Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

On-Trac: Online intervence pro přeživší rakovinu zvládající úzkost (On-Trac)

12. května 2026 aktualizováno: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Online školení po rakovině (On-Trac): Vývoj online intervence pro přeživší rakovinu zvládající úzkost

Tato studie hodnotí On-Trac (Online Training After Cancer), online vzdělávací intervenci, která učí dospělé přeživší rakovinu strategiím pro zvládání úzkosti založeným na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a terapii přijetí a odhodlání (ACT)

Název intervenčního postupu studie je Online Training After Cancer (On-Trac)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinické hodnocení s minimálním rizikem zaměřené na optimalizaci a zdokonalení programu On-Trac (Online Training After Cancer), online vzdělávací intervence určené k pomoci dospělým pacientům po léčbě onkologického onemocnění.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, dotazníky a rozhovory.

Účast ve studii zahrnuje:

  • Vyplnění online dotazníku pomocí webové platformy pro vstupní hodnocení
  • Účast na online skupinové relaci trvající 120 minut prostřednictvím platformy pro videokonference a vyplnění online dotazníku.
  • Absolvování 1-2 individuálních koučovacích sezení trvajících 30-40 minut 1-7 dní po skupinové vzdělávací videorozhovoru.
  • Vyplnění následného dotazníku pomocí webové platformy a telefonický rozhovor 4 a 8 týdnů po skupinové vzdělávací relaci.
  • Účastníci obdrží motivační dárkové karty za vyplnění krátkého hodnocení po sezení a delších následných dotazníků a rozhovoru, s maximální celkovou částkou 90 USD.

Předpokládá se, že této výzkumné studie se zúčastní přibližně 80 osob, které budou rozděleny do čtyř věkově orientovaných kohort po 15-20 účastnících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher J Recklitis, Phd, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza rakoviny (kromě nemelanomového karcinomu kůže) ≥ 12 měsíců před zahájením studie.
  • Žádná aktivní protinádorová léčba (s výjimkou chemoprevence) v posledních 4 měsících a žádná další plánovaná léčba.

  • Významná úzkost prokázaná oběma následujícími kritérii

    • Potvrzení položek SCID (Strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5) pro sociální úzkostnou poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, agorafobii, specifickou fobii nebo hypochondrickou poruchu.
    • Skóre ≥ 6 na Škále celkové závažnosti a omezení úzkosti (OASIS).
  • Pravidelný přístup k internetu.
  • Schopnost číst a psát anglicky.

Kriteria vyloučení:

  • Významné příznaky panické poruchy v předchozích 3 měsících, včetně anticipační úzkosti z budoucího záchvatu paniky nebo vyhýbavých příznaků spojených se záchvaty paniky, posouzené třemi položkami SCID-5 z modulu panické poruchy.
  • Významné příznaky obsedantně-kompulzivní poruchy, prokázané jakýmikoli posedlostmi v předchozích 3 měsících, posouzené třemi položkami SCID z modulu obsedantně-kompulzivní poruchy.
  • Psychiatrické hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti z psychiatrických důvodů v předchozích 2 letech.
  • Jakékoli užití urgentních nebo "záchranných" léků proti úzkosti (např. Ativan, Xanax, Valium) nebo samoléčby (tj. marihuany) v posledním měsíci při nástupu příznaků úzkosti nebo při vstupu do situace, kdy očekávají prožívání úzkosti.

  • Jakékoli významné užívání marihuany, které by mohlo ovlivnit příznaky úzkosti, prokázané jedním z následujících:

