Дексмедетомидин-усиленная ПКИА после лобэктомии у никотинзависимых пациентов (DEX-PCIA)
8 апреля 2026 г. обновлено: Yu Shang, Shenyang Sixth People's Hospital
Эффект дексмедетомидина в комбинации с фумаратом осельтамивира для контролируемой пациентом внутривенной аналгезии после лобэктомии у пациентов с никотиновой зависимостью
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование оценивает, может ли добавление дексмедетомидина к схеме контролируемой пациентом внутривенной аналгезии (КПВА) на основе олицеридина улучшить послеоперационный контроль боли и переносимость после видеоассистированной торакоскопической лобэктомии у взрослых с высокой никотиновой зависимостью (оценка по Фагерстрёму ≥6). Всего 102 участника распределяются в соотношении 1:1:1 в три группы: (1) только КПВА олицеридином; (2) КПВА олицеридином плюс низкая доза дексмедетомидина (0,05 мкг/кг/ч); или (3) КПВА олицеридином плюс стандартная доза дексмедетомидина (0,1 мкг/кг/ч). Растворы для КПВА готовятся до 100 мл, вводятся с базовой скоростью 2 мл/ч, болюсом 0,5 мл и блокировкой на 15 минут; небольшая нагрузочная доза вводится ближе к концу операции. Трамадол разрешён в качестве спасательной аналгезии согласно протоколу.
Основные цели — сравнить интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении, а также общую удовлетворённость пациентов в течение 48–72 часов после операции. Вторичные цели включают уровень седации, баллы негативного аффекта (тревога/депрессия), шкалы комфорта и функционального восстановления, эффективные нажатия на КПВА, использование спасательных анальгетиков и показатели безопасности (тошнота/рвота, озноб, брадикардия, гипотензия, гипоксемия и угнетение дыхания). Показатели оцениваются примерно через 4, 8, 12, 24 и 48 часов после операции, с опросом удовлетворённости через 72 часа.
Исследователи предполагают, что КПВА олицеридином в комбинации с дексмедетомидином — особенно в дозе 0,1 мкг/кг/ч — уменьшит боль, связанную с движением, снизит потребность в спасательных опиоидах и нажатиях на КПВА, улучшит показатели настроения и комфорта, а также сохранит приемлемую гемодинамическую и респираторную безопасность по сравнению с одним олицеридином.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые пациенты, запланированные на первую торакоскопическую лобэктомию в двух центрах, проходят предоперационный скрининг; ключевые исключения включают значительные нарушения проводимости, тяжелую дисфункцию органов, невозможность использования PCIA или недавнее воздействие α₂-агонистов/опиоидов, которые могут исказить результаты.
После операции участники рандомизируются в одну из трех масок PCIA.
Персонал исследования, пациенты и оценщики исходов остаются ослепленными.
Соблюдаются стандартизированные пути анестезиологического и послеоперационного ухода.
Боль (визуальные аналоговые шкалы покоя/движения), седация (Рэмси), настроение (самооценка тревоги/депрессии), шкалы комфорта/функции и нежелательные явления регистрируются в предопределенные моменты времени до 48 часов; удовлетворенность пациентов собирается через 72 часа.
Данные анализируются с помощью соответствующих параметрических/непараметрических тестов для непрерывных переменных и тестов χ²/Фишера для категориальных исходов с двусторонним α=0.05.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110044
- Shenyang Chest Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) II-III
- Пациенты мужского пола в возрасте 65 лет и младше
- Первичное проведение лобэктомии
- Высокая никотиновая зависимость, подтверждённая Тестом Фагерстрёма на никотиновую зависимость (FTND) с баллом FTND 6 и выше
- Отсутствие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами и отсутствие недавнего приёма обезболивающих препаратов (например, опиоидов или нестероидных противовоспалительных средств) до операции
- Способность понимать процедуру контролируемой пациентом внутривенной анальгезии (PCIA) и возможность завершения оценочных шкал исследования
Критерии исключения
- Наличие в анамнезе психического заболевания или когнитивного расстройства; или текущее получение антидепрессивного лечения и неспособность сотрудничать при обследованиях и оценках
- Брадикардия (частота сердечных сокращений 50 ударов/мин и ниже) или атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
- Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²
- Приём обезболивающих, седативных средств, бета-блокаторов или агонистов альфа-2 рецепторов до операции
- Необходимость повторной операции из-за серьёзных послеоперационных осложнений (например, кровотечения)
- Тяжёлое сердечно-сосудистое, цереброваскулярное, печёночное или почечное заболевание, приводящее к невозможности удаления эндотрахеальной трубки после операции или неспособности правильно использовать анальгезирующую помпу
- Неспособность воздерживаться от курения как минимум за 2 недели до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только Олицеридин ПКИА
Послеоперационное контролируемое пациентом внутривенное обезболивание (PCIA) с использованием только олицеридина.
Резервуар 100 мл; базальная скорость 2 мл/ч; болюс 0,5 мл; блокировка 15 мин; ~3 мл нагрузочной дозы вводится ближе к концу операции.
Используется до 48 часов после лобэктомии.
Трамадол 50-100 мг внутривенно разрешен в качестве спасательного средства по протоколу.
Инфузия дексмедетомидина не применяется.
|
Пациент-контролируемая внутривенная анальгезия (ПКВА) после VATS-лобэктомии с использованием только олицеридина.
Резервуар 100 мл; базальная скорость 2 мл/ч; болюс 0,5 мл; блокировка 15 мин; ~3 мл нагрузочной дозы ближе к концу операции; используется до 48 ч.
Трамадол 50-100 мг внутривенно разрешен в качестве спасения согласно протоколу.
|
|
Экспериментальный: Олицеридин + Низкодозовый дексмедетомидин
Те же параметры ПКВА олицеридина, что и в группе 1, плюс непрерывная внутривенная инфузия дексмедетомидина в дозе 0,05 мкг/кг/ч в течение до 48 часов после операции.
Трамадол 50-100 мг внутривенно разрешен в качестве препарата спасения в соответствии с протоколом.
|
Пациент-контролируемая внутривенная анальгезия (ПКВА) после VATS-лобэктомии с использованием только олицеридина.
Резервуар 100 мл; базальная скорость 2 мл/ч; болюс 0,5 мл; блокировка 15 мин; ~3 мл нагрузочной дозы ближе к концу операции; используется до 48 ч.
Трамадол 50-100 мг внутривенно разрешен в качестве спасения согласно протоколу.
Непрерывная внутривенная инфузия в качестве адъюванта к ПКИА олицеридина по групповому распределению до 48 ч: 0,05 мкг/кг/ч в группе 2 или 0,10 мкг/кг/ч в группе 3. Инфузия может быть приостановлена при ЧСС <50 уд/мин или САД <65 мм рт. ст. согласно протоколу.
|
|
Экспериментальный: Олицеридин + Стандартная доза дексмедетомидина
Те же параметры ПКАИ олицеридина, что и в группе 1, плюс непрерывная внутривенная инфузия дексмедетомидина в дозе 0,10 мкг/кг/ч (0,1 мкг/кг/ч) в течение до 48 часов после операции.
Трамадол 50-100 мг внутривенно разрешен в качестве препарата для экстренной помощи в соответствии с протоколом. |
Пациент-контролируемая внутривенная анальгезия (ПКВА) после VATS-лобэктомии с использованием только олицеридина.
Резервуар 100 мл; базальная скорость 2 мл/ч; болюс 0,5 мл; блокировка 15 мин; ~3 мл нагрузочной дозы ближе к концу операции; используется до 48 ч.
Трамадол 50-100 мг внутривенно разрешен в качестве спасения согласно протоколу.
Непрерывная внутривенная инфузия в качестве адъюванта к ПКИА олицеридина по групповому распределению до 48 ч: 0,05 мкг/кг/ч в группе 2 или 0,10 мкг/кг/ч в группе 3. Инфузия может быть приостановлена при ЧСС <50 уд/мин или САД <65 мм рт. ст. согласно протоколу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, вызванной движением (ВАШ 0-10) в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции (оценка проводилась через 4, 8, 12, 24 и 48 часов после операции; первичной конечной точкой является среднее значение ВАШ по всем оценкам в течение первых 48 часов после операции).
|
Боль при стандартизированных движениях (глубокое дыхание/кашель или поворот в постели), измеренная по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (0=нет боли, 10=самая сильная боль, которую можно представить).
Обученные медсестры регистрируют показатели в каждый момент времени.
Более высокие показатели указывают на более сильную боль.
Первичный анализ сравнивает группы по среднему значению всех показателей ВАШ при движениях, собранных в течение 0–48 часов после операции.
|
В течение 48 часов после операции (оценка проводилась через 4, 8, 12, 24 и 48 часов после операции; первичной конечной точкой является среднее значение ВАШ по всем оценкам в течение первых 48 часов после операции).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYCHS6-LOB-PCIA-RCT-2023
- JUH-CCP-RC-RETRO-01 (Другой идентификатор: Shenyang Sixth People's Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .