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Confronto di due protocolli di pulizia ortodontica

11 dicembre 2025 aggiornato da: Simona Tecco, IRCCS San Raffaele

Valutazione Clinica di Due Protocolli Minimamente Invasivi per la Pulizia Ortodontica: Uno Studio Caso-Controllo

La rimozione degli adesivi ortodontici dopo la rimozione dei bracket rimane una procedura tecnicamente impegnativa, con rischi documentati di rugosità dello smalto, microdifetti, scolorimento e maggiore ritenzione della placca.
Le tecnologie minimamente invasive sono state recentemente introdotte per migliorare la rimozione dell'adesivo limitando i danni allo strato esterno dello smalto, ma le prove cliniche comparative rimangono limitate.
L'obiettivo di questo studio caso-controllo era confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diversi sistemi di pulizia minimamente invasivi: inserti ultrasonici in due fasi (Combi Touch, Mectron) e una fresa lucidante in un solo passaggio (One Gloss®, Shofu).

Sono stati inclusi un totale di 142 pazienti con adesivo ortodontico residuo dopo la rimozione dei bracket.
Sono stati assegnati in modo casuale a: (1) Gruppo caso (n = 71): sistema ultrasonico in due fasi (Combi Touch, Mectron) dotato di inserti rivestiti in diamante da 30 µm e rivestiti in PEEK; (2) Gruppo controllo (n = 71): lucidatore in un solo passaggio in carburo di tungsteno/abrasivo (One Gloss®, Shofu).
Per ogni paziente sono stati registrati i seguenti indici clinici al basale (T0) e al follow-up a 30 giorni (T1): Plaque Control Record (PCR), sanguinamento al sondaggio (BoP), Adhesive Remnant Index (ARI), International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II) e sensibilità dentinale (Indice Schiff Air).
La modalità di trattamento ortodontico (allineatori trasparenti vs apparecchi fissi) è stata documentata come covariata e testata per potenziali interazioni con gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da 142 pazienti consecutivi che richiedevano la rimozione dell'adesivo dopo lo sfilamento ortodontico. I partecipanti sono stati reclutati presso il Centro di Igiene Orale e Prevenzione del Dipartimento di Odontoiatria, Ospedale San Raffaele, e presso le Smart Dental Clinics (Gruppo San Donato), Milano, Italia, tra aprile 2025 e settembre 2025.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico vestibolare fisso o terapia con allineatori trasparenti
  • La procedura di rimozione non deve essere avvenuta più di 24 mesi prima della valutazione
  • Indice ICDAS-II ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con apparecchi ortodontici rimovibili
  • Pazienti la cui rimozione ha superato i 24 mesi
  • Punteggio ICDAS-II > 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo caso
I pazienti sono stati sottoposti a pulizia ortodontica con un sistema ultrasonico a due fasi (Combi Touch, Mectron) dotato di inserti rivestiti in diamante da 30 µm e inserti rivestiti in PEEK
Inserzioni rivestite in diamante e PEEK
Gruppo di controllo
I pazienti sono stati sottoposti a una pulizia ortodontica con un lucidatore monouso in carburo di tungsteno/abrasivo (One Gloss®, Shofu)
Levigatore monostep in carburo di tungsteno/abrasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro di Controllo della Placca (PCR)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 30 giorni
La PCR viene valutata come percentuale di superfici dentali con placca visibile (0-100%). Punteggi più alti indicano una peggiore igiene orale.
Baseline, dopo 30 giorni
Sanguinamento al Sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 30 giorni
Il BoP è espresso come percentuale di siti sanguinanti (0-100%). Punteggi più alti indicano una salute gengivale peggiore.
Baseline, dopo 30 giorni
Indice dei Residui Adesivi (ARI)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 30 giorni
L'ARI è valutato da 0 a 3, dove 0 = nessun adesivo rimasto sulla superficie del dente e 3 = tutto l'adesivo rimanente.
Punteggi più alti indicano una maggiore quantità di adesivo rimasto sullo smalto.
Baseline, dopo 30 giorni
Sistema Internazionale di Rilevazione e Valutazione della Carie (ICDAS-II)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 30 giorni
L'ICDAS-II viene valutato da 0 a 6, dove 0 = superficie dentale sana e 6 = lesione cariata estesa. Punteggi più alti indicano uno stato di carie peggiore.
Baseline, dopo 30 giorni
Schiff Air Index
Lasso di tempo: Baseline, dopo 30 giorni
L'Indice Schiff dell'Aria ha un punteggio da 0 a 3, dove 0 = nessuna risposta allo stimolo dell'aria e 3 = forte risposta dolorosa. Punteggi più alti indicano una maggiore ipersensibilità dentinale.
Baseline, dopo 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di trattamento ortodontico
Lasso di tempo: Baseline
La modalità di trattamento ortodontico è stata registrata come variabile categorica al basale (T0), distinguendo tra l'uso di allineatori trasparenti e apparecchi fissi. Questa variabile non segue una scala numerica; invece, consiste di due categorie. Non si applicano valori minimi o massimi, e valori più alti non corrispondono a risultati migliori o peggiori.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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