PCIA potenziata con Dexmedetomidina dopo Lobectomia in Pazienti con Dipendenza da Nicotina (DEX-PCIA)
8 aprile 2026 aggiornato da: Yu Shang, Shenyang Sixth People's Hospital
Effetto della Dexmedetomidina in Combinazione Con Oseltamivir Fumarato per l'Analgesia Endovenosa Controllata dal Paziente Dopo la Lobectomia in Pazienti con Dipendenza da Nicotina
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato valuta se l'aggiunta di dexmedetomidina a un regime di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) basata su oliceridina possa migliorare il controllo del dolore postoperatorio e la tollerabilità dopo lobectomia toracoscopica video-assistita in adulti con elevata dipendenza da nicotina (punteggio di Fagerström ≥6). Un totale di 102 partecipanti viene suddiviso 1:1:1 in tre gruppi: (1) PCIA con sola oliceridina; (2) PCIA con oliceridina più dexmedetomidina a basso dosaggio (0,05 μg/kg/h); o (3) PCIA con oliceridina più dexmedetomidina a dosaggio standard (0,1 μg/kg/h). Le soluzioni PCIA sono preparate a 100 mL, somministrate con una velocità basale di 2 mL/h, un bolo di 0,5 mL e un tempo di blocco di 15 minuti; una piccola dose di carico viene somministrata verso la fine dell'intervento. Il tramadolo è consentito come analgesia di salvataggio secondo protocollo.
Gli obiettivi primari sono confrontare l'intensità del dolore postoperatorio a riposo e durante il movimento e la soddisfazione complessiva del paziente entro 48-72 ore dall'intervento. Gli obiettivi secondari includono il livello di sedazione, i punteggi di affetto negativo (ansia/depressione), le scale di comfort e recupero funzionale, le pressioni efficaci della PCIA, l'uso di analgesici di salvataggio e gli esiti di sicurezza (nausea/vomito, brividi, bradicardia, ipotensione, ipossiemia e depressione respiratoria). Gli esiti sono valutati a circa 4, 8, 12, 24 e 48 ore dall'intervento, con un sondaggio di soddisfazione a 72 ore.
I ricercatori ipotizzano che la PCIA con oliceridina combinata con dexmedetomidina—in particolare a 0,1 μg/kg/h—ridurrà il dolore correlato al movimento, diminuirà la necessità di oppioidi di salvataggio e le pressioni della PCIA, migliorerà i punteggi dell'umore e del comfort e manterrà un'accettabile sicurezza emodinamica e respiratoria rispetto alla sola oliceridina.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adulti programmati per una prima lobectomia toracoscopica in due centri vengono sottoposti a screening preoperatorio; le principali esclusioni includono significative anomalie di conduzione, grave disfunzione d'organo, incapacità di utilizzare la PCIA o recente esposizione ad agonisti α2/oppioidi che potrebbero confondere i risultati.
Dopo l'intervento, i partecipanti vengono randomizzati a uno dei tre regimi di PCIA in cieco.
Il personale dello studio, i pazienti e i valutatori degli esiti rimangono in cieco.
Vengono seguite vie standardizzate di anestesia e cure postoperatorie.
Il dolore (scale analogiche visive a riposo/in movimento), la sedazione (Ramsay), l'umore (scale di autovalutazione dell'ansia/depressione), le scale di comfort/funzione e gli eventi avversi vengono registrati in momenti predeterminati fino a 48 ore; la soddisfazione del paziente viene raccolta a 72 ore.
I dati vengono analizzati con test parametrici/non parametrici appropriati per le variabili continue e test χ²/di Fisher per gli esiti categorici, con α bilaterale = 0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110044
- Shenyang Chest Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) II-III
- Pazienti maschi di età pari o inferiore a 65 anni
- Sottoposti a lobectomia per la prima volta
- Elevata dipendenza da nicotina, confermata dal Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina (FTND) con un punteggio FTND pari o superiore a 6
- Nessuna storia di abuso di sostanze e nessun uso recente di farmaci analgesici (ad esempio, oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei) prima dell'intervento chirurgico
- In grado di comprendere la procedura per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) e in grado di completare le scale di valutazione dello studio
Criteri di esclusione
- Storia di malattia mentale o disturbo cognitivo; o attualmente in trattamento antidepressivo e incapace di cooperare con esami e valutazioni
- Bradicardia (frequenza cardiaca pari o inferiore a 50 battiti/min) o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²
- Uso di analgesici, sedativi, beta-bloccanti o agonisti alfa-2 prima dell'intervento chirurgico
- Necessità di reintervento a causa di gravi complicazioni postoperatorie (ad esempio, sanguinamento)
- Grave malattia cardiovascolare, cerebrovascolare, epatica o renale, che comporta l'impossibilità di rimuovere il tubo endotracheale dopo l'intervento o l'incapacità di utilizzare correttamente la pompa per l'analgesia
- Mancata astensione dal fumo per almeno 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Oliceridine PCIA Da Solo
Analgesia intravenosa controllata dal paziente (PCIA) postoperatoria utilizzando solo oliceridina.
Serbatoio 100 mL; basale 2 mL/h; bolo 0,5 mL; blocco 15 min; dose di carico di ~3 mL somministrata verso la fine dell'intervento.
Utilizzata fino a 48 ore dopo la lobectomia.
Tramadolo 50-100 mg EV consentito come salvataggio secondo protocollo.
Nessuna infusione di dexmedetomidina.
|
Analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) dopo lobectomia VATS utilizzando esclusivamente oliceridina.
Serbatoio da 100 mL; velocità basale 2 mL/h; bolo da 0,5 mL; blocco di 15 min; ~3 mL di carico verso la fine dell'intervento; utilizzato fino a 48 h.
Tramadolo 50-100 mg EV consentito come terapia di salvataggio secondo protocollo.
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Sperimentale: Oliceridina + Desmedetomidina a Basso Dosaggio
Stessi parametri PCIA di oliceridina del Braccio 1, più un'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina a 0,05 μg/kg/h (0,05 mcg/kg/h) per un massimo di 48 ore postoperatorie.
Tramadolo 50-100 mg EV consentito come salvataggio secondo protocollo. |
Analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) dopo lobectomia VATS utilizzando esclusivamente oliceridina.
Serbatoio da 100 mL; velocità basale 2 mL/h; bolo da 0,5 mL; blocco di 15 min; ~3 mL di carico verso la fine dell'intervento; utilizzato fino a 48 h.
Tramadolo 50-100 mg EV consentito come terapia di salvataggio secondo protocollo.
Infusione endovenosa continua come adiuvante alla PCIA con oliceridina secondo assegnazione del gruppo per un massimo di 48 h: 0,05 μg/kg/h nel Braccio 2 o 0,10 μg/kg/h nel Braccio 3. L'infusione può essere sospesa per FC <50 bpm o PAM <65 mmHg secondo protocollo.
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Sperimentale: Oliceridina + Desmedetomidina a Dose Standard
Stessi parametri PCIA dell'oliceridina come nel Braccio 1, più un'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina a 0,10 µg/kg/h (0,1 mcg/kg/h) fino a 48 ore postoperatorie.
Tramadolo 50-100 mg EV consentito come salvataggio secondo protocollo. |
Analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) dopo lobectomia VATS utilizzando esclusivamente oliceridina.
Serbatoio da 100 mL; velocità basale 2 mL/h; bolo da 0,5 mL; blocco di 15 min; ~3 mL di carico verso la fine dell'intervento; utilizzato fino a 48 h.
Tramadolo 50-100 mg EV consentito come terapia di salvataggio secondo protocollo.
Infusione endovenosa continua come adiuvante alla PCIA con oliceridina secondo assegnazione del gruppo per un massimo di 48 h: 0,05 μg/kg/h nel Braccio 2 o 0,10 μg/kg/h nel Braccio 3. L'infusione può essere sospesa per FC <50 bpm o PAM <65 mmHg secondo protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore evocato dal movimento (VAS 0-10) entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico (valutato a 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento; l'endpoint primario è la media della VAS attraverso tutte le valutazioni durante le prime 48 ore dopo l'intervento).
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Dolore durante il movimento standardizzato (respirazione profonda/tosse o girarsi nel letto) misurato su una scala analogica visiva di 10 cm (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile).
Infermieri formati registrano i punteggi in ogni momento.
Punteggi più alti indicano dolore peggiore.
L'analisi primaria confronta i gruppi sulla media di tutti i valori VAS di movimento raccolti da 0 a 48 ore post-operatorie.
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Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico (valutato a 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento; l'endpoint primario è la media della VAS attraverso tutte le valutazioni durante le prime 48 ore dopo l'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYCHS6-LOB-PCIA-RCT-2023
- JUH-CCP-RC-RETRO-01 (Altro identificatore: Shenyang Sixth People's Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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