Dexmedetomidine-versterkte PCIA na lobectomie bij nicotine-afhankelijke patiënten (DEX-PCIA)
Effect van dexmedetomidine gecombineerd met oseltamivirfumaraat voor patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie na lobectomie bij patiënten met nicotinedependentie
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie evalueert of het toevoegen van dexmedetomidine aan een op oliceridine gebaseerd, door de patiënt gecontroleerd intraveneus analgeticum (PCIA)-regime de postoperatieve pijnbestrijding en verdraagzaamheid kan verbeteren na video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie bij volwassenen met een hoge nicotinedependentie (Fagerströmscore ≥6). In totaal worden 102 deelnemers 1:1:1 verdeeld in drie groepen: (1) alleen oliceridine PCIA; (2) oliceridine PCIA plus lage dosis dexmedetomidine (0,05 μg/kg/u); of (3) oliceridine PCIA plus standaarddosis dexmedetomidine (0,1 μg/kg/u). De PCIA-oplossingen worden bereid tot 100 ml, toegediend met een basaal tempo van 2 ml/u, een bolus van 0,5 ml en een uitsluitingstijd van 15 minuten; een kleine startdosis wordt gegeven vlak voor het einde van de operatie. Tramadol is toegestaan als reddingsanalgesie volgens protocol.
De primaire doelstellingen zijn het vergelijken van de postoperatieve pijnintensiteit in rust en bij beweging en de algehele patiënttevredenheid binnen 48-72 uur na de operatie. Secundaire doelstellingen omvatten sedatieniveau, scores voor negatieve affecten (angst/depressie), comfort- en functioneel herstelschalen, effectieve PCIA-drukken, gebruik van reddingsanalgetica en veiligheidsuitkomsten (misselijkheid/braken, rillen, bradycardie, hypotensie, hypoxemie en respiratoire depressie). Uitkomsten worden beoordeeld op ongeveer 4, 8, 12, 24 en 48 uur na de operatie, met een tevredenheidsenquête na 72 uur.
De onderzoekers veronderstellen dat oliceridine PCIA gecombineerd met dexmedetomidine—vooral bij 0,1 μg/kg/u—bewegingsgerelateerde pijn zal verminderen, de behoefte aan reddingsopioïden en PCIA-drukken zal verlagen, stemming- en comfort-scores zal verbeteren en acceptabele hemodynamische en respiratoire veiligheid zal handhaven in vergelijking met alleen oliceridine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110044
- Shenyang Chest Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-III
- Mannelijke patiënten van 65 jaar of jonger
- Ondergaan lobectomie voor de eerste keer
- Hoge nicotinedependentie, bevestigd door de Fagerström Test voor Nicotinedependentie (FTND) met een FTND-score van 6 of hoger
- Geen voorgeschiedenis van middelenmisbruik en geen recent gebruik van pijnstillende medicatie (bijvoorbeeld opioïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) vóór de operatie
- In staat om de procedure voor door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) te begrijpen en in staat om de studiebeoordelingsschalen te voltooien
Uitsluitingscriteria
- Voorgeschiedenis van psychische aandoening of cognitieve stoornis; of momenteel antidepressieve behandeling ondergaand en niet in staat om samen te werken met onderzoeken en beoordelingen
- Bradycardie (hartslag 50 slagen/min of lager) of tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
- Body mass index (BMI) hoger dan 30 kg/m²
- Gebruik van pijnstillers, sedativa, bètablokkers of alfa-2 agonisten vóór de operatie
- Heroperatie vereist vanwege ernstige postoperatieve complicaties (bijvoorbeeld bloeding)
- Ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, hepatische of renale ziekte, resulterend in onvermogen om de endotracheale tube na de operatie te verwijderen of onvermogen om de analgesiepomp correct te gebruiken
- Niet in staat om minimaal 2 weken voor de operatie te stoppen met roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oliceridine PCIA Alleen
Postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) met uitsluitend oliceridine.
Reservoir 100 mL; basaal 2 mL/h; bolus 0,5 mL; lockout 15 min; ~3 mL laaddosis toegediend nabij het einde van de operatie.
Gebruikt tot 48 uur na lobectomie.
Tramadol 50-100 mg IV toegestaan als reddingsmedicatie volgens protocol.
Geen dexmedetomidine-infusie.
|
Patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) na VATS lobectomie met uitsluitend oliceridine.
100-mL reservoir; basaal snelheid 2 mL/u; 0,5-mL bolus; 15-min vergrendeling; ~3-mL belading nabij einde operatie; gebruikt tot 48 uur.
Tramadol 50-100 mg IV toegestaan als redmiddel volgens protocol.
|
|
Experimenteel: Oliceridine + Lage Dosis Dexmedetomidine
Dezelfde oliceridine PCIA-parameters als Arm 1, plus een continue IV-infusie van dexmedetomidine van 0,05 μg/kg/u (0,05 mcg/kg/u) gedurende maximaal 48 uur postoperatief.
Tramadol 50-100 mg IV toegestaan als redmiddel volgens protocol.
|
Patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) na VATS lobectomie met uitsluitend oliceridine.
100-mL reservoir; basaal snelheid 2 mL/u; 0,5-mL bolus; 15-min vergrendeling; ~3-mL belading nabij einde operatie; gebruikt tot 48 uur.
Tramadol 50-100 mg IV toegestaan als redmiddel volgens protocol.
Continueuze IV-infusie als adjuvans aan de oliceridine PCIA volgens groepsindeling tot maximaal 48 uur: 0,05 µg/kg/uur in Arm 2 of 0,10 µg/kg/uur in Arm 3. Infusie kan worden aangehouden voor HR <50 bpm of MAP <65 mmHg volgens protocol.
|
|
Experimenteel: Oliceridine + Standaarddosis Dexmedetomidine
Dezelfde oliceridine PCIA-parameters als in Arm 1, plus een continue IV-infusie van dexmedetomidine met 0,10 μg/kg/u (0,1 mcg/kg/u) gedurende maximaal 48 uur postoperatief. Tramadol 50-100 mg IV toegestaan als redmiddel volgens protocol.
|
Patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) na VATS lobectomie met uitsluitend oliceridine.
100-mL reservoir; basaal snelheid 2 mL/u; 0,5-mL bolus; 15-min vergrendeling; ~3-mL belading nabij einde operatie; gebruikt tot 48 uur.
Tramadol 50-100 mg IV toegestaan als redmiddel volgens protocol.
Continueuze IV-infusie als adjuvans aan de oliceridine PCIA volgens groepsindeling tot maximaal 48 uur: 0,05 µg/kg/uur in Arm 2 of 0,10 µg/kg/uur in Arm 3. Infusie kan worden aangehouden voor HR <50 bpm of MAP <65 mmHg volgens protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsgeïnduceerde pijnintensiteit (VAS 0-10) binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie (beoordeeld op 4, 8, 12, 24 en 48 uur na de operatie; het primaire eindpunt is de gemiddelde VAS over alle beoordelingen tijdens de eerste 48 uur na de operatie).
|
Pijn tijdens gestandaardiseerde beweging (diepe ademhaling/hoesten of draaien in bed) gemeten op een 10 cm visuele analoge schaal (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn).
Opgeleide verpleegkundigen registreren scores op elk tijdstip.
Hogere scores duiden op ergere pijn.
De primaire analyse vergelijkt groepen op basis van het gemiddelde van alle beweging VAS-waarden verzameld van 0-48 uur postoperatief.
|
Binnen 48 uur na de operatie (beoordeeld op 4, 8, 12, 24 en 48 uur na de operatie; het primaire eindpunt is de gemiddelde VAS over alle beoordelingen tijdens de eerste 48 uur na de operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYCHS6-LOB-PCIA-RCT-2023
- JUH-CCP-RC-RETRO-01 (Andere identificatie: Shenyang Sixth People's Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .