- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07304310
Confronto di due protocolli di pulizia ortodontica
Valutazione Clinica di Due Protocolli Minimamente Invasivi per la Pulizia Ortodontica: Uno Studio Caso-Controllo
La rimozione degli adesivi ortodontici dopo la rimozione dei bracket rimane una procedura tecnicamente impegnativa, con rischi documentati di rugosità dello smalto, microdifetti, scolorimento e maggiore ritenzione della placca.
Le tecnologie minimamente invasive sono state recentemente introdotte per migliorare la rimozione dell'adesivo limitando i danni allo strato esterno dello smalto, ma le prove cliniche comparative rimangono limitate.
L'obiettivo di questo studio caso-controllo era confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diversi sistemi di pulizia minimamente invasivi: inserti ultrasonici in due fasi (Combi Touch, Mectron) e una fresa lucidante in un solo passaggio (One Gloss®, Shofu).
Sono stati inclusi un totale di 142 pazienti con adesivo ortodontico residuo dopo la rimozione dei bracket.
Sono stati assegnati in modo casuale a: (1) Gruppo caso (n = 71): sistema ultrasonico in due fasi (Combi Touch, Mectron) dotato di inserti rivestiti in diamante da 30 µm e rivestiti in PEEK; (2) Gruppo controllo (n = 71): lucidatore in un solo passaggio in carburo di tungsteno/abrasivo (One Gloss®, Shofu).
Per ogni paziente sono stati registrati i seguenti indici clinici al basale (T0) e al follow-up a 30 giorni (T1): Plaque Control Record (PCR), sanguinamento al sondaggio (BoP), Adhesive Remnant Index (ARI), International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II) e sensibilità dentinale (Indice Schiff Air).
La modalità di trattamento ortodontico (allineatori trasparenti vs apparecchi fissi) è stata documentata come covariata e testata per potenziali interazioni con gli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Italy
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Milan, Italy, Italia, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico vestibolare fisso o terapia con allineatori trasparenti
- La procedura di rimozione non deve essere avvenuta più di 24 mesi prima della valutazione
- Indice ICDAS-II ≤ 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con apparecchi ortodontici rimovibili
- Pazienti la cui rimozione ha superato i 24 mesi
- Punteggio ICDAS-II > 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo caso
I pazienti sono stati sottoposti a pulizia ortodontica con un sistema ultrasonico a due fasi (Combi Touch, Mectron) dotato di inserti rivestiti in diamante da 30 µm e inserti rivestiti in PEEK
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Inserzioni rivestite in diamante e PEEK
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Gruppo di controllo
I pazienti sono stati sottoposti a una pulizia ortodontica con un lucidatore monouso in carburo di tungsteno/abrasivo (One Gloss®, Shofu)
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Levigatore monostep in carburo di tungsteno/abrasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registro di Controllo della Placca (PCR)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 30 giorni
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La PCR viene valutata come percentuale di superfici dentali con placca visibile (0-100%).
Punteggi più alti indicano una peggiore igiene orale.
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Baseline, dopo 30 giorni
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Sanguinamento al Sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 30 giorni
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Il BoP è espresso come percentuale di siti sanguinanti (0-100%).
Punteggi più alti indicano una salute gengivale peggiore.
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Baseline, dopo 30 giorni
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Indice dei Residui Adesivi (ARI)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 30 giorni
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L'ARI è valutato da 0 a 3, dove 0 = nessun adesivo rimasto sulla superficie del dente e 3 = tutto l'adesivo rimanente.
Punteggi più alti indicano una maggiore quantità di adesivo rimasto sullo smalto. |
Baseline, dopo 30 giorni
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Sistema Internazionale di Rilevazione e Valutazione della Carie (ICDAS-II)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 30 giorni
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L'ICDAS-II viene valutato da 0 a 6, dove 0 = superficie dentale sana e 6 = lesione cariata estesa.
Punteggi più alti indicano uno stato di carie peggiore.
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Baseline, dopo 30 giorni
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Schiff Air Index
Lasso di tempo: Baseline, dopo 30 giorni
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L'Indice Schiff dell'Aria ha un punteggio da 0 a 3, dove 0 = nessuna risposta allo stimolo dell'aria e 3 = forte risposta dolorosa.
Punteggi più alti indicano una maggiore ipersensibilità dentinale.
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Baseline, dopo 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modalità di trattamento ortodontico
Lasso di tempo: Baseline
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La modalità di trattamento ortodontico è stata registrata come variabile categorica al basale (T0), distinguendo tra l'uso di allineatori trasparenti e apparecchi fissi.
Questa variabile non segue una scala numerica; invece, consiste di due categorie.
Non si applicano valori minimi o massimi, e valori più alti non corrispondono a risultati migliori o peggiori.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pont HB, Ozcan M, Bagis B, Ren Y. Loss of surface enamel after bracket debonding: an in-vivo and ex-vivo evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Oct;138(4):387.e1-387.e9. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.01.028.
- D'Amario M, Bernardi S, Di Lauro D, Marzo G, Macchiarelli G, Capogreco M. Debonding and Clean-Up in Orthodontics: Evaluation of Different Techniques and Micro-Morphological Aspects of the Enamel Surface. Dent J (Basel). 2020 Jun 17;8(2):58. doi: 10.3390/dj8020058.
- Thawaba AA, Albelasy NF, Elsherbini AM, Hafez AM. Evaluation of enamel roughness after orthodontic debonding and clean-up procedures using zirconia, tungsten carbide, and white stone burs: an in vitro study. BMC Oral Health. 2023 Jul 13;23(1):478. doi: 10.1186/s12903-023-03194-6.
- Campbell PM. Enamel surfaces after orthodontic bracket debonding. Angle Orthod. 1995;65(2):103-10. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
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