Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

On-Trac: Online intervenció a rákbetegek szorongásának kezelésében (On-Trac)

2026. május 12. frissítette: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Online Edzés Rák Után (On-Trac): Online Beavatkozás Fejlesztése Rák Túlélők Számára Szorongás Kezeléséhez

Ez a vizsgálat az On-Trac (Online Training After Cancer) értékelését végzi, amely egy online oktatási intervenció, amelynek célja, hogy felnőtt rák túlélőknek tanítson stratégiákat a szorongás kezelésére, amelyek a Kognitív-Viselkedésterápián (CBT) és az Elfogadás és Elkötelezettség Terápián (ACT) alapulnak.

A vizsgálati intervenció neve Online Training After Cancer (On-Trac).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy minimális kockázatú viselkedésoptimalizálási vizsgálat, amely az On-Trac (Online Training After Cancer) online oktatási beavatkozás optimalizálására és finomítására irányul, amelyet felnőtt rák túlélők segítésére terveztek.

A kutatási vizsgálati eljárások közé tartozik a jogosultság szűrése, kérdőívek és interjúk.

A vizsgálatban való részvétel magában foglalja:

  • Online felmérés kitöltését egy webalapú felmérési platform használatával az alapértékeléshez
  • Részvételt egy online, 120 perces csoportos ülésen videókonferencia platformon keresztül és egy online kérdőív kitöltését.
  • 1-2, 30-40 perces egyéni coaching ülés elvégzését 1-7 nappal a csoportos oktatási videó ülés után.
  • Követő kérdőív kitöltését egy webalapú felmérési platform és telefonos interjú használatával 4 és 8 héttel a csoportos oktatási ülés után.
  • A résztvevők ajándékkártya ösztönzőket kapnak a rövid ülés utáni értékelés és a hosszabb követő kérdőívek és interjú elvégzéséért, maximum összesen 90 dollár értékben.

Várhatóan körülbelül 80 ember vesz részt ebben a kutatási vizsgálatban, és négy kor alapú kohorszba csoportosítják őket, egyenként 15-20 résztvevővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher J Recklitis, Phd, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Rák diagnózis (a nem melanóma bőrrák kivételével) ≥ 12 hónappal ezelőtt.
  • Nincs aktív rákterápia (a kemoprevenciót kivéve) az elmúlt 4 hónapban, és nincs további terápia tervezve.

  • Jelentős szorongás, amit mindkét alábbiak igazolnak:

    • A SCID (Strukturált Klinikai Interjú a DSM-5-höz) Szűrőtételeinek megerősítése a Szociális Szorongás Zavar, Általános Szorongás Zavar, Agorafóbia, Specifikus Fóbia vagy Betegségszorongás Zavar esetében.
    • Legalább 6 pont az Általános Szorongás Súlyossági és Károsodási Skálán (OASIS).
  • Rendszeres internet-hozzáférés.
  • Angol nyelv olvasási és írási képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentősszintű Pánikzavar tünetek az előző 3 hónapban, beleértve a jövőbeli pánikrohamokkal kapcsolatos anticipációs szorongást vagy a pánikrohamokhoz kapcsolódó elkerülési tüneteket, a pánikrohamzavar modul három SCID-5 tételével értékelve.
  • Jelentősszintű Obszesszív-Kompulzív Zavar tünetek, amit az elmúlt 3 hónapban fellépő bármilyen obsesszió igazol, az Obszesszív-Kompulzív Zavar modul három SCID tételével értékelve.
  • Pszichiátriai kórházi kezelés vagy pszichiátriai ellátásért történő sürgősségi ellátás az előző 2 évben.
  • Bármilyen sürgősségi vagy "mentő" szorongás elleni gyógyszer (pl. Ativan, Xanax, Valium) vagy önfelírásos anyagok (pl. marihuána) használata az elmúlt hónapban a szorongás tüneteinek kezdetekor vagy olyan helyzetbe kerüléskor, ahol szorongást várnak el.

