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On-Trac: Una intervención en línea para supervivientes de cáncer que gestionan la ansiedad (On-Trac)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Capacitación en Línea Después del Cáncer (On-Trac): Desarrollo de una Intervención en Línea para Sobrevivientes de Cáncer que Manejan Ansiedad

Este estudio evalúa On-Trac (Entrenamiento en Línea Después del Cáncer), una intervención educativa en línea para enseñar a adultos supervivientes de cáncer estrategias para abordar la ansiedad basadas en la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) y la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)

El nombre de la intervención del estudio es Entrenamiento en Línea Después del Cáncer (On-Trac)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de optimización conductual de riesgo mínimo para optimizar y perfeccionar On-Trac (Online Training After Cancer), una intervención educativa en línea diseñada para ayudar a adultos supervivientes de cáncer.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen cribado de elegibilidad, cuestionarios y entrevistas.

La participación en el estudio implica:

  • Completar una encuesta en línea utilizando una plataforma de encuestas basada en web para la evaluación inicial.
  • Participar en una sesión grupal en línea de 120 minutos a través de una plataforma de videoconferencia y completar un cuestionario en línea.
  • Completar 1-2 sesiones de coaching individual de 30-40 minutos, 1-7 días después de la sesión educativa grupal por video.
  • Completar un cuestionario de seguimiento utilizando una plataforma de encuestas basada en web y una entrevista telefónica a las 4 y 8 semanas después de la sesión educativa grupal.
  • Los participantes recibirán incentivos en forma de tarjetas de regalo por completar la breve evaluación posterior a la sesión y los cuestionarios y entrevista de seguimiento más largos, con un máximo total de 90 dólares.

Se espera que aproximadamente 80 personas participen en este estudio de investigación y serán agrupadas en cuatro cohortes basadas en la edad de 15-20 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: On-Trac Study Coordinator
  • Número de teléfono: 617-582-8260
  • Correo electrónico: ontrac@dfci.harvard.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher J Recklitis, Phd, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Un diagnóstico de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) ≥ 12 meses antes.
  • Sin terapia activa contra el cáncer (excluyendo quimioprevención) en los últimos 4 meses, y sin terapia adicional planificada.

  • Ansiedad significativa evidenciada por ambos de los siguientes:

    • Confirmación de los elementos del Cribado SCID (Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5) para el Trastorno de Ansiedad Social, Trastorno de Ansiedad Generalizada, Agorafobia, Fobia Específica o Trastorno de Ansiedad por Enfermedad.
    • Una puntuación ≥ 6 en la Escala de Gravedad y Deterioro General de la Ansiedad (OASIS).
  • Acceso regular a internet.
  • Capacidad para leer y escribir en inglés.

Criterios de exclusión:

  • Síntomas significativos de Trastorno de Pánico en los 3 meses anteriores, incluida la ansiedad anticipatoria de tener un ataque de pánico futuro o síntomas de evitación asociados con ataques de pánico, evaluados por tres ítems SCID-5 del módulo de trastorno de ataques de pánico.
  • Síntomas significativos de Trastorno Obsesivo Compulsivo, evidenciados por cualquier obsesión en los últimos 3 meses, evaluados por tres ítems SCID del módulo de Trastorno Obsesivo Compulsivo.
  • Hospitalizaciones psiquiátricas o visitas a urgencias por atención psiquiátrica en los 2 años anteriores.
  • Cualquier uso en el último mes de medicación de ansiedad de emergencia o "rescate" (p. ej., Ativan, Xanax, Valium) o sustancias autoprescritas (es decir, marihuana) al inicio de los síntomas de ansiedad o al entrar en una situación en la que esperan experimentar ansiedad.

  • Cualquier uso significativo de marihuana que pueda afectar los síntomas de ansiedad, evidenciado por uno de los siguientes:

    • 4 días de uso de marihuana en cualquier semana del último mes
    • 20 miligramos de productos de THC (Tetrahidrocannabinol) en cualquier semana del último mes.
  • Participación en cualquier intervención conductual o educativa basada en TCC o ACT para la ansiedad en los últimos 2 años. Esto incluye programas de ansiedad en persona, asíncronos y síncronos en línea, y terapia que incluya estas habilidades. Esto no incluye el uso independiente de cualquier material de autoayuda (es decir, cuadernos de trabajo, libros).
  • Cualquier discapacidad (p. ej., auditiva, visual, cognitiva) que interfiera con la capacidad de completar todas las partes del estudio de forma independiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: SUPERVIVIENTES DE CÁNCER DE 18 A 39 AÑOS GRUPO PEQUEÑO ON-TRAC
Los participantes de 18 a 39 años recibirán una intervención educativa grupal mediante videoconferencia sincrónica que proporciona estrategias para manejar la ansiedad. De 1 a 7 días después de asistir a la sesión educativa, los participantes recibirán una sesión de coaching individual de 30 a 45 minutos por teléfono para ayudarles a implementar estrategias para manejar la ansiedad. Después de la primera sesión de coaching, a cada participante se le ofrecerá una segunda sesión de coaching (opcional).
Conductual: Sesión educativa ON-TRAC
Sesión educativa de 120 minutos sobre estrategias para la ansiedad impartida mediante sesión de videoconferencia síncrona
Conductual: ON-TRAC Coaching
30-40 minutos de sesiones de coaching individual sobre la implementación de estrategias para la ansiedad
Experimental: Cohorte 2: SOBREVIVIENTES DE CÁNCER DE 18 A 39 AÑOS SESIONES INDIVIDUALES ON-TRAC
Los participantes de 18 a 39 años recibirán una intervención educativa individual, 1 a 1, mediante videoconferencia síncrona que proporcione estrategias para manejar la ansiedad. 1-7 días después de asistir a su sesión educativa, los participantes recibirán una sesión de coaching individual de 30 a 45 minutos por teléfono para ayudarles a implementar estrategias para manejar la ansiedad. Después de la primera sesión de coaching, a cada participante se le ofrecerá una segunda sesión de coaching (opcional).
Conductual: Sesión educativa ON-TRAC
Sesión educativa de 120 minutos sobre estrategias para la ansiedad impartida mediante sesión de videoconferencia síncrona
Conductual: ON-TRAC Coaching
30-40 minutos de sesiones de coaching individual sobre la implementación de estrategias para la ansiedad
Experimental: Cohorte 3: SOBREVIVIENTES DE CÁNCER DE 40 AÑOS O MÁS GRUPO PEQUEÑO ON-TRAC
Los participantes de 40 años o más recibirán una intervención educativa grupal a través de videoconferencia síncrona que proporciona estrategias para manejar la ansiedad. 1-7 días después de asistir a la sesión educativa, los participantes recibirán una sesión de coaching individual de 30-45 minutos por teléfono para ayudarles a implementar estrategias para manejar la ansiedad. Después de la primera sesión de coaching, se ofrecerá a cada participante una segunda sesión de coaching (opcional).
Conductual: Sesión educativa ON-TRAC
Sesión educativa de 120 minutos sobre estrategias para la ansiedad impartida mediante sesión de videoconferencia síncrona
Conductual: ON-TRAC Coaching
30-40 minutos de sesiones de coaching individual sobre la implementación de estrategias para la ansiedad
Experimental: Cohorte 4: SUPERVIVIENTES DE CÁNCER MAYORES DE 40 AÑOS SESIONES INDIVIDUALES ON-TRAC
Los participantes de 18 a 39 años recibirán una intervención educativa individual, uno a uno, a través de videoconferencia sincrónica que proporciona estrategias para manejar la ansiedad. 1-7 días después de asistir a su sesión educativa, los participantes recibirán una sesión de coaching individual de 30 a 45 minutos por teléfono para ayudarlos a implementar estrategias para manejar la ansiedad. Después de la primera sesión de coaching, a cada participante se le ofrecerá una segunda sesión de coaching (opcional).
Conductual: Sesión educativa ON-TRAC
Sesión educativa de 120 minutos sobre estrategias para la ansiedad impartida mediante sesión de videoconferencia síncrona
Conductual: ON-TRAC Coaching
30-40 minutos de sesiones de coaching individual sobre la implementación de estrategias para la ansiedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala OASIS (Escala de Gravedad y Deterioro de la Ansiedad General) desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Las medidas de ansiedad se recogerán una vez en la línea de base antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después de la línea de base.
OASIS es una medida de autoinforme de 5 ítems, donde la puntuación total se obtiene como la suma de los ítems individuales. Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves e incapacitantes.
Las medidas de ansiedad se recogerán una vez en la línea de base antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después de la línea de base.
Cambio en la puntuación de la escala OASIS (Escala de Gravedad y Deterioro de la Ansiedad General) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Las medidas de ansiedad se recogerán una vez al inicio antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después del inicio.
OASIS es una medida de autoinforme de 5 ítems, donde la puntuación total se obtiene como la suma de los ítems individuales. Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves e incapacitantes.
Las medidas de ansiedad se recogerán una vez al inicio antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después del inicio.
Cambio en AAQ-2 (Cuestionario de Aceptación y Acción - Versión 2) desde la línea base hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Las medidas de ansiedad se recopilarán una vez al inicio antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después del inicio.
El AAQ-2 es una medida de autoinforme de 7 ítems, donde la puntuación total se obtiene como la suma de los ítems individuales.
Las puntuaciones más altas indican una mayor inflexibilidad psicológica.
Las medidas de ansiedad se recopilarán una vez al inicio antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después del inicio.
Cambio en AAQ-2 (Cuestionario de Aceptación y Acción - Versión 2) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Las medidas de ansiedad se recopilarán una vez al inicio antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después del inicio.
El AAQ-2 es una medida de autoinforme de 7 ítems, donde la puntuación total se obtiene como la suma de los ítems individuales. Las puntuaciones más altas indican una mayor inflexibilidad psicológica.
Las medidas de ansiedad se recopilarán una vez al inicio antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después del inicio.
Cambio en PROMIS-Ansiedad desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Las medidas de ansiedad se recopilarán una vez en la línea de base antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas posteriores a la línea de base.
PROMIS-Anxiety es una medida de autoinforme de 7 ítems, donde la puntuación total se obtiene como la suma de los ítems individuales. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Las medidas de ansiedad se recopilarán una vez en la línea de base antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas posteriores a la línea de base.
Cambio en el formulario corto PROMIS-Ansiedad 7a (SF-7a) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Las medidas de ansiedad se recopilarán una vez en la línea de base antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después de la línea de base.
PROMIS-Anxiety SF-7 es una medida de autoinforme de 7 ítems, donde la puntuación total se obtiene como la suma de los ítems individuales. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Las medidas de ansiedad se recopilarán una vez en la línea de base antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después de la línea de base.
Cambio en el IAQ (Cuestionario de Ansiedad por Enfermedad) desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Las medidas de ansiedad se recopilarán una vez en la línea base antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después de la línea base.
La IAQ es una medida de autoinforme de 7 ítems, con todos los ítems adaptados del Short Health Anxiety Inventory (SHAI). La puntuación total se obtiene como la suma de los ítems individuales.
Las medidas de ansiedad se recopilarán una vez en la línea base antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después de la línea base.
Cambio en el IAQ (Cuestionario de Ansiedad por Enfermedad) desde la línea base hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Las medidas de ansiedad se recogerán una vez al inicio, antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después del inicio.
IAQ es una medida de autoinforme de 7 ítems, en la que todos los ítems se han adaptado del Short Health Anxiety Inventory (SHAI). La puntuación total se obtiene como la suma de los ítems individuales.
Las medidas de ansiedad se recogerán una vez al inicio, antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después del inicio.
Cambio en PROMIS-Autoeficacia desde la línea basal hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Las medidas de ansiedad se recogerán una vez en la línea base antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después de la línea base.
Se seleccionaron seis ítems del banco de ítems PROMIS de autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas - manejo de emociones. La puntuación total se obtiene como la suma de los ítems individuales. Puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para manejar las emociones.
Las medidas de ansiedad se recogerán una vez en la línea base antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después de la línea base.
Cambio en la autoeficacia de PROMIS desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Las medidas de ansiedad se recogerán una vez en la línea base antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después de la línea base.
Se seleccionaron seis ítems PROMIS-Autoeficacia del banco de ítems PROMIS para el manejo de condiciones crónicas - manejo de emociones. La puntuación total se obtiene como la suma de los ítems individuales. Puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para manejar las emociones.
Las medidas de ansiedad se recogerán una vez en la línea base antes de recibir la intervención On-Trac, y en el seguimiento a las 4 y 8 semanas después de la línea base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-521

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro Oncológico Dana-Farber/Harvard fomenta y respalda el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes anonimizados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: Coordinador del Estudio On-Trac en; ontrac@dfci.harvard.edu. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo exijan las regulaciones federales o como condición de los premios y acuerdos que respaldan la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pueden compartir no antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacte a la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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