On-Trac：面向癌症幸存者管理焦虑的在线干预方案 (On-Trac)
2026年5月12日 更新者：Christopher Recklitis, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
癌症后在线培训（On-Trac）：为管理焦虑的癌症幸存者开发在线干预方案
本研究正在评估On-Trac（癌症后在线培训），这是一种基于认知行为疗法（CBT）和接受与承诺疗法（ACT）的在线教育干预措施，旨在教授成年癌症幸存者应对焦虑的策略
研究干预措施的名称为癌症后在线培训（On-Trac）
研究概览
详细说明
这是一项低风险的行为优化试验，旨在优化和完善On-Trac（癌症后在线培训），这是一种旨在帮助成年癌症幸存者的在线教育干预措施。
研究程序包括资格筛选、问卷调查和访谈。
参与研究包括：
- 使用基于网络的调查平台完成基线评估在线调查
- 通过视频会议平台参加120分钟的在线小组会议，并完成在线问卷
- 在小组教育视频会议后1-7天内完成1-2次、每次30-40分钟的个别辅导会议
- 在小组教育会议后4周和8周，使用基于网络的调查平台完成后续问卷调查和电话访谈
- 参与者完成简短的会后评估以及较长的后续问卷调查和访谈将获得礼品卡奖励，最高总额为90美元
预计约有80人参与这项研究，并将按年龄分为四个队列，每队15-20名参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheryl Medeiros-Nancarrow
- 电话号码：617-632-5798
- 邮箱：cheryl_nancarrow@dfci.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：On-Trac Study Coordinator
- 电话号码：617-582-8260
- 邮箱：ontrac@dfci.harvard.edu
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
接触：
- Christopher J Recklitis, Phd, MPH
- 电话号码：617-632-3839
- 邮箱：christopher_recklitis@dfci.harvard.edu
-
首席研究员：
- Christopher J Recklitis, Phd, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 癌症诊断（非黑色素瘤皮肤癌除外）≥ 12个月前。
- 过去4个月内未接受积极癌症治疗（化学预防除外），且无进一步治疗计划。
显著焦虑，需同时满足以下两项：
- 认可《DSM-5结构化临床访谈》筛查项目中关于社交焦虑障碍、广泛性焦虑障碍、广场恐惧症、特定恐惧症或疾病焦虑障碍的条目。
- 整体焦虑严重程度与损害量表（OASIS）评分 ≥ 6分。
- 可常规使用互联网。
- 具备英语读写能力。
排除标准：
- 过去3个月内存在显著的惊恐障碍症状，包括对未来惊恐发作的预期性焦虑或与惊恐发作相关的回避症状（依据惊恐障碍模块中的三项SCID-5项目评估）。
- 过去3个月内存在任何强迫观念（依据强迫障碍模块中的三项SCID项目评估），表明存在显著的强迫症症状。
- 过去2年内曾因精神科问题住院或急诊就诊。
- 过去1个月内，在焦虑症状出现时或预计将进入可能引发焦虑的情境时，曾使用任何应急或“救援”类抗焦虑药物（如阿普唑仑、劳拉西泮、地西泮）或自行使用物质（如大麻）。
任何可能影响焦虑症状的显著大麻使用，符合以下任一情况：
- 过去1个月内任何一周使用大麻达4天
- 过去1个月内任何一周使用四氢大麻酚（THC）产品达20毫克。
- 过去2年内参与过任何基于认知行为疗法（CBT）或接受与承诺疗法（ACT）的焦虑行为或教育干预。 包括线下、异步和同步在线焦虑项目，以及包含这些技能的治疗。 不包括独立使用任何自助材料（如练习册、书籍）。
- 存在任何损害（如听力、视力、认知），干扰独立完成研究所有部分的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：18-39 岁癌症幸存者 ON-TRAC 小组
年龄在18-39岁的参与者将通过同步视频会议接受团体教育干预，该干预提供管理焦虑的策略。
参加教育课程后的1-7天内，参与者将通过电话接受30-45分钟的个人辅导课程，以帮助他们实施管理焦虑的策略。
在第一次辅导课程后，每位参与者将获得第二次（可选）辅导课程的机会。
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通过同步视频会议进行的焦虑应对策略120分钟教育课程
30-40分钟个人指导课程，专注于焦虑应对策略的实施
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实验性的：队列2：18-39岁癌症幸存者 ON-TRAC 个体课程
年龄在18-39岁之间的参与者将通过同步视频会议接受一对一的个性化教育干预，学习管理焦虑的策略。
在参加教育课程后的1-7天内，参与者将通过电话接受30-45分钟的个性化辅导课程，以帮助他们实施管理焦虑的策略。
在第一次辅导课程后，每位参与者将有机会参加第二次（可选）辅导课程。
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通过同步视频会议进行的焦虑应对策略120分钟教育课程
30-40分钟个人指导课程，专注于焦虑应对策略的实施
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实验性的：队列3：40岁及以上癌症幸存者ON-TRAC小组
年龄40岁及以上的参与者将通过同步视频会议接受团体教育干预，该干预提供管理焦虑的策略。
在教育课程结束后的1-7天内，参与者将通过电话接受30-45分钟的个人辅导课程，以帮助他们实施管理焦虑的策略。
在第一次辅导课程后，将为每位参与者提供第二次（可选）辅导课程。
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通过同步视频会议进行的焦虑应对策略120分钟教育课程
30-40分钟个人指导课程，专注于焦虑应对策略的实施
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实验性的：队列4：40岁以上癌症幸存者 ON-TRAC 个人课程
参与者年龄为18-39岁，将通过同步视频会议接受个性化的1对1教育干预，该干预提供管理焦虑的策略。
在参加教育课程后的1-7天内，参与者将通过电话接受30-45分钟的个性化辅导课程，以帮助他们实施管理焦虑的策略。
在第一次辅导课程后，每位参与者将获得第二次（可选）辅导课程的机会。
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通过同步视频会议进行的焦虑应对策略120分钟教育课程
30-40分钟个人指导课程，专注于焦虑应对策略的实施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OASIS（整体焦虑严重程度和功能损害量表）从基线到4周的变化
大体时间：将在接受On-Trac干预前的基线阶段收集一次焦虑测量数据，并在基线后4周和8周的随访时再次收集。
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OASIS是一个包含5个项目的自我报告量表，总分通过各项目得分相加得出。
得分越高表明焦虑症状越严重且损害性越大。
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将在接受On-Trac干预前的基线阶段收集一次焦虑测量数据，并在基线后4周和8周的随访时再次收集。
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从基线到8周OASIS（总体焦虑严重程度与损害量表）的变化
大体时间：焦虑测量将在基线时（接受On-Trac干预前）收集一次，并在基线后4周和8周的随访时再次收集。
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OASIS是一份包含5个项目的自我报告测量工具，其总分通过各项目得分相加得出。
得分越高表明焦虑症状越严重且功能损害越大。
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焦虑测量将在基线时（接受On-Trac干预前）收集一次，并在基线后4周和8周的随访时再次收集。
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从基线到4周AAQ-2（接纳与行动问卷第二版）的变化
大体时间：将在接受On-Trac干预前的基线时收集一次焦虑测量数据，并在基线后4周和8周的随访时再次收集。
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AAQ-2 是一个包含 7 个项目的自我报告量表，总分为各项目得分之和。
分数越高表明心理僵化程度越高。
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将在接受On-Trac干预前的基线时收集一次焦虑测量数据，并在基线后4周和8周的随访时再次收集。
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从基线到8周AAQ-2（接纳与行动问卷第二版）的变化
大体时间：将在接受On-Trac干预前的基线时，以及基线后4周和8周的随访时，各收集一次焦虑指标。
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AAQ-2是一项包含7个项目的自我报告测量工具，总分通过各个项目的得分相加得出。
分数越高表明心理僵化程度越高。
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将在接受On-Trac干预前的基线时，以及基线后4周和8周的随访时，各收集一次焦虑指标。
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从基线到第4周的PROMIS焦虑评分变化
大体时间：焦虑测量将在接受On-Trac干预前的基线时收集一次，并在基线后4周和8周的随访时再次收集。
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PROMIS-Anxiety 是一项包含 7 个项目的自我报告测量工具，总分通过各项目得分相加获得。
分数越高表示焦虑症状越严重。
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焦虑测量将在接受On-Trac干预前的基线时收集一次，并在基线后4周和8周的随访时再次收集。
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从基线到第8周PROMIS焦虑简表7a（SF-7a）的变化
大体时间：焦虑测量将在基线时（接受On-Trac干预前）收集一次，并在基线后4周和8周的随访时再次收集。
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PROMIS-Anxiety SF-7 是一个包含7个项目的自我报告测量工具，总分通过各项得分相加得出。
得分越高表明焦虑症状越严重。
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焦虑测量将在基线时（接受On-Trac干预前）收集一次，并在基线后4周和8周的随访时再次收集。
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从基线到4周的IAQ（疾病焦虑问卷）变化
大体时间：焦虑测量将在接受On-Trac干预前的基线收集一次，并在基线后4周和8周的随访时再次收集。
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IAQ是一项包含7个项目的自我报告测量工具，所有项目均改编自《简明健康焦虑量表》（SHAI）。
总分为各项目得分之和。
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焦虑测量将在接受On-Trac干预前的基线收集一次，并在基线后4周和8周的随访时再次收集。
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从基线到8周IAQ（疾病焦虑问卷）的变化
大体时间：焦虑测量将在接受On-Trac干预前的基线时收集一次，并在基线后4周和8周的随访时再次收集。
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IAQ是一份包含7个项目的自我报告量表，所有项目均改编自《简明健康焦虑量表》（SHAI）。
总分为各项目得分之和。
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焦虑测量将在接受On-Trac干预前的基线时收集一次，并在基线后4周和8周的随访时再次收集。
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从基线到4周PROMIS-自我效能的变化
大体时间：将在接受On-Trac干预前的基线时收集一次焦虑测量数据，并在基线后4周和8周的随访时再次收集。
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从PROMIS项目库中选取了六项PROMIS-自我效能感项目，用于管理慢性病——情绪管理。
总分由各项得分相加得出。
分数越高，表明情绪管理的自我效能感越强。
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将在接受On-Trac干预前的基线时收集一次焦虑测量数据，并在基线后4周和8周的随访时再次收集。
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从基线到第8周的PROMIS自我效能变化
大体时间：焦虑测量将在接受On-Trac干预前的基线时收集一次，并在基线后4周和8周的随访时收集。
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从PROMIS项目库中选取了六项PROMIS-自我效能感项目，用于管理慢性病——管理情绪。
总分由各项得分相加得出。
得分越高，表明管理情绪的自我效能感越强。
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焦虑测量将在接受On-Trac干预前的基线时收集一次，并在基线后4周和8周的随访时收集。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher J Recklitis, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月11日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
达纳-法伯/哈佛癌症中心鼓励和支持负责任且符合伦理地共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据，仅可在数据使用协议条款下共享。
请求可发送至：On-Trac研究协调员；ontrac@dfci.harvard.edu。
研究方案和统计分析计划将仅在联邦法规要求或作为支持研究的奖项和协议条件时，在Clinicaltrials.gov上提供。
IPD 共享时间框架
数据可在发布日期后不早于一年共享
IPD 共享访问标准
请联系 Dana-Farber 创新 Belfer 办公室 (BODFI)，邮箱：innovation@dfci.harvard.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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