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On-Trac: Uma Intervenção Online para Sobreviventes de Cancro a Gerir a Ansiedade (On-Trac)

12 de maio de 2026 atualizado por: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Formação Online Após Cancro (On-Trac): Desenvolvimento de uma Intervenção Online para Sobreviventes de Cancro a Gerir a Ansiedade

Este estudo está a avaliar o On-Trac (Online Training After Cancer), uma intervenção educacional online para ensinar estratégias a sobreviventes adultos de cancro para lidarem com a ansiedade, baseadas na Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)

O nome da intervenção do estudo é Online Training After Cancer (On-Trac)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio de otimização comportamental de risco mínimo para otimizar e aperfeiçoar o On-Trac (Online Training After Cancer), uma intervenção educacional online concebida para ajudar adultos sobreviventes de cancro.

Os procedimentos do estudo de investigação incluem triagem de elegibilidade, questionários e entrevistas.

A participação no estudo envolve:

  • Preencher um inquérito online utilizando uma plataforma de inquéritos baseada na web para avaliação inicial
  • Participar numa sessão de grupo online de 120 minutos através de uma plataforma de videoconferência e preencher um questionário online.
  • Completar 1-2 sessões de coaching individual de 30-40 minutos, 1-7 dias após a sessão educacional de grupo por vídeo.
  • Completar um questionário de acompanhamento utilizando uma plataforma de inquéritos baseada na web e uma entrevista telefónica às 4 e 8 semanas após a sessão educacional de grupo.
  • Os participantes receberão incentivos em cartões-presente por completarem a breve avaliação pós-sessão e os questionários e entrevista de acompanhamento mais longos, com um total máximo de $90.

Espera-se que cerca de 80 pessoas participem neste estudo de investigação e serão agrupadas em quatro coortes baseadas na idade com 15-20 participantes cada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher J Recklitis, Phd, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Diagnóstico de cancro (exceto cancro de pele não melanoma) ≥ 12 meses antes.
  • Sem terapêutica ativa contra o cancro (excluindo quimioprevenção) nos últimos 4 meses, e sem mais terapêutica planeada.

  • Ansiedade significativa, evidenciada por ambos os seguintes:

    • Resposta positiva aos Itens do Rastreio SCID (Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5) para Perturbação de Ansiedade Social, Perturbação de Ansiedade Generalizada, Agorafobia, Fobia Específica, ou Perturbação de Ansiedade de Doença.
    • Uma pontuação ≥ 6 na Escala Global de Gravidade e Incapacidade da Ansiedade (OASIS).
  • Acesso regular à internet.
  • Capacidade de ler e escrever em inglês.

Critérios de Exclusão:

  • Sintomas significativos de Perturbação de Pânico nos últimos 3 meses, incluindo ansiedade antecipatória de ter um ataque de pânico futuro ou sintomas de evitamento associados a ataques de pânico, conforme avaliado por três itens do SCID-5 do módulo de perturbação de ataque de pânico.
  • Sintomas significativos de Perturbação Obsessivo-Compulsiva, evidenciados por quaisquer obsessões nos últimos 3 meses, conforme avaliado por três itens do SCID do módulo de Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
  • Internamentos psiquiátricos ou visitas ao serviço de urgência por cuidados psiquiátricos nos últimos 2 anos.
  • Qualquer utilização no último mês de medicação ansiolítica de emergência ou "de resgate" (por exemplo, Ativan, Xanax, Valium) ou de substâncias auto-prescritas (ou seja, marijuana) no início dos sintomas de ansiedade ou ao entrar numa situação em que se espera experienciar ansiedade.

  • Qualquer uso significativo de marijuana que possa afetar os sintomas de ansiedade, evidenciado por um dos seguintes:

