Dexmedetomidin-forbedret PCIA etter lobektomi hos nikotinavhengige pasienter (DEX-PCIA)
8. april 2026 oppdatert av: Yu Shang, Shenyang Sixth People's Hospital
Effekt av Dexmedetomidin kombinert med Oseltamivir Fumarat for pasientkontrollert intravenøs analgesi etter lobektomi hos pasienter med nikotinavhengighet
Denne randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte kliniske studien evaluerer om tilsetting av deksmedetomidin til en oliceridinbasert pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA)-regime kan forbedre postoperativ smertekontroll og tolerabilitet etter videoassistert torakoskopisk lobektomi hos voksne med høy nikotinavhengighet (Fagerstrømscore ≥6). Totalt 102 deltakere er fordelt 1:1:1 i tre grupper: (1) oliceridin PCIA alene; (2) oliceridin PCIA pluss lav dose deksmedetomidin (0,05 μg/kg/t); eller (3) oliceridin PCIA pluss standarddose deksmedetomidin (0,1 μg/kg/t). PCIA-løsninger tilberedes til 100 mL, administrert med en basisrate på 2 mL/t, en 0,5 mL bolus, og en 15-minutters låsetid; en liten ladningsdose gis nær slutten av operasjonen. Tramadol er tillatt som redningsanalgesi i henhold til protokoll.
Primærmålene er å sammenligne postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevegelse og generell pasienttilfredshet innen 48-72 timer etter operasjon. Sekundære mål inkluderer sedasjonsnivå, negative affekt (angst/depresjon) skårer, komfort- og funksjonell gjenopprettingsskalaer, effektive PCIA-trykk, bruk av redningsanalgetikum, og sikkerhetsutfall (kvalme/oppkast, skjelving, bradykardi, hypotensjon, hypoksemi og respiratorisk depresjon). Utfall vurderes omtrent 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter operasjon, med en tilfredshetsundersøkelse ved 72 timer.
Forskerne antar at oliceridin PCIA kombinert med deksmedetomidin – spesielt ved 0,1 μg/kg/t – vil redusere bevegelsesrelatert smerte, redusere behovet for redningsopioider og PCIA-trykk, forbedre humør- og komfortskårer, og opprettholde akseptabel hemodynamisk og respiratorisk sikkerhet sammenlignet med oliceridin alene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne planlagt for første gang thorakoskopisk lobektomi ved to sentre blir skjermet preoperativt; viktige eksklusjoner inkluderer signifikante ledningsforstyrrelser, alvorlig organdysfunksjon, manglende evne til å bruke PCIA, eller nylig eksponering for α2-agonister/opioider som kan forvirre resultatene.
Etter operasjonen randomiseres deltakerne til en av tre maskerte PCIA-regimer.
Studiepersonell, pasienter og resultatvurderere forblir blindet.
Standardiserte anestesi- og postoperative pleieveier følges.
Smerter (hvile/bevegelse visuelle analoge skalaer), sedering (Ramsay), humør (selvvurderingsangst/depresjon), komfort/funksjonsskalaer og bivirkninger registreres på forhånd bestemte tidspunkter gjennom 48 timer; pasienttilfredshet samles inn etter 72 timer.
Data analyseres med passende parametriske/ikke-parametriske tester for kontinuerlige variabler og χ²/Fishers eksakte tester for kategoriske utfall, med tosidig α=0.05.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110044
- Shenyang Chest Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II–III
- Mannlige pasienter i alderen 65 år eller yngre
- Gjennomgår lobektomi for første gang
- Høy nikotinavhengighet, bekreftet av Fagerströms test for nikotinavhengighet (FTND) med en FTND-poengsum på 6 eller høyere
- Ingen historie med substansmisbruk og ingen nylig bruk av smertestillende medisiner (f.eks. opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) før operasjon
- I stand til å forstå prosedyren for pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) og i stand til å fullføre studieens vurderingsskalaer
Eksklusjonskriterier
- Historie med psykisk lidelse eller kognitiv forstyrrelse; eller mottar nå antidepressiv behandling og ikke i stand til å samarbeide med undersøkelser og vurderinger
- Bradykardi (hjertefrekvens 50 slag/min eller lavere) eller annen- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk
- Kroppsmasseindeks (KMI) større enn 30 kg/m²
- Bruk av smertestillende midler, beroligende midler, betablokkere eller alfa-2-agonister før operasjon
- Krevde reoperasjon på grunn av alvorlige postoperative komplikasjoner (f.eks. blødning)
- Alvorlig kardiovaskulær, cerebrovaskulær, leversykdom eller nyresykdom, som fører til manglende evne til å fjerne endotrakealtuben etter operasjon eller manglende evne til å bruke analgesipumpen korrekt
- Manglende evne til å avstå fra røyking i minst 2 uker før operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oliceridine PCIA alene
Postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) med kun oliceridin.
Reservoar 100 mL; basal 2 mL/t; bolus 0,5 mL; sperretid 15 min; ~3 mL ladingsdose gitt mot slutten av operasjonen.
Brukt i opptil 48 t etter lobektomi.
Tramadol 50-100 mg IV tillatt som redning i henhold til protokoll.
Ingen dexmedetomidin-infusjon.
|
Pasientkontrollert intravenøs analgetika (PCIA) etter VATS-lobektomi kun med oliceridin.
100-mL reservoar; basal hastighet 2 mL/t; 0,5-mL bolus; 15-min sperretid; ~3-mL belastning mot slutten av operasjonen; brukt i opptil 48 t.
Tramadol 50-100 mg IV tillatt som redning i henhold til protokoll.
|
|
Eksperimentell: Oliceridin + Lavdose Dexmedetomidin
Samme oliceridine PCIA-parametere som Arm 1, pluss en kontinuerlig IV-infusjon av dexmedetomidin med 0,05 µg/kg/t (0,05 mcg/kg/t) i opptil 48 timer postoperativt.
Tramadol 50-100 mg IV tillatt som redning i henhold til protokollen.
|
Pasientkontrollert intravenøs analgetika (PCIA) etter VATS-lobektomi kun med oliceridin.
100-mL reservoar; basal hastighet 2 mL/t; 0,5-mL bolus; 15-min sperretid; ~3-mL belastning mot slutten av operasjonen; brukt i opptil 48 t.
Tramadol 50-100 mg IV tillatt som redning i henhold til protokoll.
Kontinuerlig IV-infusjon som adjuvant til oliceridin PCIA etter gruppetildeling i opptil 48 timer: 0,05 μg/kg/t i Arm 2 eller 0,10 μg/kg/t i Arm 3. Infusjonen kan stoppes ved HR <50 slag/min eller MAP <65 mmHg i henhold til protokollen.
|
|
Eksperimentell: Oliceridin + Standarddose Dexmedetomidin
Samme oliceridin PCIA-parametre som arm 1, pluss en kontinuerlig IV-infusjon av dexmedetomidin med 0,10 µg/kg/t (0,1 mcg/kg/t) i opptil 48 timer postoperativt.
Tramadol 50–100 mg IV tillatt som redning etter protokoll.
|
Pasientkontrollert intravenøs analgetika (PCIA) etter VATS-lobektomi kun med oliceridin.
100-mL reservoar; basal hastighet 2 mL/t; 0,5-mL bolus; 15-min sperretid; ~3-mL belastning mot slutten av operasjonen; brukt i opptil 48 t.
Tramadol 50-100 mg IV tillatt som redning i henhold til protokoll.
Kontinuerlig IV-infusjon som adjuvant til oliceridin PCIA etter gruppetildeling i opptil 48 timer: 0,05 μg/kg/t i Arm 2 eller 0,10 μg/kg/t i Arm 3. Infusjonen kan stoppes ved HR <50 slag/min eller MAP <65 mmHg i henhold til protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesutløst smertes intensitet (VAS 0-10) innen 48 timer etter operasjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen (vurdert 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen; primærendepunktet er gjennomsnittlig VAS over alle vurderingene i løpet av de første 48 timene etter operasjonen).
|
Smerte ved standardisert bevegelse (dyp pusting/hoste eller snuing i sengen) målt på en 10 cm visuell analog skala (0=ingen smerte, 10=verste tenkelige smerte).
Utdannede sykepleiere registrerer poengsummer på hvert tidspunkt.
Høyere poengsummer indikerer verre smerte.
Den primære analysen sammenligner grupper på gjennomsnittet av alle bevegelses VAS-verdier samlet fra 0-48 timer postoperativt.
|
Innen 48 timer etter operasjonen (vurdert 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen; primærendepunktet er gjennomsnittlig VAS over alle vurderingene i løpet av de første 48 timene etter operasjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYCHS6-LOB-PCIA-RCT-2023
- JUH-CCP-RC-RETRO-01 (Annen identifikator: Shenyang Sixth People's Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .