尼古丁依赖患者肺叶切除术后右美托咪定增强型PCIA (DEX-PCIA)
2026年4月8日 更新者：Yu Shang、Shenyang Sixth People's Hospital
右美托咪定联合奥司他韦富马酸盐用于尼古丁依赖患者肺叶切除术后患者自控静脉镇痛的效果
这项随机、双盲、对照临床试验评估了在基于奥利西丁的患者自控静脉镇痛（PCIA）方案中添加右美托咪定是否能改善高尼古丁依赖（Fagerström评分≥6）成人患者视频辅助胸腔镜肺叶切除术后的术后疼痛控制和耐受性。 总共102名参与者按1:1:1比例分配到三组：（1）单独使用奥利西丁PCIA；（2）奥利西丁PCIA加低剂量右美托咪定（0.05 μg/kg/h）；或（3）奥利西丁PCIA加标准剂量右美托咪定（0.1 μg/kg/h）。 PCIA溶液配制为100 mL，以2 mL/h的基础速率输注，0.5 mL单次剂量，15分钟锁定时间；手术结束前给予小负荷剂量。 根据方案，允许使用曲马多作为救援镇痛。
主要目标是比较术后48-72小时内静息和活动时的疼痛强度以及总体患者满意度。 次要目标包括镇静水平、负面情绪（焦虑/抑郁）评分、舒适度和功能恢复量表、有效PCIA按压次数、救援镇痛药物使用以及安全性结果（恶心/呕吐、寒战、心动过缓、低血压、低氧血症和呼吸抑制）。 结果在术后约4、8、12、24和48小时进行评估，并在72小时进行满意度调查。
研究者假设，与单独使用奥利西丁相比，奥利西丁PCIA联合右美托咪定（特别是0.1 μg/kg/h剂量）将减少活动相关疼痛，降低救援阿片类药物需求和PCIA按压次数，改善情绪和舒适度评分，并保持可接受的血液动力学和呼吸安全性。
研究概览
详细说明
在两家中心计划接受首次胸腔镜肺叶切除术的成人患者于术前接受筛查；主要排除标准包括显著传导异常、严重器官功能障碍、无法使用患者自控镇痛（PCIA），或近期使用可能干扰结果的α2-激动剂/阿片类药物。
术后，参与者被随机分配至三种双盲PCIA方案之一。
研究人员、患者及结局评估人员均保持盲态。
遵循标准化麻醉及术后护理路径。
在48小时内预设时间点记录疼痛（静息/活动视觉模拟量表）、镇静（Ramsay量表）、情绪（自评焦虑/抑郁量表）、舒适度/功能量表及不良事件；于72小时收集患者满意度。
数据分析采用适当的参数/非参数检验处理连续变量，χ²/费希尔精确检验处理分类结局，双侧检验α=0.05。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110044
- Shenyang Chest Hospital, Department of Anesthesiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级 II-III级
- 年龄在65岁或以下的男性患者
- 首次接受肺叶切除术
- 尼古丁依赖程度高，经尼古丁依赖程度测试（FTND）确认，FTND评分达到6分或更高
- 无药物滥用史，且术前近期未使用镇痛药物（如阿片类药物或非甾体抗炎药）
- 能够理解患者自控静脉镇痛（PCIA）的操作程序，并能完成研究评估量表
排除标准
- 有精神疾病或认知障碍病史；或目前正在接受抗抑郁治疗且无法配合检查和评估
- 心动过缓（心率50次/分或更低）或二度、三度房室传导阻滞
- 体重指数（BMI）大于30 kg/m²
- 术前使用过镇痛药、镇静药、β-受体阻滞剂或α-2激动剂
- 因严重术后并发症（如出血）需要再次手术
- 患有严重的心血管、脑血管、肝脏或肾脏疾病，导致术后无法拔除气管导管或无法正确使用镇痛泵
- 术前未能至少戒烟2周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Oliceridine PCIA 单独使用
术后仅使用奥利塞啶的患者自控静脉镇痛（PCIA）。
储液器100 mL；基础速率2 mL/小时；单次给药0.5 mL；锁定时间15分钟；手术结束前给予约3 mL负荷剂量。
肺叶切除术后使用最多48小时。
根据方案允许静脉注射曲马多50-100 mg作为补救镇痛。
不使用右美托咪定输注。
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仅使用奥利西定进行电视辅助胸腔镜肺叶切除术后患者自控静脉镇痛（PCIA）。
100毫升储液袋；基础速率2毫升/小时；单次推注0.5毫升；15分钟锁定时间；手术结束前约3毫升负荷剂量；最多使用48小时。
根据方案允许使用曲马多50-100毫克静脉注射作为补救镇痛。
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实验性的：Oliceridine + 低剂量右美托咪定
与第1组相同的oliceridine PCIA参数，加上术后最多48小时以0.05 μg/kg/h（0.05 mcg/kg/h）的速率持续静脉输注右美托咪定。
根据方案允许使用曲马多50-100 mg静脉注射作为补救用药。
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仅使用奥利西定进行电视辅助胸腔镜肺叶切除术后患者自控静脉镇痛（PCIA）。
100毫升储液袋；基础速率2毫升/小时；单次推注0.5毫升；15分钟锁定时间；手术结束前约3毫升负荷剂量；最多使用48小时。
根据方案允许使用曲马多50-100毫克静脉注射作为补救镇痛。
作为奥塞利定患者自控镇痛辅助治疗，按组别持续静脉输注最长48小时：第2组为0.05微克/公斤/小时，第3组为0.10微克/公斤/小时。根据方案规定，若心率<50次/分钟或平均动脉压<65 mmHg，可暂停输注。
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实验性的：奥利西定+标准剂量右美托咪定
与第1组相同的奥利西定PCIA参数，加上术后最多48小时以0.10 μg/kg/h（0.1 mcg/kg/h）的速率连续静脉输注右美托咪定。
根据方案允许使用曲马多50-100 mg静脉注射作为补救药物。
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仅使用奥利西定进行电视辅助胸腔镜肺叶切除术后患者自控静脉镇痛（PCIA）。
100毫升储液袋；基础速率2毫升/小时；单次推注0.5毫升；15分钟锁定时间；手术结束前约3毫升负荷剂量；最多使用48小时。
根据方案允许使用曲马多50-100毫克静脉注射作为补救镇痛。
作为奥塞利定患者自控镇痛辅助治疗，按组别持续静脉输注最长48小时：第2组为0.05微克/公斤/小时，第3组为0.10微克/公斤/小时。根据方案规定，若心率<50次/分钟或平均动脉压<65 mmHg，可暂停输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后48小时内活动诱发疼痛强度（VAS 0-10分）
大体时间：术后48小时内（于术后4、8、12、24和48小时进行评估；主要终点为术后48小时内所有评估的平均VAS评分）。
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采用10厘米视觉模拟评分法（0分=无疼痛，10分=想象中最严重的疼痛）评估标准化动作（深呼吸/咳嗽或床上翻身）期间的疼痛。
由经过培训的护士在各时间点记录评分。
评分越高表明疼痛越严重。
主要分析比较各组术后0-48小时内收集的所有动作VAS评分的平均值。
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术后48小时内（于术后4、8、12、24和48小时进行评估；主要终点为术后48小时内所有评估的平均VAS评分）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月13日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SYCHS6-LOB-PCIA-RCT-2023
- JUH-CCP-RC-RETRO-01 (其他标识符：Shenyang Sixth People's Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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