  • Bármilyen jelentős marihuána használat, amely befolyásolhatja a szorongás tüneteit, amit az alábbiak egyike igazol:

    • Marihuána használat 4 napon bármelyik héten az elmúlt hónapban
    • 20 milligramm THC (Tetrahidrokannabinol) termék bármelyik héten az elmúlt hónapban.
  • Résztvétel bármilyen KBT vagy ACT-alapú viselkedési vagy oktatási intervencióban szorongásra az elmúlt 2 évben. Ez magában foglalja a személyes, aszinkron és szinkron online szorongás programokat, valamint az ilyen készségeket tartalmazó terápiát. Ez nem tartalmazza bármilyen önsegítő anyag (pl. munkafüzetek, könyvek) független használatát.
  • Bármilyen károsodás (pl. hallási, látási, kognitív), amely zavarja a vizsgálat minden részének független elvégzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kohorsz 1: 18-39 ÉVES RÁK TÚLÉLŐK ON-TRAC KISCSOPORT
A 18-39 éves résztvevők csoportos oktatási beavatkozást kapnak szinkron videokonferencián keresztül, amely stratégiákat nyújt a szorongás kezelésére. 1-7 nappal az oktatási foglalkozás után a résztvevők 30-45 perces egyéni coaching ülést kapnak telefonon keresztül, amely segíti őket a szorongáskezelési stratégiák megvalósításában. Az első coaching ülés után minden résztvevőnek felajánlják egy második (opcionális) coaching ülést.
Viselkedési: ON-TRAC Oktatási ülés
120 perces oktatóanyag a szorongás kezelési stratégiáiról, szinkron videokonferencia-ülés keretében lebonyolítva
Viselkedési: ON-TRAC Coaching
30-40 perces egyéni coaching ülések a szorongáskezelési stratégiák alkalmazásáról
Kísérleti: Kohorsz 2: 18-39 ÉVES RÁKTÚLÉLŐK ON-TRAC EGYÉNI ÜLÉSEK
A 18-39 éves résztvevők egyéni, személyes oktatási beavatkozást kapnak szinkron videókonferencián keresztül, amely stratégiákat nyújt a szorongás kezelésére. Az oktatási ülésen való részvételt követő 1-7 napon belül a résztvevők egy 30-45 perces egyéni coaching ülést kapnak telefonon keresztül, amely segít nekik a szorongáskezelési stratégiák megvalósításában. Az első coaching ülés után minden résztvevőnek felkínálják egy második (opcionális) coaching ülést.
Viselkedési: ON-TRAC Oktatási ülés
120 perces oktatóanyag a szorongás kezelési stratégiáiról, szinkron videokonferencia-ülés keretében lebonyolítva
Viselkedési: ON-TRAC Coaching
30-40 perces egyéni coaching ülések a szorongáskezelési stratégiák alkalmazásáról
Kísérleti: Kohorsz 3: 40 ÉVESNÉL IDŐSEBB RÁKTÚLÉLŐK ON-TRAC KISCSOPORT
A 40 év feletti résztvevők csoportos oktatási beavatkozásban részesülnek szinkron videókonferencián keresztül, amely stratégiákat nyújt a szorongás kezelésére. 1-7 nappal az oktatási foglalkozás részvételét követően a résztvevők 30-45 perces egyéni coaching foglalkozást kapnak telefonon keresztül, amely segít nekik a szorongáskezelési stratégiák megvalósításában. Az első coaching foglalkozást követően minden résztvevőnek felkínálnak egy második (opcionális) coaching foglalkozást.
Viselkedési: ON-TRAC Oktatási ülés
120 perces oktatóanyag a szorongás kezelési stratégiáiról, szinkron videokonferencia-ülés keretében lebonyolítva
Viselkedési: ON-TRAC Coaching
30-40 perces egyéni coaching ülések a szorongáskezelési stratégiák alkalmazásáról
Kísérleti: Kohorsz 4: 40 ÉVESNÉL IDŐSEBB RÁKTÚLÉLŐK ON-TRAC EGYÉNI ÜLÉSEK
A 18–39 éves résztvevők egyéni, 1 az 1-hez, oktatási beavatkozást kapnak szinkron videókonferencián keresztül, amely stratégiákat nyújt a szorongás kezelésére. 1–7 nappal az oktatási foglalkozásuk után a résztvevők 30–45 perces egyéni coaching foglalkozást kapnak telefonon keresztül, hogy segítsenek nekik a szorongáskezelési stratégiák megvalósításában. Az első coaching foglalkozás után minden résztvevőnek felajánlanak egy második (opcionális) coaching foglalkozást.
Viselkedési: ON-TRAC Oktatási ülés
120 perces oktatóanyag a szorongás kezelési stratégiáiról, szinkron videokonferencia-ülés keretében lebonyolítva
Viselkedési: ON-TRAC Coaching
30-40 perces egyéni coaching ülések a szorongáskezelési stratégiák alkalmazásáról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OASIS (Általános Szorongás Súlyossági és Károsodási Skála) változása a kiindulási értéktől a 4. hétig
Időkeret: Az anxiety mértékét egyszer gyűjtik össze a kiindulási állapotban, mielőtt megkapnák az On-Trac intervenciót, valamint a 4 és 8 hetes utókövetés során a kiindulási állapot után.
Az OASIS egy 5 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, ahol a teljes pontszámot az egyes tételek összegeként kapjuk. Magasabb pontszámok súlyosabb és károsabb szorongástünetekre utalnak.
Az anxiety mértékét egyszer gyűjtik össze a kiindulási állapotban, mielőtt megkapnák az On-Trac intervenciót, valamint a 4 és 8 hetes utókövetés során a kiindulási állapot után.
Az OASIS (Összességében a szorongás súlyossága és károsodás skála) változása a kiindulási értékhez képest 8 hét után
Időkeret: Az alapszintű mérések előtt, a On-Trac intervenciót megelőzően, valamint a 4 és 8 hetes követő mérések során gyűjtik majd össze a szorongásméréseket.
Az OASIS egy öt tételből álló önkitöltős kérdőív, ahol a teljes pontszám az egyes tételek összegzésével kapható meg. A magasabb pontszám súlyosabb és gátlóbb szorongástüneteket jelez.
Az alapszintű mérések előtt, a On-Trac intervenciót megelőzően, valamint a 4 és 8 hetes követő mérések során gyűjtik majd össze a szorongásméréseket.
Az AAQ-2 (Acceptance and Action Questionnaire - 2. verzió) változása a kiindulási értéktől a 4. hétig
Időkeret: Az alaphangállapot felmérése előtt, az On-Trac intervenciót megelőzően egyszer gyűjtjük be a szorongásmérési adatokat, majd a 4. és 8. héten az alaphangállapot felvételét követően.
Az AAQ-2 egy 7 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, ahol a teljes pontszám az egyes tételek összegeként kapható meg.
Magasabb pontszám magasabb pszichológiai merevséget jelez.
Az alaphangállapot felmérése előtt, az On-Trac intervenciót megelőzően egyszer gyűjtjük be a szorongásmérési adatokat, majd a 4. és 8. héten az alaphangállapot felvételét követően.
Az AAQ-2 (Acceptance and Action Questionnaire - 2. változat) változása a kiindulási értékhez képest 8 hét után
Időkeret: A szorongás mérése egyszer történik a kezdés előtt, az On-Trac intervenció megkezdése előtt, majd a 4. és 8. héten a kezdés után.
Az AAQ-2 egy 7 tételből álló önkitöltős kérdőív, ahol a teljes pontszámot az egyes tételek összegzésével kapjuk. Magasabb pontszám magasabb pszichológiai merevséget jelez.
A szorongás mérése egyszer történik a kezdés előtt, az On-Trac intervenció megkezdése előtt, majd a 4. és 8. héten a kezdés után.
A PROMIS-Szorongás változása a kezdeti állapothoz képest 4 hét után
Időkeret: Az alaphangállapot meghatározása előtt, az On-Trac beavatkozás megkezdése előtt egyszer, majd az alaphangállapot meghatározását követő 4. és 8. héten gyűjtik össze a szorongásmérési adatokat.
A PROMIS-Anxiety egy 7 tételből álló önkitöltős kérdőív, ahol a teljes pontszám az egyes tételek összegeként adódik. A magasabb pontszámok a szorongástünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az alaphangállapot meghatározása előtt, az On-Trac beavatkozás megkezdése előtt egyszer, majd az alaphangállapot meghatározását követő 4. és 8. héten gyűjtik össze a szorongásmérési adatokat.
A PROMIS-Szorongás Rövid Űrlap 7a (SF-7a) változása a kiindulási állapot és a 8. hét között
Időkeret: Az alapvonali szorongásméréseket egyszer, a On-Trac intervenció megkezdése előtt, majd a követés során, az alapvonal után 4 és 8 héttel gyűjtik össze.
A PROMIS-Anxiety SF-7 egy 7 tételből álló önkitöltős kérdőív, ahol a teljes pontszámot az egyes tételek összegeként kapjuk. Magasabb pontszámok nagyobb szorongástünetek súlyosságára utalnak.
