Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin-forbedret PCIA efter lobektomi hos nikotinafhængige patienter (DEX-PCIA)

8. april 2026 opdateret af: Yu Shang, Shenyang Sixth People's Hospital

Effekten af Dexmedetomidin kombineret med Oseltamivirfumarat til patientkontrolleret intravenøs analgesi efter lobektomi hos patienter med nikotinafhængighed

Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg evaluerer, om tilføjelse af dexmedetomidin til en oliceridin-baseret patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA)-regime kan forbedre postoperativ smertekontrol og tolerabilitet efter videoassisteret thorakoskopisk lobektomi hos voksne med høj nikotinafhængighed (Fagerströmscore ≥6). I alt 102 deltagere er fordelt 1:1:1 i tre grupper: (1) oliceridin PCIA alene; (2) oliceridin PCIA plus lavdosis dexmedetomidin (0,05 μg/kg/time); eller (3) oliceridin PCIA plus standarddosis dexmedetomidin (0,1 μg/kg/time). PCIA-opløsninger fremstilles til 100 mL, leveret med en basishastighed på 2 mL/time, en 0,5 mL bolus og en 15-minutters låsning; en lille ladedosis gives nær slutningen af operationen. Tramadol er tilladt som redningsanalgesi ifølge protokollen.

De primære mål er at sammenligne postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevægelse og generel patienttilfredshed inden for 48-72 timer efter operationen. Sekundære mål inkluderer sedationsniveau, negative affekt (angst/depression) score, komfort- og funktionel genopretningsskalaer, effektive PCIA-tryk, brug af redningsanalgetika og sikkerhedsresultater (kvalme/opkastning, kulderystelser, bradykardi, hypotension, hypoksæmi og respiratorisk depression). Resultaterne vurderes ved cirka 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter operationen, med en tilfredshedsundersøgelse ved 72 timer.

Forskerne formoder, at oliceridin PCIA kombineret med dexmedetomidin – især ved 0,1 μg/kg/time – vil reducere bevægelsesrelateret smerte, mindske behovet for redningsopioider og PCIA-tryk, forbedre humør- og komfortscore og opretholde acceptabel hemodynamisk og respiratorisk sikkerhed sammenlignet med oliceridin alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne planlagt til første gang thorakoskopisk lobektomi på to centre screenes præoperativt; vigtige eksklusioner omfatter signifikante ledningsforstyrrelser, svær organdysfunktion, manglende evne til at bruge PCIA, eller nylig eksponering for α2-agonister/opioider, der kunne forvirre resultaterne. Efter operation randomiseres deltagerne til en af tre maskerede PCIA-regimer. Studiepersonale, patienter og resultatvurderere forbliver blindet. Standardiserede anæstesi- og postoperativ plejeforbølger følges. Smerter (hvile/bevægelses visuelle analoge skalaer), sedation (Ramsay), humør (selvvurderings angst/depression), komfort/funktionsskalaer og bivirkninger registreres på forudbestemte tidspunkter gennem 48 timer; patienttilfredshed indsamles efter 72 timer. Data analyseres med passende parametriske/ikke-parametriske tests for kontinuerte variable og χ²/Fishers eksakte tests for kategoriske udfald, med tosidet α=0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110044
        • Shenyang Chest Hospital, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III
  • Mandlige patienter på 65 år eller yngre
  • Under lobektomi for første gang
  • Høj nikotinafhængighed, bekræftet af Fagerströms test for nikotinafhængighed (FTND) med en FTND-score på 6 eller højere
  • Ingen historie med misbrug af stoffer og ingen nylig brug af smertestillende medicin (f.eks. opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) før operationen
  • I stand til at forstå proceduren for patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) og i stand til at gennemføre studietts vurderingsskalaer

Eksklusionskriterier

  • Historie med psykisk sygdom eller kognitiv forstyrrelse; eller modtager i øjeblikket antidepressiv behandling og ikke i stand til at samarbejde med undersøgelser og vurderinger
  • Bradykardi (hjertefrekvens 50 slag/min eller lavere) eller anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok
  • Body mass index (BMI) større end 30 kg/m²
  • Brug af smertestillende, beroligende, beta-blokkere eller alfa-2 agonister før operationen
  • Krævet reoperation på grund af alvorlige postoperative komplikationer (f.eks. blødning)
  • Alvorlig kardiovaskulær, cerebrovaskulær, leversygdom eller nyresygdom, der resulterer i manglende evne til at fjerne endotrakealrøret efter operationen eller manglende evne til at bruge analgesipumpen korrekt
  • Fejl i at afholde sig fra rygning i mindst 2 uger før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oliceridine PCIA alene
Postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) ved brug af udelukkende oliceridin. Reservoir 100 mL; basal 2 mL/t; bolus 0,5 mL; lockout 15 min; ~3 mL belastningsdosis administreret nær slutningen af operationen. Anvendt i op til 48 timer efter lobektomi. Tramadol 50-100 mg IV tilladt som redning efter protokol. Ingen dexmedetomidin infusion.
Medicin: Oliceridine
Patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) efter VATS-lobektomi ved kun brug af oliceridin. 100 mL reservoir; basishastighed 2 mL/t; 0,5 mL bolus; 15-minutters låsning; ~3 mL belastning nær slutningen af operationen; brugt i op til 48 timer. Tramadol 50-100 mg IV tilladt som redning i henhold til protokollen.
Eksperimentel: Oliceridin + Lavdosis Dexmedetomidin
Samme oliceridin PCIA-parametre som Arm 1, plus en kontinuerlig IV-infusion af dexmedetomidin på 0,05 µg/kg/time (0,05 mcg/kg/time) i op til 48 timer postoperativt. Tramadol 50-100 mg IV er tilladt som redningsmedicin ifølge protokollen.
Medicin: Oliceridine
Patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) efter VATS-lobektomi ved kun brug af oliceridin. 100 mL reservoir; basishastighed 2 mL/t; 0,5 mL bolus; 15-minutters låsning; ~3 mL belastning nær slutningen af operationen; brugt i op til 48 timer. Tramadol 50-100 mg IV tilladt som redning i henhold til protokollen.
Medicin: Dexmedetomidin
Kontinuerlig IV infusion som adjuvant til oliceridin PCIA per gruppetildeling i op til 48 timer: 0,05 μg/kg/time i Arm 2 eller 0,10 μg/kg/time i Arm 3. Infusionen kan holdes tilbage for HR <50 slag/min eller MAP <65 mmHg per protokol.
Eksperimentel: Oliceridin + Standarddosis Dexmedetomidin
Samme oliceridine PCIA-parametre som Arm 1, plus en kontinuerlig IV-infusion af dexmedetomidin på 0,10 µg/kg/t (0,1 mcg/kg/t) i op til 48 timer postoperativt. Tramadol 50-100 mg IV er tilladt som redning efter protokol.
Medicin: Oliceridine
Patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) efter VATS-lobektomi ved kun brug af oliceridin. 100 mL reservoir; basishastighed 2 mL/t; 0,5 mL bolus; 15-minutters låsning; ~3 mL belastning nær slutningen af operationen; brugt i op til 48 timer. Tramadol 50-100 mg IV tilladt som redning i henhold til protokollen.
Medicin: Dexmedetomidin
Kontinuerlig IV infusion som adjuvant til oliceridin PCIA per gruppetildeling i op til 48 timer: 0,05 μg/kg/time i Arm 2 eller 0,10 μg/kg/time i Arm 3. Infusionen kan holdes tilbage for HR <50 slag/min eller MAP <65 mmHg per protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesprovokeret smerteintensitet (VAS 0-10) inden for 48 timer efter operation
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen (vurderet 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter operationen; primær endpoint er den gennemsnitlige VAS-score for alle vurderinger i de første 48 timer efter operationen).
Smerte under standardiseret bevægelse (dyb indånding/hoste eller vending i sengen) målt på en 10 cm visuel analog skala (0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte). Uddannede sygeplejersker registrerer score ved hvert tidspunkt. Højere score indikerer værre smerte. Den primære analyse sammenligner grupper på gennemsnittet af alle bevægelses VAS-værdier indsamlet fra 0-48 timer postoperativt.
Inden for 48 timer efter operationen (vurderet 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter operationen; primær endpoint er den gennemsnitlige VAS-score for alle vurderinger i de første 48 timer efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYCHS6-LOB-PCIA-RCT-2023
  • JUH-CCP-RC-RETRO-01 (Anden identifikator: Shenyang Sixth People's Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Oliceridine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner