- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07304310
Comparaison de deux protocoles de nettoyage orthodontique
Évaluation clinique de deux protocoles minimalement invasifs pour le nettoyage orthodontique : une étude cas-témoin
Le nettoyage orthodontique après le débaguage reste une procédure techniquement exigeante, avec des risques documentés de rugosité de l'émail, de micro-défauts, de décoloration et d'augmentation de la rétention de plaque. Les technologies minimalement invasives ont récemment été introduites pour améliorer l'élimination de l'adhésif tout en limitant les dommages à la couche externe de l'émail, mais les preuves cliniques comparatives restent limitées. L'objectif de cette étude cas-témoins était de comparer l'efficacité et la sécurité de deux systèmes de nettoyage minimalement invasifs différents : les inserts ultrasonores en deux étapes (Combi Touch, Mectron) et une fraise de polissage en une étape (One Gloss®, Shofu).
Un total de 142 patients présentant un adhésif orthodontique résiduel après débaguage ont été inclus. Ils ont été répartis aléatoirement en : (1) Groupe cas (n = 71) : système ultrasonore en deux étapes (Combi Touch, Mectron) équipé d'inserts diamantés de 30 µm et d'inserts revêtus de PEEK ; (2) Groupe témoin (n = 71) : polisseur en carbure de tungstène/abrasif en une étape (One Gloss®, Shofu). Pour chaque patient, les indices cliniques suivants ont été enregistrés au départ (T0) et au suivi à 30 jours (T1) : Plaque Control Record (PCR), Saignement au sondage (BoP), Adhesive Remnant Index (ARI), International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II) et sensibilité dentinaire (Schiff Air Index). La modalité de traitement orthodontique (gouttières transparentes vs appareils fixes) a été documentée comme covariable et testée pour d'éventuelles interactions avec les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italy
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Milan, Italy, Italie, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant suivi soit un traitement orthodontique vestibulaire fixe soit un traitement par aligneurs transparents
- La procédure de dépose ne doit pas avoir eu lieu plus de 24 mois avant l'évaluation
- Indice ICDAS-II ≤ 2
Critères d'exclusion :
- Patients traités avec des appareils orthodontiques amovibles
- Patients dont la dépose a dépassé 24 mois
- Score ICDAS-II > 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cas
Les patients ont subi un nettoyage orthodontique avec un système ultrasonique en deux étapes (Combi Touch, Mectron) équipé d'inserts revêtus de diamant de 30-µm et d'inserts revêtus de PEEK
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Inserts revêtus de diamant et de PEEK
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Groupe témoin
Les patients ont subi un nettoyage orthodontique avec un polisseur en carbure de tungstène/abrasif en une étape (One Gloss®, Shofu)
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Polisseur en carbure de tungstène/abrasif en une étape
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiche de Contrôle de la Plaque (PCR)
Délai: Valeur de base, après 30 jours
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Le PCR est noté en pourcentage de surfaces dentaires avec de la plaque visible (0-100 %).
Des scores plus élevés indiquent une hygiène bucco-dentaire moins bonne.
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Valeur de base, après 30 jours
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Saignement au sondage (BoP)
Délai: Baseline, après 30 jours
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Le BoP est exprimé en pourcentage de sites saignants (0-100 %).
Des scores plus élevés indiquent une santé gingivale plus mauvaise.
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Baseline, après 30 jours
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Indice de résidu adhésif (ARI)
Délai: Baseline, après 30 jours
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L'ARI est noté de 0 à 3, où 0 = aucun adhésif restant sur la surface dentaire et 3 = tout l'adhésif restant.
Les scores plus élevés indiquent qu'il reste plus d'adhésif sur l'émail.
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Baseline, après 30 jours
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International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II)
Délai: Ligne de base, après 30 jours
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L'ICDAS-II est noté de 0 à 6, où 0 = surface dentaire saine et 6 = lésion cavitaire étendue.
Les scores plus élevés indiquent un état de carie plus grave.
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Ligne de base, après 30 jours
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Indice de l'Air Schiff
Délai: Ligne de base, après 30 jours
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L'indice d'air de Schiff est noté de 0 à 3, où 0 = aucune réponse au stimulus aérien et 3 = réponse douloureuse forte.
Les scores plus élevés indiquent une hypersensibilité dentinaire plus importante.
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Ligne de base, après 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modalité de traitement orthodontique
Délai: Valeur de référence
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La modalité de traitement orthodontique a été enregistrée comme une variable catégorielle au départ (T0), distinguant l'utilisation d'aligneurs transparents et d'appareils fixes.
Cette variable ne suit pas une échelle numérique ; elle consiste plutôt en deux catégories.
Aucune valeur minimale ou maximale ne s'applique, et des valeurs plus élevées ne correspondent pas à des résultats meilleurs ou pires.
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Valeur de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pont HB, Ozcan M, Bagis B, Ren Y. Loss of surface enamel after bracket debonding: an in-vivo and ex-vivo evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Oct;138(4):387.e1-387.e9. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.01.028.
- D'Amario M, Bernardi S, Di Lauro D, Marzo G, Macchiarelli G, Capogreco M. Debonding and Clean-Up in Orthodontics: Evaluation of Different Techniques and Micro-Morphological Aspects of the Enamel Surface. Dent J (Basel). 2020 Jun 17;8(2):58. doi: 10.3390/dj8020058.
- Thawaba AA, Albelasy NF, Elsherbini AM, Hafez AM. Evaluation of enamel roughness after orthodontic debonding and clean-up procedures using zirconia, tungsten carbide, and white stone burs: an in vitro study. BMC Oral Health. 2023 Jul 13;23(1):478. doi: 10.1186/s12903-023-03194-6.
- Campbell PM. Enamel surfaces after orthodontic bracket debonding. Angle Orthod. 1995;65(2):103-10. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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