Dexmedétomidine-optimisée PCIA après lobectomie chez les patients dépendants à la nicotine (DEX-PCIA)
Effet de la Dexmédétomidine Combinée au Fumarate d'Oseltamivir pour l'Analgésie Intraveineuse Contrôlée par le Patient Après une Lobectomie chez les Patients Dépendants à la Nicotine
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé évalue si l'ajout de dexmédétomidine à un schéma d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) à base d'olicéridine peut améliorer le contrôle de la douleur postopératoire et la tolérabilité après une lobectomie par thoracoscopie vidéo-assistée chez des adultes présentant une forte dépendance à la nicotine (score de Fagerström ≥6). Au total, 102 participants sont répartis 1:1:1 en trois groupes : (1) PCIA à l'olicéridine seule ; (2) PCIA à l'olicéridine plus dexmédétomidine à faible dose (0,05 µg/kg/h) ; ou (3) PCIA à l'olicéridine plus dexmédétomidine à dose standard (0,1 µg/kg/h). Les solutions de PCIA sont préparées à 100 mL, administrées avec un débit de base de 2 mL/h, un bolus de 0,5 mL et un délai de verrouillage de 15 minutes ; une petite dose de charge est administrée vers la fin de la chirurgie. Le tramadol est autorisé comme analgésie de secours selon le protocole.
Les objectifs principaux sont de comparer l'intensité de la douleur postopératoire au repos et lors des mouvements, ainsi que la satisfaction globale des patients dans les 48 à 72 heures après la chirurgie. Les objectifs secondaires incluent le niveau de sédation, les scores d'affect négatif (anxiété/dépression), les échelles de confort et de récupération fonctionnelle, les pressions efficaces sur la PCIA, l'utilisation d'analgésiques de secours et les résultats de sécurité (nausées/vomissements, frissons, bradycardie, hypotension, hypoxémie et dépression respiratoire). Les résultats sont évalués à environ 4, 8, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie, avec une enquête de satisfaction à 72 heures.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que la PCIA à l'olicéridine combinée à la dexmédétomidine, particulièrement à 0,1 µg/kg/h, réduira la douleur liée aux mouvements, diminuera les besoins en opioïdes de secours et les pressions sur la PCIA, améliorera les scores d'humeur et de confort, et maintiendra une sécurité hémodynamique et respiratoire acceptable par rapport à l'olicéridine seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110044
- Shenyang Chest Hospital, Department of Anesthesiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) II-III
- Patients masculins âgés de 65 ans ou moins
- Subissant une lobectomie pour la première fois
- Dépendance élevée à la nicotine, confirmée par le Test de Fagerström pour la Dépendance à la Nicotine (FTND) avec un score FTND de 6 ou plus
- Pas d'antécédents d'abus de substances et pas d'utilisation récente de médicaments analgésiques (par exemple, opioïdes ou anti-inflammatoires non stéroïdiens) avant la chirurgie
- Capable de comprendre la procédure d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) et capable de compléter les échelles d'évaluation de l'étude
Critères d'exclusion
- Antécédents de maladie mentale ou de trouble cognitif ; ou actuellement sous traitement antidépresseur et incapable de coopérer avec les examens et évaluations
- Bradycardie (fréquence cardiaque de 50 battements/min ou moins) ou bloc atrioventriculaire du deuxième ou troisième degré
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m²
- Utilisation d'analgésiques, de sédatifs, de bêta-bloquants ou d'agonistes alpha-2 avant la chirurgie
- Nécessité d'une réintervention en raison de complications postopératoires graves (par exemple, saignement)
- Maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, hépatique ou rénale sévère, entraînant l'impossibilité de retirer la sonde endotrachéale après la chirurgie ou l'impossibilité d'utiliser correctement la pompe à analgésie
- Impossibilité de s'abstenir de fumer pendant au moins 2 semaines avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PCIA d'Oliceridine Seule
Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (AICP) postopératoire utilisant uniquement l'olicéridine.
Réservoir 100 mL ; débit de base 2 mL/h ; bolus 0,5 mL ; période réfractaire 15 min ; dose de charge d'environ 3 mL administrée vers la fin de l'intervention.
Utilisée jusqu'à 48 h après lobectomie.
Tramadol 50-100 mg IV autorisé comme traitement de secours selon le protocole.
Pas de perfusion de dexmédétomidine.
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Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) après lobectomie VATS utilisant uniquement de l'olicéridine.
Réservoir de 100 mL ; débit de base 2 mL/h ; bolus de 0,5 mL ; période réfractaire de 15 min ; ~3 mL de charge près de la fin de la chirurgie ; utilisé jusqu'à 48 h.
Tramadol 50-100 mg IV autorisé comme traitement de secours selon le protocole.
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Expérimental: Olicéridine + Dexmédétomidine à faible dose
Paramètres PCIA d'olicéridine identiques à ceux du Bras 1, plus une perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine à 0,05 µg/kg/h (0,05 mcg/kg/h) pendant jusqu'à 48 heures postopératoires.
Tramadol 50-100 mg IV autorisé comme traitement de secours selon le protocole.
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Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) après lobectomie VATS utilisant uniquement de l'olicéridine.
Réservoir de 100 mL ; débit de base 2 mL/h ; bolus de 0,5 mL ; période réfractaire de 15 min ; ~3 mL de charge près de la fin de la chirurgie ; utilisé jusqu'à 48 h.
Tramadol 50-100 mg IV autorisé comme traitement de secours selon le protocole.
Perfusion IV continue en adjuvant à la PCIA d'olicéridine selon l'attribution du groupe pendant jusqu'à 48 h : 0,05 µg/kg/h dans le Bras 2 ou 0,10 µg/kg/h dans le Bras 3. La perfusion peut être interrompue pour une FC <50 bpm ou une PAM <65 mmHg selon le protocole.
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Expérimental: Olicéridine + Dexmédétomidine à Dose Standard
Mêmes paramètres de PCIA à l'olicéridine que pour le bras 1, plus une perfusion IV continue de dexmédétomidine à 0,10 µg/kg/h (0,1 mcg/kg/h) pendant jusqu'à 48 h postopératoires.
Tramadol 50-100 mg IV autorisé comme traitement de secours selon le protocole.
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Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) après lobectomie VATS utilisant uniquement de l'olicéridine.
Réservoir de 100 mL ; débit de base 2 mL/h ; bolus de 0,5 mL ; période réfractaire de 15 min ; ~3 mL de charge près de la fin de la chirurgie ; utilisé jusqu'à 48 h.
Tramadol 50-100 mg IV autorisé comme traitement de secours selon le protocole.
Perfusion IV continue en adjuvant à la PCIA d'olicéridine selon l'attribution du groupe pendant jusqu'à 48 h : 0,05 µg/kg/h dans le Bras 2 ou 0,10 µg/kg/h dans le Bras 3. La perfusion peut être interrompue pour une FC <50 bpm ou une PAM <65 mmHg selon le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur provoquée par le mouvement (ÉVA 0-10) dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération (évalué à 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'opération ; le critère d'évaluation principal est la moyenne de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour toutes les évaluations au cours des premières 48 heures après l'opération).
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Douleur pendant les mouvements standardisés (respiration profonde/toux ou rotation dans le lit) mesurée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (0=aucune douleur, 10=douleur la plus intense imaginable).
Des infirmières formées enregistrent les scores à chaque point temporel.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
L'analyse principale compare les groupes sur la moyenne de toutes les valeurs VAS de mouvement recueillies de 0 à 48 heures postopératoires.
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Dans les 48 heures suivant l'opération (évalué à 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'opération ; le critère d'évaluation principal est la moyenne de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour toutes les évaluations au cours des premières 48 heures après l'opération).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYCHS6-LOB-PCIA-RCT-2023
- JUH-CCP-RC-RETRO-01 (Autre identifiant: Shenyang Sixth People's Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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