    • 4 dias de uso de marijuana em qualquer semana do último mês
    • 20 miligramas de produtos de THC (Tetrahidrocanabinol) em qualquer semana do último mês.
  • Participação em qualquer intervenção comportamental ou educacional baseada em TCC ou ACT para ansiedade nos últimos 2 anos. Isto inclui programas de ansiedade presenciais, assíncronos e síncronos online, e terapia que inclua estas competências. Isto não inclui o uso independente de qualquer material de autoajuda (por exemplo, cadernos de exercícios, livros).
  • Qualquer deficiência (por exemplo, auditiva, visual, cognitiva) que interfira com a capacidade de completar todas as partes do estudo de forma independente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort 1: SOBREVIVENTES DE CANCRO IDADE 18-39 ON-TRAC GRUPO PEQUENO
Os participantes com idades entre os 18 e os 39 anos receberão uma intervenção educativa em grupo por videoconferência síncrona que fornece estratégias para gerir a ansiedade. 1-7 dias após a participação na sessão educativa, os participantes receberão uma sessão de coaching individual por telefone de 30 a 45 minutos para os ajudar a implementar estratégias para gerir a ansiedade. Após a primeira sessão de coaching, será oferecida a cada participante uma segunda sessão de coaching (opcional).
Comportamental: Sessão Educacional ON-TRAC
Sessão educativa de 120 minutos sobre estratégias para a ansiedade, ministrada através de uma sessão de videoconferência síncrona
Comportamental: ON-TRAC Coaching
Sessões individuais de coaching de 30 a 40 minutos sobre implementação de estratégias para ansiedade
Experimental: Cohorte 2: SOBREVIVENTES DE CANCRO IDADE 18-39 SESSÕES INDIVIDUAIS ON-TRAC
Os participantes com idades entre os 18 e os 39 anos receberão uma intervenção educativa individual, 1 para 1, por videoconferência síncrona que fornece estratégias para gerir a ansiedade. 1 a 7 dias após a participação na sua sessão educativa, os participantes receberão uma sessão de coaching individual de 30 a 45 minutos por telefone para os ajudar a implementar estratégias para gerir a ansiedade. Após a primeira sessão de coaching, será oferecida a cada participante uma segunda sessão de coaching (opcional).
Comportamental: Sessão Educacional ON-TRAC
Sessão educativa de 120 minutos sobre estratégias para a ansiedade, ministrada através de uma sessão de videoconferência síncrona
Comportamental: ON-TRAC Coaching
Sessões individuais de coaching de 30 a 40 minutos sobre implementação de estratégias para ansiedade
Experimental: Cohorte 3: SOBREVIVENTES DE CANCRO IDADE 40+ ON-TRAC GRUPO PEQUENO
Os participantes com 40+ anos receberão uma intervenção educacional em grupo através de videoconferência síncrona que fornece estratégias para gerir a ansiedade. 1-7 dias após assistirem à sessão educacional, os participantes receberão uma sessão de coaching individual de 30-45 minutos por telefone para os ajudar a implementar estratégias para gerir a ansiedade. Após a primeira sessão de coaching, será oferecida a cada participante uma segunda sessão de coaching (opcional).
Comportamental: Sessão Educacional ON-TRAC
Sessão educativa de 120 minutos sobre estratégias para a ansiedade, ministrada através de uma sessão de videoconferência síncrona
Comportamental: ON-TRAC Coaching
Sessões individuais de coaching de 30 a 40 minutos sobre implementação de estratégias para ansiedade
Experimental: Cohort 4: SOBREVIVENTES DE CANCRO COM IDADE ≥40 ANOS SESSÕES INDIVIDUAIS ON-TRAC
Os participantes com idades entre os 18 e os 39 anos receberão uma intervenção educativa individual, 1 para 1, por videoconferência síncrona que fornece estratégias para gerir a ansiedade. 1 a 7 dias após a sua sessão educativa, os participantes receberão uma sessão de coaching individual de 30 a 45 minutos por telefone para os ajudar a implementar estratégias para gerir a ansiedade. Após a primeira sessão de coaching, será oferecida a cada participante uma segunda sessão de coaching (opcional).
Comportamental: Sessão Educacional ON-TRAC
Sessão educativa de 120 minutos sobre estratégias para a ansiedade, ministrada através de uma sessão de videoconferência síncrona
Comportamental: ON-TRAC Coaching
Sessões individuais de coaching de 30 a 40 minutos sobre implementação de estratégias para ansiedade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) desde a linha de base até às 4 semanas
Prazo: As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base antes da intervenção On-Trac e no seguimento às 4 e 8 semanas após a linha de base.
OASIS é uma medida de autorrelato de 5 itens, onde a pontuação total é obtida como a soma dos itens individuais. Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves e incapacitantes.
As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base antes da intervenção On-Trac e no seguimento às 4 e 8 semanas após a linha de base.
Alteração na OASIS (Escala de Gravidade e Incapacidade da Ansiedade Global) desde o início até às 8 semanas
Prazo: As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base antes de receber a intervenção On-Trac, e no seguimento às 4 e 8 semanas após a linha de base.
O OASIS é uma medida de auto-relato de 5 itens, onde a pontuação total é obtida como a soma dos itens individuais.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves e incapacitantes.
As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base antes de receber a intervenção On-Trac, e no seguimento às 4 e 8 semanas após a linha de base.
Alteração no AAQ-2 (Questionário de Aceitação e Ação - Versão 2) desde a linha de base até às 4 semanas
Prazo: As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base antes da intervenção On-Trac, e no acompanhamento às 4 e 8 semanas após a linha de base.
O AAQ-2 é uma medida de autoavaliação de 7 itens, onde a pontuação total é obtida como a soma dos itens individuais.
Pontuações mais elevadas indicam maior inflexibilidade psicológica.
As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base antes da intervenção On-Trac, e no acompanhamento às 4 e 8 semanas após a linha de base.
Alteração no AAQ-2 (Questionário de Aceitação e Ação - Versão 2) da linha de base para 8 semanas
Prazo: As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base antes de receber a intervenção On-Trac, e no seguimento às 4 e 8 semanas após a linha de base.
O AAQ-2 é uma medida de autorrelato com 7 itens, onde a pontuação total é obtida como a soma dos itens individuais. Pontuações mais elevadas indicam uma maior inflexibilidade psicológica.
As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base antes de receber a intervenção On-Trac, e no seguimento às 4 e 8 semanas após a linha de base.
Alteração no PROMIS-Anxiety desde a linha de base até às 4 semanas
Prazo: As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base, antes de receber a intervenção On-Trac, e no seguimento às 4 e 8 semanas após a linha de base.
O PROMIS-Anxiety é uma medida de autoavaliação de 7 itens, em que a pontuação total é obtida como a soma dos itens individuais. Pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base, antes de receber a intervenção On-Trac, e no seguimento às 4 e 8 semanas após a linha de base.
Alteração no PROMIS-Anxiety Short Form 7a (SF-7a) desde a linha de base até às 8 semanas
Prazo: As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base, antes de receber a intervenção On-Trac, e no acompanhamento às 4 e 8 semanas após a linha de base.
O PROMIS-Anxiety SF-7 é uma medida de auto-relato de 7 itens, onde a pontuação total é obtida como a soma dos itens individuais.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base, antes de receber a intervenção On-Trac, e no acompanhamento às 4 e 8 semanas após a linha de base.
Alteração no IAQ (Questionário de Ansiedade de Doença) desde a linha de base até às 4 semanas
Prazo: As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base antes de receber a intervenção On-Trac, e no seguimento 4 e 8 semanas após a linha de base.
O IAQ é um questionário de autorrelato com 7 itens, no qual todos os itens foram adaptados do Short Health Anxiety Inventory (SHAI). A pontuação total é obtida através da soma dos itens individuais.
As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base antes de receber a intervenção On-Trac, e no seguimento 4 e 8 semanas após a linha de base.
Alteração no IAQ (Questionário de Ansiedade de Doença) desde a linha de base até às 8 semanas
Prazo: As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base antes de receber a intervenção On-Trac, e no seguimento às 4 e 8 semanas após a linha de base.
O IAQ é uma medida de auto-relato com 7 itens, em que todos os itens foram adaptados do Short Health Anxiety Inventory (SHAI).
A pontuação total é obtida como a soma dos itens individuais.
As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base antes de receber a intervenção On-Trac, e no seguimento às 4 e 8 semanas após a linha de base.
Alteração no PROMIS-Autoeficácia da linha de base para 4 semanas
Prazo: As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base antes de receber a intervenção On-Trac, e no seguimento às 4 e 8 semanas após a linha de base.
Seis itens PROMIS-Autoeficácia foram selecionados do banco de itens PROMIS para a gestão de condições crónicas - gestão de emoções. A pontuação total é obtida como a soma dos itens individuais. Pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia na gestão de emoções.
As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base antes de receber a intervenção On-Trac, e no seguimento às 4 e 8 semanas após a linha de base.
Alteração na PROMIS-Autoeficácia desde a linha de base até às 8 semanas
Prazo: As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base, antes de receber a intervenção On-Trac, e no seguimento às 4 e 8 semanas após a linha de base.
Seis itens da PROMIS-Autoeficácia foram selecionados do banco de itens da PROMIS para gestão de condições crónicas - gestão de emoções. Uma pontuação total é obtida como a soma dos itens individuais. Pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia na gestão de emoções.
As medidas de ansiedade serão recolhidas uma vez na linha de base, antes de receber a intervenção On-Trac, e no seguimento às 4 e 8 semanas após a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-521

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apoia a partilha responsável e ética de dados de ensaios clínicos. Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de investigação final utilizado no manuscrito publicado podem apenas ser partilhados sob os termos de um Acordo de Utilização de Dados. Os pedidos podem ser dirigidos a: Coordenador do Estudo On-Trac em; ontrac@dfci.harvard.edu. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados no Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem ser partilhados não antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contacte o Gabinete Belfer para Inovações Dana-Farber (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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