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On-Trac: Un intervento online per i sopravvissuti al cancro che gestiscono l'ansia (On-Trac)

12 maggio 2026 aggiornato da: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Formazione Online Dopo il Cancro (On-Trac): Sviluppo di un Intervento Online per Sopravvissuti al Cancro che Gestiscono l'Ansia

Questo studio sta valutando On-Trac (Online Training After Cancer), un intervento educativo online per insegnare ai sopravvissuti adulti al cancro strategie per affrontare l'ansia basate sulla Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) e sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT)

Il nome dell'intervento di studio è Online Training After Cancer (On-Trac)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ottimizzazione comportamentale a rischio minimo per ottimizzare e perfezionare On-Trac (Online Training After Cancer), un intervento educativo online progettato per aiutare gli adulti sopravvissuti al cancro.

Le procedure di ricerca dello studio includono lo screening per l'idoneità, questionari e interviste.

La partecipazione allo studio comporta:

  • Completare un sondaggio online utilizzando una piattaforma di sondaggi basata sul web per la valutazione iniziale
  • Partecipare a una sessione di gruppo online di 120 minuti tramite piattaforma di videoconferenza e completare un questionario online.
  • Completare 1-2 sessioni individuali di coaching di 30-40 minuti 1-7 giorni dopo la sessione educativa di gruppo via video.
  • Completare un questionario di follow-up utilizzando una piattaforma di sondaggi basata sul web e un'intervista telefonica a 4 e 8 settimane dopo la sessione educativa di gruppo.
  • I partecipanti riceveranno incentivi sotto forma di carte regalo per aver completato la breve valutazione post-sessione e i questionari e l'intervista di follow-up più lunghi, con un massimo totale di $90.

Si prevede che circa 80 persone parteciperanno a questo studio di ricerca e saranno raggruppate in quattro coorti basate sull'età di 15-20 partecipanti ciascuna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher J Recklitis, Phd, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18
  • Diagnosi di cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma) ≥ 12 mesi prima.
  • Nessuna terapia attiva per il cancro (esclusa la chemioprevenzione) negli ultimi 4 mesi e nessuna ulteriore terapia pianificata.

  • Ansia significativa come evidenziato da entrambi i seguenti

    • Riscontro positivo degli elementi dello SCID (Structured Clinical Interview for the DSM-5) per il Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo d'Ansia Generalizzato, Agorafobia, Fobia Specifica o Disturbo d'Ansia da Malattia.
    • Un punteggio ≥ 6 sulla Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS).
  • Accesso regolare a Internet.
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi significativi di Disturbo di Panico nei 3 mesi precedenti, inclusa ansia anticipatoria di avere un attacco di panico futuro o sintomi di evitamento associati ad attacchi di panico, valutati da tre elementi SCID-5 del modulo per il disturbo da attacchi di panico.
  • Sintomi significativi di Disturbo Ossessivo-Compulsivo, come evidenziato da qualsiasi ossessione negli ultimi 3 mesi, valutati da tre elementi SCID del modulo per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo.
  • Ricoveri psichiatrici o visite al pronto soccorso per cure psichiatriche nei 2 anni precedenti.
  • Qualsiasi uso nell'ultimo mese di farmaci per l'ansia d'emergenza o "di salvataggio" (ad es., Ativan, Xanax, Valium) o sostanze autoprescritte (ad es., marijuana) all'insorgenza dei sintomi d'ansia o quando si entra in una situazione in cui si prevede di provare ansia.

  • Qualsiasi uso significativo di marijuana che potrebbe influenzare i sintomi d'ansia, come evidenziato da uno dei seguenti:

    • 4 giorni di uso di marijuana in qualsiasi settimana nell'ultimo mese
    • 20 milligrammi di prodotti a base di THC (tetraidrocannabinolo) in qualsiasi settimana nell'ultimo mese.
  • Partecipazione a qualsiasi intervento comportamentale o educativo per l'ansia basato su CBT o ACT negli ultimi 2 anni. Ciò include programmi per l'ansia online in presenza, asincroni e sincroni, e terapia che include queste competenze. Ciò non include l'uso indipendente di qualsiasi materiale di autoaiuto (ad es., quaderni di lavoro, libri).
  • Qualsiasi compromissione (ad es., uditiva, visiva, cognitiva) che interferisce con la capacità di completare tutte le parti dello studio in modo indipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1: SOPRAVVISSUTI AL CANCRO DI ETA' 18-39 GRUPPO RISTRETTO ON-TRAC
I partecipanti di età compresa tra i 18 e i 39 anni riceveranno un intervento educativo di gruppo tramite videoconferenza sincrona che fornisce strategie per gestire l'ansia. 1-7 giorni dopo aver partecipato alla sessione educativa, i partecipanti riceveranno una sessione di coaching individuale di 30-45 minuti per telefono per aiutarli a implementare strategie per gestire l'ansia. Dopo la prima sessione di coaching, a ciascun partecipante verrà offerta una seconda sessione di coaching (facoltativa).
Comportamentale: Sessione educativa ON-TRAC
Sessione educativa di 120 minuti sulle strategie per l'ansia erogata tramite sessione di videoconferenza sincrona
Comportamentale: ON-TRAC Coaching
Sessioni di coaching individuali di 30-40 minuti sull'implementazione di strategie per l'ansia
Sperimentale: Cohort 2: SOPRAVVISSUTI AL CANCRO DI ETÀ 18-39 SESSIONI INDIVIDUALI ON-TRAC
I partecipanti di età compresa tra 18 e 39 anni riceveranno un intervento educativo individuale, 1 a 1, tramite videoconferenza sincrona che fornisce strategie per gestire l'ansia. 1-7 giorni dopo aver partecipato alla sessione educativa, i partecipanti riceveranno una sessione di coaching individuale di 30-45 minuti per telefono per aiutarli a implementare strategie per gestire l'ansia. Dopo la prima sessione di coaching, a ciascun partecipante verrà offerta una seconda sessione di coaching (facoltativa).
Comportamentale: Sessione educativa ON-TRAC
Sessione educativa di 120 minuti sulle strategie per l'ansia erogata tramite sessione di videoconferenza sincrona
Comportamentale: ON-TRAC Coaching
Sessioni di coaching individuali di 30-40 minuti sull'implementazione di strategie per l'ansia
Sperimentale: Cohort 3: SOPRAVVISSUTI AL CANCRO DI ETÀ 40+ GRUPPO RISTRETTO ON-TRAC
I partecipanti di età superiore ai 40 anni riceveranno un intervento educativo di gruppo tramite videoconferenza sincrona che fornisce strategie per gestire l'ansia. 1-7 giorni dopo aver partecipato alla sessione educativa, i partecipanti riceveranno una sessione di coaching individuale di 30-45 minuti per telefono per aiutarli a implementare strategie per gestire l'ansia. Dopo la prima sessione di coaching, a ciascun partecipante verrà offerta una seconda sessione di coaching (facoltativa).
Comportamentale: Sessione educativa ON-TRAC
Sessione educativa di 120 minuti sulle strategie per l'ansia erogata tramite sessione di videoconferenza sincrona
Comportamentale: ON-TRAC Coaching
Sessioni di coaching individuali di 30-40 minuti sull'implementazione di strategie per l'ansia
Sperimentale: Cohort 4: SOPRAVVISSUTI AL CANCRO DI ETÀ 40+ SESSIONI INDIVIDUALI ON-TRAC
I partecipanti di età compresa tra i 18 e i 39 anni riceveranno un intervento educativo individuale, 1 su 1, tramite videoconferenza sincrona che fornisce strategie per gestire l'ansia. 1-7 giorni dopo aver partecipato alla sessione educativa, i partecipanti riceveranno una sessione di coaching individuale di 30-45 minuti per telefono per aiutarli a implementare le strategie per gestire l'ansia. Dopo la prima sessione di coaching, a ciascun partecipante verrà offerta una seconda sessione di coaching (facoltativa).
Comportamentale: Sessione educativa ON-TRAC
Sessione educativa di 120 minuti sulle strategie per l'ansia erogata tramite sessione di videoconferenza sincrona
Comportamentale: ON-TRAC Coaching
Sessioni di coaching individuali di 30-40 minuti sull'implementazione di strategie per l'ansia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'OASIS (Scala di Gravità e Compromissione dell'Ansia Complessiva) dal basale alle 4 settimane
Lasso di tempo: Le misure dell'ansia verranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac, e al follow-up a 4 e 8 settimane dal basale.
OASIS è una misura di autovalutazione composta da 5 item, in cui il punteggio totale si ottiene come somma dei singoli item.
Punteggi più alti indicano sintomi d'ansia più gravi e invalidanti.
Le misure dell'ansia verranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac, e al follow-up a 4 e 8 settimane dal basale.
Variazione nella scala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Le misure dell'ansia saranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac, e al follow-up a 4 e 8 settimane dal basale.
OASIS è una misura di autovalutazione di 5 item, in cui il punteggio totale è ottenuto come somma dei singoli item. Punteggi più alti indicano sintomi d'ansia più gravi e invalidanti.
Le misure dell'ansia saranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac, e al follow-up a 4 e 8 settimane dal basale.
Variazione dell'AAQ-2 (Acceptance and Action Questionnaire - Versione 2) dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Le misure dell'ansia saranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac, e al follow-up a 4 e 8 settimane dopo il basale.
L'AAQ-2 è una misura di autovalutazione composta da 7 elementi, in cui il punteggio totale si ottiene come somma dei singoli elementi.
Punteggi più alti indicano una maggiore inflessibilità psicologica.
Le misure dell'ansia saranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac, e al follow-up a 4 e 8 settimane dopo il basale.
Variazione dell'AAQ-2 (Acceptance and Action Questionnaire - Versione 2) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Le misure di ansia verranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac e al follow-up a 4 e 8 settimane dopo il basale.
AAQ-2 è una misura di autovalutazione di 7 elementi, in cui il punteggio totale si ottiene come somma dei singoli elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore inflessibilità psicologica.
Le misure di ansia verranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac e al follow-up a 4 e 8 settimane dopo il basale.
Variazione del PROMIS-Anxiety dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Le misure dell'ansia verranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac e al follow-up a 4 e 8 settimane dopo il basale.
PROMIS-Anxiety è una misura di autovalutazione di 7 item, dove il punteggio totale si ottiene come somma dei singoli item.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.
Le misure dell'ansia verranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac e al follow-up a 4 e 8 settimane dopo il basale.
Variazione del PROMIS-Anxiety Short Form 7a (SF-7a) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Le misure dell'ansia saranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac, e al follow-up a 4 e 8 settimane dal basale.
PROMIS-Anxiety SF-7 è un questionario di autovalutazione a 7 elementi, in cui il punteggio totale si ottiene come somma dei singoli item. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.
Le misure dell'ansia saranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac, e al follow-up a 4 e 8 settimane dal basale.
Variazione dell'IAQ (Illness Anxiety Questionnaire) dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Le misure dell'ansia saranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac, e al follow-up a 4 e 8 settimane dal basale.
L'IAQ è una misura di autovalutazione composta da 7 item, con tutti gli item adattati dal Short Health Anxiety Inventory (SHAI). Il punteggio totale si ottiene come somma dei singoli item.
Le misure dell'ansia saranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac, e al follow-up a 4 e 8 settimane dal basale.
Variazione nel IAQ (Questionario sull'Ansia da Malattia) dal basale alle 8 settimane
Lasso di tempo: Le misure dell'ansia saranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac, e al follow-up a 4 e 8 settimane dopo il basale.
IAQ è una misura di autovalutazione composta da 7 elementi, con tutti gli elementi adattati dall'Inventario Breve dell'Ansia per la Salute (SHAI). Il punteggio totale si ottiene come somma dei singoli elementi.
Le misure dell'ansia saranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac, e al follow-up a 4 e 8 settimane dopo il basale.
Variazione della PROMIS-Autoefficacia dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Le misure dell'ansia saranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac, e al follow-up a 4 e 8 settimane dal basale.
Sei item PROMIS-Self Efficacy sono stati selezionati dalla banca item PROMIS per la gestione di condizioni croniche - gestione delle emozioni. Un punteggio totale è ottenuto come somma dei singoli item. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella gestione delle emozioni.
Le misure dell'ansia saranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac, e al follow-up a 4 e 8 settimane dal basale.
Variazione della scala PROMIS-Autoefficacia dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Le misure di ansia verranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac, e al follow-up a 4 e 8 settimane dopo il basale.
Sei item PROMIS-Self Efficacy sono stati selezionati dalla banca item PROMIS per la gestione di condizioni croniche - gestione delle emozioni. Il punteggio totale si ottiene come somma dei singoli item. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella gestione delle emozioni.
Le misure di ansia verranno raccolte una volta al basale prima di ricevere l'intervento On-Trac, e al follow-up a 4 e 8 settimane dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti da studi clinici. I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo per l'Utilizzo dei Dati. Le richieste possono essere indirizzate a: Coordinatore dello Studio On-Trac a; ontrac@dfci.harvard.edu. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione dei premi e degli accordi che supportano la ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare l'Ufficio Belfer per le Innovazioni Dana-Farber (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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