    • 4 dny užívání marihuany v kterémkoli týdnu v posledním měsíci
    • 20 miligramů produktů s THC (tetrahydrokanabinol) v kterémkoli týdnu v posledním měsíci.
  • Účast na jakékoli behaviorální nebo vzdělávací intervenci pro úzkost založené na KBT nebo ACT v posledních 2 letech. To zahrnuje osobní, asynchronní a synchronní online programy pro úzkost a terapie zahrnující tyto dovednosti. To nezahrnuje samostatné používání jakýchkoli samopomocných materiálů (tj. pracovních sešitů, knih).
  • Jakékoli postižení (např. sluchové, zrakové, kognitivní), které narušuje schopnost samostatně dokončit všechny části studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: PŘEŽIVŠÍ RAKOVINU VE VĚKU 18-39 ON-TRAC MALÁ SKUPINA
Účastníci ve věku 18–39 let obdrží skupinovou vzdělávací intervenci prostřednictvím synchronní videokonference, která poskytuje strategie pro zvládání úzkosti. 1–7 dní po absolvování vzdělávacího setkání účastníci obdrží 30–45minutové individuální koučovací sezení telefonicky, které jim pomůže implementovat strategie pro zvládání úzkosti. Po prvním koučovacím sezení bude každému účastníkovi nabídnuto druhé (volitelné) koučovací sezení.
Behaviorální: Vzdělávací setkání ON-TRAC
120minutový vzdělávací seminář o strategiích pro zvládání úzkosti realizovaný prostřednictvím synchronní videokonferenční relace
Behaviorální: ON-TRAC Koučink
30-40minutové individuální koučovací sezení na implementaci strategií pro úzkost
Experimentální: Kohorta 2: PŘEŽIVŠÍ RAKOVINU VE VĚKU 18–39 LET INDIVIDUÁLNÍ SEZENÍ ON-TRAC
Účastníci ve věku 18–39 let obdrží individuální, 1 na 1, vzdělávací intervenci prostřednictvím synchronní videokonference, která poskytuje strategie pro zvládání úzkosti. 1–7 dní po absolvování vzdělávacího sezení účastníci obdrží 30–45 minutové individuální koučovací sezení telefonicky, které jim pomůže implementovat strategie pro zvládání úzkosti. Po prvním koučovacím sezení bude každému účastníkovi nabídnuto druhé (volitelné) koučovací sezení.
Behaviorální: Vzdělávací setkání ON-TRAC
120minutový vzdělávací seminář o strategiích pro zvládání úzkosti realizovaný prostřednictvím synchronní videokonferenční relace
Behaviorální: ON-TRAC Koučink
30-40minutové individuální koučovací sezení na implementaci strategií pro úzkost
Experimentální: Kohorta 3: PŘEŽIVŠÍ RAKOVINU VĚK 40+ ON-TRAC MALÁ SKUPINA
Účastníci ve věku 40+ obdrží skupinovou vzdělávací intervenci prostřednictvím synchronní videokonference, která poskytuje strategie pro zvládání úzkosti. 1–7 dní po absolvování vzdělávacího setkání obdrží účastníci individuální koučinkovou relaci trvající 30–45 minut telefonicky, která jim pomůže implementovat strategie pro zvládání úzkosti. Po první koučinkové relaci bude každému účastníkovi nabídnuta druhá (nepovinná) koučinková relace.
Behaviorální: Vzdělávací setkání ON-TRAC
120minutový vzdělávací seminář o strategiích pro zvládání úzkosti realizovaný prostřednictvím synchronní videokonferenční relace
Behaviorální: ON-TRAC Koučink
30-40minutové individuální koučovací sezení na implementaci strategií pro úzkost
Experimentální: Kohorta 4: PŘEŽIVŠÍ RAKOVINU VĚK 40+ INDIVIDUÁLNÍ SEANCE ON-TRAC
Účastníci ve věku 18–39 let obdrží individuální vzdělávací intervenci 1 na 1 prostřednictvím synchronní videokonference, která poskytuje strategie pro zvládání úzkosti. 1–7 dní po absolvování vzdělávacího sezení obdrží účastníci 30–45 minutové individuální koučovací sezení telefonicky, které jim pomůže implementovat strategie pro zvládání úzkosti. Po prvním koučovacím sezení bude každému účastníkovi nabídnuto druhé (volitelné) koučovací sezení.
Behaviorální: Vzdělávací setkání ON-TRAC
120minutový vzdělávací seminář o strategiích pro zvládání úzkosti realizovaný prostřednictvím synchronní videokonferenční relace
Behaviorální: ON-TRAC Koučink
30-40minutové individuální koučovací sezení na implementaci strategií pro úzkost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Měření úzkosti bude provedeno jednou na začátku před zahájením intervence On-Trac a následně při kontrole 4 a 8 týdnů po začátku.
OASIS je 5položková sebeposuzovací škála, kde celkové skóre získáte jako součet jednotlivých položek.
Vyšší skóre ukazují na závažnější a více omezující příznaky úzkosti.
Měření úzkosti bude provedeno jednou na začátku před zahájením intervence On-Trac a následně při kontrole 4 a 8 týdnů po začátku.
Změna OASIS (Celkové škály závažnosti a omezení úzkosti) od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Opatření týkající se úzkosti budou shromážděna jednou na počátku před zahájením intervence On-Trac a následně při sledování 4 a 8 týdnů po výchozím měření.
OASIS je 5položková sebeposuzovací škála, kde celkové skóre získáte jako součet jednotlivých položek. Vyšší skóre naznačuje závažnější a více omezující příznaky úzkosti.
Opatření týkající se úzkosti budou shromážděna jednou na počátku před zahájením intervence On-Trac a následně při sledování 4 a 8 týdnů po výchozím měření.
Změna v AAQ-2 (Acceptance and Action Questionnaire - Version 2) od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: Měření úzkosti bude provedeno jednou na začátku před zahájením intervence On-Trac a následně 4 a 8 týdnů po výchozím měření.
AAQ-2 je 7-položkové sebehodnoticí měřítko, kde celkové skóre je získáno jako součet jednotlivých položek. Vyšší skóre indikuje vyšší psychologickou nepružnost.
Měření úzkosti bude provedeno jednou na začátku před zahájením intervence On-Trac a následně 4 a 8 týdnů po výchozím měření.
Změna v AAQ-2 (Acceptance and Action Questionnaire – verze 2) od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Měření úzkosti budou provedena jednou na začátku před zahájením intervence On-Trac a následně po 4 a 8 týdnech od výchozího měření.
AAQ-2 je 7položková škála sebeposouzení, kde celkové skóre se získá jako součet jednotlivých položek. Vyšší skóre indikuje vyšší psychologickou nepružnost.
Měření úzkosti budou provedena jednou na začátku před zahájením intervence On-Trac a následně po 4 a 8 týdnech od výchozího měření.
Změna v PROMIS-Úzkost od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Měření úzkosti budou provedena jednorázově při výchozím vyšetření před zahájením intervence On-Trac a dále při kontrolních vyšetřeních 4 a 8 týdnů po výchozím vyšetření.
PROMIS-Anxiety je 7-položkový dotazník, který vyplňuje pacient sám, a celkové skóre se získá jako součet jednotlivých položek. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost příznaků úzkosti.
Měření úzkosti budou provedena jednorázově při výchozím vyšetření před zahájením intervence On-Trac a dále při kontrolních vyšetřeních 4 a 8 týdnů po výchozím vyšetření.
Změna v PROMIS-Úzkost krátká forma 7a (SF-7a) od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Měření úzkosti budou provedena jednou na začátku před zahájením intervence On-Trac a následně při kontrole 4 a 8 týdnů po výchozím měření.
PROMIS-Anxiety SF-7 je 7-položková autoevaluační škála, kde celkové skóre je získáno jako součet jednotlivých položek. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti.
Měření úzkosti budou provedena jednou na začátku před zahájením intervence On-Trac a následně při kontrole 4 a 8 týdnů po výchozím měření.
Změna v IAQ (Questionnaire of Illness Anxiety) od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Míra úzkosti budou zjišťovány jednou na začátku před započetím intervence On-Trac a následně při kontrole 4 a 8 týdnů po začátku.
IAQ je 7-položková sebehodnotící škála, u níž jsou všechny položky adaptovány z krátké verze inventáře zdravotní úzkosti (Short Health Anxiety Inventory, SHAI). Celkové skóre se získá jako součet jednotlivých položek.
Míra úzkosti budou zjišťovány jednou na začátku před započetím intervence On-Trac a následně při kontrole 4 a 8 týdnů po začátku.
Změna v IAQ (Illness Anxiety Questionnaire) od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Měření úzkosti bude provedeno jednou na začátku před zahájením intervence On-Trac a následně po 4 a 8 týdnech od začátku.
IAQ je 7položková autoevaluační škála, přičemž všechny položky byly adaptovány z Inventáře krátké zdravotní úzkosti (SHAI). Celkové skóre se získá jako součet jednotlivých položek.
Měření úzkosti bude provedeno jednou na začátku před zahájením intervence On-Trac a následně po 4 a 8 týdnech od začátku.
Změna v PROMIS-Self Efficacy od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Měření úzkosti budou provedena jednou na počátku před zahájením intervence On-Trac a následně po 4 a 8 týdnech od počátečního měření.
Z banky položek PROMIS pro zvládání chronických stavů – zvládání emocí bylo vybráno šest položek PROMIS-Self Efficacy. Celkové skóre se získá jako součet jednotlivých položek. Vyšší skóre naznačuje vyšší sebeúčinnost při zvládání emocí.
Měření úzkosti budou provedena jednou na počátku před zahájením intervence On-Trac a následně po 4 a 8 týdnech od počátečního měření.
Změna PROMIS-Self Efficacy od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Údaje o úzkosti budou shromážděny jednou na začátku před přijetím intervence On-Trac a při následném sledování 4 a 8 týdnů po začátku.
Z banky položek PROMIS byly vybrány šest položek PROMIS-Self Efficacy pro zvládání chronických stavů – zvládání emocí. Celkové skóre je získáno jako součet jednotlivých položek. Vyšší skóre ukazují na větší sebeúčinnost při zvládání emocí.
Údaje o úzkosti budou shromážděny jednou na začátku před přijetím intervence On-Trac a při následném sledování 4 a 8 týdnů po začátku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center podporuje a povzbuzuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Anonymizovaná data účastníků z konečného výzkumného souboru dat použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek Dohody o použití dat. Žádosti lze zasílat na: Koordinátor studie On-Trac na; ontrac@dfci.harvard.edu. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze podle požadavků federálních předpisů nebo jako podmínka grantů a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být sdílena nejdříve 1 rok po datu publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte kancelář Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací setkání ON-TRAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit