Porovnání dvou protokolů ortodontického čištění
Klinické hodnocení dvou minimálně invazivních protokolů pro ortodontické dočišťování: Studie případů a kontrol
Odstraňování ortodontického lepidla po sejmutí fixního aparátu zůstává technicky náročným zákrokem s doloženými riziky zhrubnutí skloviny, mikrodefektů, zabarvení a zvýšené retence plaku. V poslední době byly zavedeny minimálně invazivní technologie pro zlepšení odstranění lepidla při omezení poškození vnější vrstvy skloviny, ale srovnávací klinické důkazy zůstávají omezené. Cílem této případové kontrolní studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost dvou různých minimálně invazivních systémů pro čištění: dvoustupňových ultrazvukových nástavců (Combi Touch, Mectron) a jednostupňového leštícího kotouče (One Gloss®, Shofu).
Bylo zařazeno celkem 142 pacientů se zbytky ortodontického lepidla po sejmutí aparátu. Byli náhodně rozděleni do: (1) Studijní skupina (n = 71): dvoustupňový ultrazvukový systém (Combi Touch, Mectron) vybavený diamantem potaženými a PEEK potaženými nástavci o velikosti 30 µm; (2) Kontrolní skupina (n = 71): jednostupňový leštič z karbidu wolframu/abrazivní hmoty (One Gloss®, Shofu). U každého pacienta byly zaznamenány následující klinické indexy na začátku (T0) a při kontrole po 30 dnech (T1): Plak Control Record (PCR), krvácení při sondování (BoP), index zbytku lepidla (ARI), mezinárodní systém detekce a hodnocení kazů (ICDAS-II) a dentinová hypersenzitivita (Schiff Air Index). Typ ortodontické léčby (čiré alignery vs. fixní aparáty) byl dokumentován jako kovarianta a testován na možnou interakci s klinickými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Itálie, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po fixní vestibulární ortodontické léčbě nebo léčbě průhlednými rovnátkami
- Odstranění fixního aparátu nesmí proběhnout více než 24 měsíců před hodnocením
- Index ICDAS-II ≤ 2
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti léčení snímatelnými ortodontickými aparáty
- Pacienti, u kterých odstranění aparátu proběhlo před více než 24 měsíci
- Skóre ICDAS-II > 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina případů
Pacienti podstoupili ortodontické čištění dvoustupňovým ultrazvukovým systémem (Combi Touch, Mectron) vybaveným 30-µm diamantově potaženými a PEEK potaženými nástavci
|
Vložky s diamantovým a PEEK povrchem
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti podstoupili ortodontické čištění pomocí jednostupňového leštiče z karbidu wolframu/abrazivního materiálu (One Gloss®, Shofu)
|
Jednostupňový brusný leštič z karbidu wolframu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam kontroly plaku (PCR)
Časové okno: Výchozí stav, po 30 dnech
|
PCR se hodnotí jako procento zubních ploch s viditelným plakem (0-100 %).
Vyšší skóre ukazuje horší ústní hygienu.
|
Výchozí stav, po 30 dnech
|
|
Krvácení při sondáži (BoP)
Časové okno: Výchozí stav, po 30 dnech
|
BoP je vyjádřena jako procento krvácejících míst (0-100%).
Vyšší skóre indikuje horší zdraví dásní.
|
Výchozí stav, po 30 dnech
|
|
Index zbytků adheziva (ARI)
Časové okno: Výchozí stav, po 30 dnech
|
Hodnocení ARI se pohybuje v rozmezí 0–3, kde 0 = na povrchu zubu nezůstala žádná adhezivní hmota a 3 = zůstala veškerá adhezivní hmota.
Vyšší skóre znamená větší množství adhezivní hmoty zůstávající na sklovině. |
Výchozí stav, po 30 dnech
|
|
Mezinárodní systém detekce a hodnocení kazu (ICDAS-II)
Časové okno: Počáteční stav, po 30 dnech
|
ICDAS-II je hodnocen stupni 0 až 6, kde 0 = zdravý povrch zubu a 6 = rozsáhlý kazivý defekt.
Vyšší skóre znamená horší stav kazivosti. |
Počáteční stav, po 30 dnech
|
|
Schiffův index kvality vzduchu
Časové okno: Výchozí hodnota, po 30 dnech
|
Index Schiff Air se hodnotí od 0 do 3, kde 0 = žádná reakce na vzduchový podnět a 3 = silná bolestivá reakce.
Vyšší skóre indikuje větší dentinovou hypersenzitivitu.
|
Výchozí hodnota, po 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob ortodontické léčby
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Způsob ortodontické léčby byl zaznamenán jako kategorická proměnná v základním měření (T0) s rozlišením mezi použitím průhledných rovnátek a fixních aparátů.
Tato proměnná se neřídí číselnou stupnicí; místo toho se skládá ze dvou kategorií.
Neplatí žádné minimální ani maximální hodnoty a vyšší hodnoty neodpovídají lepším ani horším výsledkům.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pont HB, Ozcan M, Bagis B, Ren Y. Loss of surface enamel after bracket debonding: an in-vivo and ex-vivo evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Oct;138(4):387.e1-387.e9. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.01.028.
- D'Amario M, Bernardi S, Di Lauro D, Marzo G, Macchiarelli G, Capogreco M. Debonding and Clean-Up in Orthodontics: Evaluation of Different Techniques and Micro-Morphological Aspects of the Enamel Surface. Dent J (Basel). 2020 Jun 17;8(2):58. doi: 10.3390/dj8020058.
- Thawaba AA, Albelasy NF, Elsherbini AM, Hafez AM. Evaluation of enamel roughness after orthodontic debonding and clean-up procedures using zirconia, tungsten carbide, and white stone burs: an in vitro study. BMC Oral Health. 2023 Jul 13;23(1):478. doi: 10.1186/s12903-023-03194-6.
- Campbell PM. Enamel surfaces after orthodontic bracket debonding. Angle Orthod. 1995;65(2):103-10. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OCUs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dvoukrokový ultrazvukový protokol
-
Massachusetts General HospitalNáborValidace jediného klidového-stresového zobrazovacího protokolu pro myokardiální perfuzní zobrazováníIschémie myokardu | Ischemická choroba srdečníSpojené státy