Az alapvonali szorongásméréseket egyszer, a On-Trac intervenció megkezdése előtt, majd a követés során, az alapvonal után 4 és 8 héttel gyűjtik össze.
Az IAQ (Illness Anxiety Questionnaire) pontszám változása a kiindulási értékhez képest 4 hét elteltével
Időkeret: Az aggodalmi mértékeket egyszer gyűjtik össze a kiindulási állapotban, mielőtt az On-Trac beavatkozást megkapnák, majd a kiindulási állapot utáni 4. és 8. héten történő utókövetés során.
Az IAQ egy 7 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amelynek minden tétele a Rövid Egészség-aggodalom Kérdőívből (SHAI) származik. Az összpontszám az egyes tételek összegeként kapható meg.
Az aggodalmi mértékeket egyszer gyűjtik össze a kiindulási állapotban, mielőtt az On-Trac beavatkozást megkapnák, majd a kiindulási állapot utáni 4. és 8. héten történő utókövetés során.
IAQ (Betegségszorongás Kérdőív) pontszám változása a kezdeti állapothoz képest 8 hét után
Időkeret: Az alaphangállapot felvétele előtt, az On-Trac intervenció alkalmazása előtt, majd az alaphangállapot felvétele után 4 és 8 héttel kerül sor a szorongásmérő eszközök alkalmazására.
Az IAQ egy 7 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelynek minden tétele a Rövid Egészségügyi Szorongás Kérdőív (SHAI) alapján lett adaptálva. A teljes pontszámot az egyes tételek összegeként kapjuk meg.
Az alaphangállapot felvétele előtt, az On-Trac intervenció alkalmazása előtt, majd az alaphangállapot felvétele után 4 és 8 héttel kerül sor a szorongásmérő eszközök alkalmazására.
A PROMIS-Önhatékonyság változása a kezdeti állapothoz képest 4 hét után
Időkeret: A szorongás mérése a kezelés előtt egyszer, az On-Trac intervenciót megelőzően történik, majd a kezelést követően, a 4. és 8. héten.
A PROMIS-Önhatékonyság hat tételt választottak ki a PROMIS tételbankból a krónikus állapotok kezelésére vonatkozóan – az érzelmek kezelése. A teljes pontszámot az egyes tételek összegeként kapjuk meg. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek az érzelmek kezelésében.
A szorongás mérése a kezelés előtt egyszer, az On-Trac intervenciót megelőzően történik, majd a kezelést követően, a 4. és 8. héten.
Változás a PROMIS-Önhatékonyság pontszámban a kiindulási értékhez képest 8 hét után
Időkeret: Az alapszintű mérések az On-Trac intervenció megkezdése előtt egyszer történnek majd, valamint a 4. és 8. héten az alapszintű mérés után.
A PROMIS-Self Efficacy hat tételt a PROMIS tételbankból választották ki krónikus betegségek kezelésére - érzelmek kezelése. A teljes pontszámot az egyes tételek összegeként kapjuk meg. Magasabb pontszámok nagyobb önmegbízhatóságot jeleznek az érzelmek kezelésében.
Az alapszintű mérések az On-Trac intervenció megkezdése előtt egyszer történnek majd, valamint a 4. és 8. héten az alapszintű mérés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-521

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős és etikus megosztását. A publikált kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó azonosítatlan résztvevői adatok csak egy Adatfelhasználási Megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmek a következő címre küldhetők: On-Trac vizsgálat koordinátorának; ontrac@dfci.harvard.edu. A protokoll és a statisztikai elemzési terv csak a szövetségi szabályozás előírásainak vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeinek megfelelően lesz elérhető a Clinicaltrials.gov oldalon.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása legkorábban a publikáció dátumát követő 1 évvel történhet

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) irodával a innovation@dfci.harvard.edu e-mail címen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel