Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekmedetomidiini-vahvistettu PCIA lobektomian jälkeen nikotiiniriippuvaisilla potilailla (DEX-PCIA)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yu Shang, Shenyang Sixth People's Hospital

Dekmedetomidiinin ja oseltamiviri fumaratin yhdistelmän vaikutus nikotiiniriippuvaisilla potilailla suoritetun lobektomian jälkeiseen potilaiden itsensä kontrolloimaan intravenoosiseen analgesiaan

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoteksti arvioi, voiko deksmedetomidiinin lisääminen oliceridiiniin perustuvaan potilaan kontrolloimaan intravenoosiseen analgesia (PCIA) -hoitoon parantaa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa ja siedettävyyttä videoavusteisen torakoskooppisen lobektomian jälkeen aikuisilla, joilla on korkea nikotiiniriippuvuus (Fagerströmin pistemäärä ≥6). Yhteensä 102 osallistujaa jaetaan 1:1:1 kolmeen ryhmään: (1) pelkkä oliceridiini-PCIA; (2) oliceridiini-PCIA plus matala-annos deksmedetomidiinia (0,05 μg/kg/h); tai (3) oliceridiini-PCIA plus vakioannos deksmedetomidiinia (0,1 μg/kg/h). PCIA-liuokset valmistetaan 100 ml:n mittaiseksi, ja ne annostellaan 2 ml/h perusnopeudella, 0,5 ml bolusannoksella ja 15 minuutin lukitusajalla; pieni latausannos annetaan leikkauksen loppuvaiheessa. Tramadolia saa käyttää pelastusanalgesiana protokollan mukaisesti.

Ensisijaiset tavoitteet ovat verrata leikkauksen jälkeistä kivun voimakkuutta lepotilassa ja liikkeessä sekä potilastyytyväisyyttä 48–72 tunnin kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia tavoitteita ovat sedaatiotaso, negatiivisten tunteiden (ahdistus/masennus) pisteet, mukavuus- ja toimintakyvyn palautumisen asteikot, tehokkaat PCIA-painallukset, pelastusanalgeettien käyttö ja turvallisuustulokset (pahoinvointi/oksentelu, väristely, bradykardia, hypotensio, hypoksemia ja hengityslama). Tuloksia arvioidaan noin 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, ja tyytyväisyyskysely tehdään 72 tunnin kohdalla.

Tutkijat olettavat, että oliceridiini-PCIA yhdistettynä deksmedetomidiiniin – erityisesti 0,1 μg/kg/h annoksella – vähentää liikkeeseen liittyvää kipua, vähentää pelastusopioidien tarvetta ja PCIA-painalluksia, parantaa mielialaa ja mukavuuspisteitä sekä säilyttää hyväksyttävän hemodynaamisen ja hengitysturvallisuuden verrattuna pelkkään oliceridiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset, jotka on ajoitettu ensimmäiseen torakoskopiseen lobektomiaan kahdessa keskuksessa, seulotaan ennen leikkausta; keskeisiä poissulkemiskriteerejä ovat merkittävät johtumishäiriöt, vakavat elintoimintahäiriöt, kykenemättömyys käyttää PCIA:ta tai äskettäinen altistus α2-agonisteille/opioideille, jotka voisivat vaikuttaa tuloksiin. Leikkauksen jälkeen osallistujat arvotaan yhteen kolmesta sokkoutetusta PCIA-hoidosta. Tutkimushenkilökunta, potilaat ja tulosten arvioijat pysyvät sokkona. Noudatetaan standardoituja anestesia- ja leikkauksen jälkeisen hoidon polkuja. Kipu (levossa/liikkeessä visuaalisen analogisen asteikon mukaan), sedaatio (Ramsay), mieliala (itsenäisesti arvioitu ahdistus/masennus), mukavuus/toimintakyky-asteikot ja haittatapahtumat tallennetaan ennalta määrätyissä ajankohdissa 48 tunnin aikana; potilastyytyväisyys kerätään 72 tunnin kohdalla. Dataa analysoidaan sopivilla parametrisillä/ei-parametrisillä testeillä jatkuville muuttujille ja χ²/Fisherin tarkilla testeillä kategorisille lopputuloksille, kaksisuuntaisella α=0.05.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110044
        • Shenyang Chest Hospital, Department of Anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II–III
  • Miesten potilaat, ikä 65 vuotta tai nuorempi
  • Ensimmäistä kertaa läpikäytävä lohkoleikkaus
  • Korkea nikotiiniriippuvuus, vahvistettu Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestillä (FTND), FTND-pistemäärä 6 tai korkeampi
  • Ei aineiden väärinkäyttöhistoriaa eikä viimeaikaista kipulääkkeiden (esim. opioidit tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) käyttöä ennen leikkausta
  • Kykenee ymmärtämään potilaan ohjaaman intravenoosin analgesian (PCIA) menettelyn ja suorittamaan tutkimuksen arviointiasteikot

Poisottokriteerit

  • Mielenterveyden häiriöiden tai kognitiivisen häiriön historia; tai tällä hetkellä masennuslääkityksessä eikä pysty yhteistyöhön tutkimusten ja arviointien kanssa
  • Bradykardia (syketaajuus 50 lyöntiä/min tai vähemmän) tai toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen esto
  • Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m²
  • Analgeesikoiden, sedatiivien, beetasalpaajien tai alfa-2-agonistien käyttö ennen leikkausta
  • Tarvittu uudelleenleikkaus vakavien leikkausjälkeisten komplikaatioiden (esim. verenvuoto) vuoksi
  • Vakava sydän- ja verisuoni-, aivo- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus, joka johtaa siihen, että endotraakaliputetta ei voida poistaa leikkauksen jälkeen tai analgesiapumppua ei voida käyttää oikein
  • Tupakoinnista luopumatta jättäminen vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oliceridine PCIA yksin
Leikkauksen jälkeinen potilasohjattu intravenoosi analgeesia (PCIA), jossa käytetään vain oliceridiiniä. Säiliö 100 ml; perusannos 2 ml/h; bolus 0,5 ml; lukitusaika 15 min; ~3 ml latausannos annetaan leikkauksen loppuvaiheessa. Käytössä jopa 48 tuntia lobektomian jälkeen. Tramadolia 50–100 mg IV sallittu pelastuslääkkeenä protokollan mukaisesti. Ei deksmedetomidiini-infuusiota.
Lääke: Oliceridiini
Potilashallinnainen intravenoosi analgesi (PCIA) VATS-lobektomian jälkeen käyttäen vain oliceridiiniä. 100 ml:n säiliö; perusnopeus 2 ml/h; 0,5 ml:n bolus; 15 minuutin lukitusaika; ~3 ml:n lataus leikkauksen loppupuolella; käytössä jopa 48 tuntia. Tramadoli 50–100 mg IV sallittu pelastuslääkkeenä protokollan mukaisesti.
Kokeellinen: Oliceridiini + Pieniannoksinen deksmedetomidiini
Samat oliceridine PCIA-parametrit kuin Haara 1, plus jatkuva deksmedetomidiini-infuusio suonensisäisesti annostuksella 0,05 µg/kg/h (0,05 mcg/kg/h) jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tramadolia 50–100 mg suonensisäisesti sallitaan pelastuslääkityksenä protokollan mukaisesti.
Lääke: Oliceridiini
Potilashallinnainen intravenoosi analgesi (PCIA) VATS-lobektomian jälkeen käyttäen vain oliceridiiniä. 100 ml:n säiliö; perusnopeus 2 ml/h; 0,5 ml:n bolus; 15 minuutin lukitusaika; ~3 ml:n lataus leikkauksen loppupuolella; käytössä jopa 48 tuntia. Tramadoli 50–100 mg IV sallittu pelastuslääkkeenä protokollan mukaisesti.
Lääke: Dekmedetomidiini
Jatkuva IV-infuusio oliceridiinin PCIA:ta täydentävänä hoitona ryhmäkohtaista määritystä noudattaen jopa 48 tuntia: 0,05 µg/kg/h haara 2:ssa tai 0,10 µg/kg/h haara 3:ssa. Infuusiota voidaan keskeyttää, jos syke <50 lyöntiä/min tai keskiverenpaine <65 mmHg protokollan mukaisesti.
Kokeellinen: Oliceridiini + Vakiomääräinen deksmedetomidiini
Sama oliceridin PCIA-parametrit kuin Haara 1, plus jatkuva dexmedetomidiinin IV-infuusio annoksella 0,10 µg/kg/h (0,1 mcg/kg/h) jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Tramadolia 50–100 mg IV sallitaan pelastuslääkkeenä protokollan mukaisesti.
Lääke: Oliceridiini
Potilashallinnainen intravenoosi analgesi (PCIA) VATS-lobektomian jälkeen käyttäen vain oliceridiiniä. 100 ml:n säiliö; perusnopeus 2 ml/h; 0,5 ml:n bolus; 15 minuutin lukitusaika; ~3 ml:n lataus leikkauksen loppupuolella; käytössä jopa 48 tuntia. Tramadoli 50–100 mg IV sallittu pelastuslääkkeenä protokollan mukaisesti.
Lääke: Dekmedetomidiini
Jatkuva IV-infuusio oliceridiinin PCIA:ta täydentävänä hoitona ryhmäkohtaista määritystä noudattaen jopa 48 tuntia: 0,05 µg/kg/h haara 2:ssa tai 0,10 µg/kg/h haara 3:ssa. Infuusiota voidaan keskeyttää, jos syke <50 lyöntiä/min tai keskiverenpaine <65 mmHg protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeestä aiheutuva kivun voimakkuus (VAS 0-10) 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta (arvioitu 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen; ensisijainen päätepiste on keskimääräinen VAS kaikissa arvioinneissa leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 48 tunnin aikana).
Kipu standardoidun liikkeen aikana (syvä hengitys/yskä tai kääntyminen sängyssä) mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla (0=ei kipua, 10=pahin mahdollinen kipu). Koulutetut sairaanhoitajat kirjaavat tulokset kullakin mittausajankohdalla. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Ensisijainen analyysi vertaa ryhmiä kaikkien liikkeen VAS-arvojen keskiarvon perusteella, jotka on kerätty 0–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
48 tunnin kuluessa leikkauksesta (arvioitu 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen; ensisijainen päätepiste on keskimääräinen VAS kaikissa arvioinneissa leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 48 tunnin aikana).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenyang Sixth People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYCHS6-LOB-PCIA-RCT-2023
  • JUH-CCP-RC-RETRO-01 (Muu tunniste: Shenyang Sixth People's Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa