 30 dniach
|
Indeks Schiffa oceniany jest w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak reakcji na bodziec powietrzny, a 3 = silna reakcja bólowa.
Wyższe wyniki wskazują na większą nadwrażliwość zębiny. |
Linia wyjściowa, po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metoda leczenia ortodontycznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Modalność leczenia ortodontycznego została zarejestrowana jako zmienna kategoryczna na początku badania (T0), rozróżniając między zastosowaniem przezroczystych nakładek i stałych aparatów ortodontycznych.
Ta zmienna nie podlega skali numerycznej; zamiast tego składa się z dwóch kategorii.
Nie mają zastosowania wartości minimalne ani maksymalne, a wyższe wartości nie odpowiadają lepszym lub gorszym wynikom.
|
Linia wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pont HB, Ozcan M, Bagis B, Ren Y. Loss of surface enamel after bracket debonding: an in-vivo and ex-vivo evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Oct;138(4):387.e1-387.e9. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.01.028.
- D'Amario M, Bernardi S, Di Lauro D, Marzo G, Macchiarelli G, Capogreco M. Debonding and Clean-Up in Orthodontics: Evaluation of Different Techniques and Micro-Morphological Aspects of the Enamel Surface. Dent J (Basel). 2020 Jun 17;8(2):58. doi: 10.3390/dj8020058.
- Thawaba AA, Albelasy NF, Elsherbini AM, Hafez AM. Evaluation of enamel roughness after orthodontic debonding and clean-up procedures using zirconia, tungsten carbide, and white stone burs: an in vitro study. BMC Oral Health. 2023 Jul 13;23(1):478. doi: 10.1186/s12903-023-03194-6.
- Campbell PM. Enamel surfaces after orthodontic bracket debonding. Angle Orthod. 1995;65(2):103-10. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCUs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .