PCIA Potenciado con Dexmedetomidina Tras Lobectomía en Pacientes Dependientes de Nicotina (DEX-PCIA)
Efecto de la Dexmedetomidina Combinada con Fumarato de Oseltamivir para la Analgesia Intravenosa Controlada por el Paciente Tras la Lobectomía en Pacientes con Dependencia de la Nicotina
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado evalúa si la adición de dexmedetomidina a un régimen de analgesia intravenosa controlada por el paciente (AICP) basado en oliceridina puede mejorar el control del dolor postoperatorio y la tolerabilidad después de una lobectomía toracoscópica asistida por video en adultos con alta dependencia a la nicotina (puntuación de Fagerström ≥6). Un total de 102 participantes se asignan 1:1:1 en tres grupos: (1) AICP con oliceridina sola; (2) AICP con oliceridina más dexmedetomidina a dosis baja (0,05 μg/kg/h); o (3) AICP con oliceridina más dexmedetomidina a dosis estándar (0,1 μg/kg/h). Las soluciones de AICP se preparan a 100 mL, administradas con una tasa basal de 2 mL/h, un bolo de 0,5 mL y un período de bloqueo de 15 minutos; se administra una pequeña dosis de carga cerca del final de la cirugía. El tramadol está permitido como analgesia de rescate según el protocolo.
Los objetivos primarios son comparar la intensidad del dolor postoperatorio en reposo y con movimiento y la satisfacción general del paciente dentro de las 48-72 horas después de la cirugía. Los objetivos secundarios incluyen el nivel de sedación, las puntuaciones de afecto negativo (ansiedad/depresión), las escalas de confort y recuperación funcional, las pulsaciones efectivas de AICP, el uso de analgésicos de rescate y los resultados de seguridad (náuseas/vómitos, escalofríos, bradicardia, hipotensión, hipoxemia y depresión respiratoria). Los resultados se evalúan aproximadamente a las 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía, con una encuesta de satisfacción a las 72 horas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la AICP con oliceridina combinada con dexmedetomidina, particularmente a 0,1 μg/kg/h, reducirá el dolor relacionado con el movimiento, disminuirá las necesidades de opioides de rescate y las pulsaciones de AICP, mejorará las puntuaciones de estado de ánimo y confort, y mantendrá una seguridad hemodinámica y respiratoria aceptable en comparación con la oliceridina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110044
- Shenyang Chest Hospital, Department of Anesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II-III
- Pacientes masculinos de 65 años o menos
- Someterse a lobectomía por primera vez
- Alta dependencia de la nicotina, confirmada por el Test de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina (FTND) con una puntuación FTND de 6 o superior
- Sin antecedentes de abuso de sustancias y sin uso reciente de medicamentos analgésicos (por ejemplo, opioides o antiinflamatorios no esteroideos) antes de la cirugía
- Capaz de comprender el procedimiento para la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) y capaz de completar las escalas de evaluación del estudio
Criterios de exclusión
- Antecedentes de enfermedad mental o trastorno cognitivo; o recibiendo actualmente tratamiento antidepresivo e incapaz de cooperar con exámenes y evaluaciones
- Bradicardia (frecuencia cardíaca de 50 latidos/min o inferior) o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²
- Uso de analgésicos, sedantes, betabloqueantes o agonistas alfa-2 antes de la cirugía
- Reoperación requerida debido a complicaciones postoperatorias graves (por ejemplo, hemorragia)
- Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, hepática o renal grave, que resulte en la imposibilidad de retirar el tubo endotraqueal después de la cirugía o la imposibilidad de usar correctamente la bomba de analgesia
- No abstenerse de fumar durante al menos 2 semanas antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PCIA de Oliceridina Solo
Analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) postoperatoria utilizando únicamente oliceridina.
Reservorio 100 mL; basal 2 mL/h; bolo 0,5 mL; período de bloqueo 15 min; dosis de carga de ~3 mL administrada cerca del final de la cirugía.
Utilizado hasta 48 h después de la lobectomía.
Tramadol 50-100 mg IV permitido como rescate según protocolo.
Sin infusión de dexmedetomidina.
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Analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) tras lobectomía VATS utilizando únicamente oliceridina.
Depósito de 100 mL; tasa basal 2 mL/h; bolo de 0,5 mL; bloqueo de 15 min; carga de ~3 mL cerca del final de la cirugía; utilizado hasta 48 h.
Tramadol 50-100 mg IV permitido como rescate según protocolo.
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Experimental: Oliceridina + Dexmedetomidina de Baja Dosis
Mismos parámetros de PCIA de oliceridina que en el Brazo 1, más una infusión intravenosa continua de dexmedetomidina a 0,05 µg/kg/h (0,05 mcg/kg/h) durante hasta 48 horas postoperatorias.
Se permite tramadol 50-100 mg IV como rescate según el protocolo.
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Analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) tras lobectomía VATS utilizando únicamente oliceridina.
Depósito de 100 mL; tasa basal 2 mL/h; bolo de 0,5 mL; bloqueo de 15 min; carga de ~3 mL cerca del final de la cirugía; utilizado hasta 48 h.
Tramadol 50-100 mg IV permitido como rescate según protocolo.
Infusión intravenosa continua como coadyuvante a la PCIA de oliceridina según la asignación del grupo durante hasta 48 h: 0,05 µg/kg/h en el Brazo 2 o 0,10 µg/kg/h en el Brazo 3. La infusión puede suspenderse si la FC <50 lpm o la PAM <65 mmHg según el protocolo.
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Experimental: Oliceridina + Dexmedetomidina en dosis estándar
Los mismos parámetros de PCIA con oliceridina que en el Brazo 1, más una infusión intravenosa continua de dexmedetomidina a 0,10 µg/kg/h (0,1 mcg/kg/h) durante hasta 48 horas postoperatorias.
Se permite tramadol 50-100 mg IV como rescate según el protocolo.
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Analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) tras lobectomía VATS utilizando únicamente oliceridina.
Depósito de 100 mL; tasa basal 2 mL/h; bolo de 0,5 mL; bloqueo de 15 min; carga de ~3 mL cerca del final de la cirugía; utilizado hasta 48 h.
Tramadol 50-100 mg IV permitido como rescate según protocolo.
Infusión intravenosa continua como coadyuvante a la PCIA de oliceridina según la asignación del grupo durante hasta 48 h: 0,05 µg/kg/h en el Brazo 2 o 0,10 µg/kg/h en el Brazo 3. La infusión puede suspenderse si la FC <50 lpm o la PAM <65 mmHg según el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor provocado por el movimiento (EVA 0-10) en las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la cirugía (evaluado a las 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía; el criterio de valoración principal es la media de la EVA en todas las evaluaciones durante las primeras 48 horas después de la cirugía).
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Dolor durante el movimiento estandarizado (respiración profunda/tos o giro en la cama) medido en una escala analógica visual de 10 cm (0=sin dolor, 10=el peor dolor imaginable).
Enfermeras capacitadas registran las puntuaciones en cada momento.
Las puntuaciones más altas indican un dolor peor.
El análisis primario compara los grupos en la media de todos los valores VAS de movimiento recogidos desde 0-48 h después de la operación.
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En las 48 horas posteriores a la cirugía (evaluado a las 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía; el criterio de valoración principal es la media de la EVA en todas las evaluaciones durante las primeras 48 horas después de la cirugía).
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYCHS6-LOB-PCIA-RCT-2023
- JUH-CCP-RC-RETRO-01 (Otro identificador: Shenyang Sixth People's Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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