Dexmedetomidine-förstärkt PCIA efter lobektomi hos nikotinberoende patienter (DEX-PCIA)
Effekten av Dexmedetomidin i kombination med Oseltamivir Fumarat för patientkontrollerad intravenös analgesi efter lobektomi hos patienter med nikotinberoende
Denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövning utvärderar om tillägg av dexmedetomidin till ett oliceridinbaserat patientstyrt intravenöst analgesiregim (PCIA) kan förbättra postoperativ smärtkontroll och tolerabilitet efter videoassisterad torakoskopisk lobektomi hos vuxna med hög nikotinberoende (Fagerströms poäng ≥6). Totalt 102 deltagare fördelas 1:1:1 i tre grupper: (1) endast oliceridin PCIA; (2) oliceridin PCIA plus lågdos dexmedetomidin (0,05 μg/kg/h); eller (3) oliceridin PCIA plus standarddos dexmedetomidin (0,1 μg/kg/h). PCIA-lösningarna bereds till 100 mL, administreras med en basalt hastighet på 2 mL/h, en 0,5-mL bolus och en 15-minuters låsning; en liten laddningsdos ges nära slutet av operationen. Tramadol tillåts som räddningsanalgesi enligt protokoll.
De primära målen är att jämföra postoperativ smärtintensitet i vila och vid rörelse samt övergripande patienttillfredsställelse inom 48–72 timmar efter operationen. Sekundära mål inkluderar sedationsnivå, poäng för negativ påverkan (ångest/depression), skattningsskalor för komfort och funktionell återhämtning, effektiva PCIA-tryckningar, användning av räddningsanalgetika och säkerhetsutfall (illamående/kräkningar, frossa, bradykardi, hypotoni, hypoxemi och respiratorisk depression). Utfallen bedöms vid cirka 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen, med en tillfredsställelseundersökning vid 72 timmar.
Forskarna antar att oliceridin PCIA kombinerat med dexmedetomidin – särskilt vid 0,1 μg/kg/h – kommer att minska rörelserelaterad smärta, reducera behovet av räddningsopioider och PCIA-tryckningar, förbättra humör- och komfortpoäng samt upprätthålla acceptabel hemodynamisk och respiratorisk säkerhet jämfört med enbart oliceridin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110044
- Shenyang Chest Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III
- Manliga patienter i åldern 65 år eller yngre
- Genomgår lobektomi för första gången
- Hög nikotinberoende, bekräftat av Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) med ett FTND-poäng på 6 eller högre
- Ingen historia av substansmissbruk och ingen nyligen användning av analgetiska läkemedel (t.ex. opioider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) före operationen
- Kan förstå proceduren för patientkontrollerad intravenös analgetika (PCIA) och kan slutföra studiens bedömningsskalor
Exklusionskriterier
- Historia av psykisk sjukdom eller kognitiv störning; eller för närvarande får antidepressiv behandling och kan inte samarbeta med undersökningar och bedömningar
- Bradykardi (hjärtfrekvens 50 slag/min eller lägre) eller andra- eller tredjegrads atrioventrikulärt block
- Kroppsmassaindex (BMI) större än 30 kg/m²
- Användning av analgetika, sedativa, betablockerare eller alfa-2 agonister före operationen
- Krävde reoperation på grund av allvarliga postoperativa komplikationer (t.ex. blödning)
- Allvarlig kardiovaskulär, cerebrovaskulär, leversjukdom eller njursjukdom, vilket resulterar i oförmåga att ta bort endotrakealtub efter operationen eller oförmåga att använda analgetikapumpen korrekt
- Misslyckande att avstå från rökning i minst 2 veckor före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oliceridine PCIA Ensam
Postoperativ patientstyrd intravenös analgesi (PCIA) med enbart oliceridin.
Reservoar 100 mL; basalt 2 mL/h; bolus 0,5 mL; låstid 15 min; ~3 mL laddningsdos ges nära slutet av operationen.
Används i upp till 48 timmar efter lobektomi.
Tramadol 50–100 mg IV tillåtet som räddning enligt protokoll.
Ingen dexmedetomidininfusion.
|
Patientstyrd intravenös analgesi (PCIA) efter VATS-lobektomi med enbart oliceridin.
100-mL reservoir; basalt flöde 2 mL/h; 0,5-mL bolus; 15-minuters låstid; ~3-mL laddning nära slutet av operationen; används i upp till 48 h.
Tramadol 50-100 mg IV tillåtet som räddningsmedel enligt protokoll.
|
|
Experimentell: Oliceridin + Lågdos Dexmedetomidin
Samma oliceridin-PCIA-parametrar som i Arm 1, plus en kontinuerlig IV-infusion av dexmedetomidin med 0,05 μg/kg/h (0,05 mcg/kg/h) i upp till 48 timmar postoperativt.
Tramadol 50–100 mg IV tillåts som räddningsmedel enligt protokoll.
|
Patientstyrd intravenös analgesi (PCIA) efter VATS-lobektomi med enbart oliceridin.
100-mL reservoir; basalt flöde 2 mL/h; 0,5-mL bolus; 15-minuters låstid; ~3-mL laddning nära slutet av operationen; används i upp till 48 h.
Tramadol 50-100 mg IV tillåtet som räddningsmedel enligt protokoll.
Kontinuerlig IV-infusion som ett adjuvant till oliceridin PCIA enligt grupptilldelning i upp till 48 h: 0,05 µg/kg/h i Arm 2 eller 0,10 µg/kg/h i Arm 3. Infusionen kan stoppas vid HR <50 bpm eller MAP <65 mmHg enligt protokoll.
|
|
Experimentell: Oliceridin + Standarddos Dexmedetomidin
Samma oliceridin PCIA-parametrar som Arm 1, plus en kontinuerlig IV-infusion av dexmedetomidin på 0,10 µg/kg/h (0,1 mcg/kg/h) i upp till 48 timmar postoperativt.
Tramadol 50-100 mg IV tillåtet som räddningsmedel enligt protokoll.
|
Patientstyrd intravenös analgesi (PCIA) efter VATS-lobektomi med enbart oliceridin.
100-mL reservoir; basalt flöde 2 mL/h; 0,5-mL bolus; 15-minuters låstid; ~3-mL laddning nära slutet av operationen; används i upp till 48 h.
Tramadol 50-100 mg IV tillåtet som räddningsmedel enligt protokoll.
Kontinuerlig IV-infusion som ett adjuvant till oliceridin PCIA enligt grupptilldelning i upp till 48 h: 0,05 µg/kg/h i Arm 2 eller 0,10 µg/kg/h i Arm 3. Infusionen kan stoppas vid HR <50 bpm eller MAP <65 mmHg enligt protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid rörelse (VAS 0-10) inom 48 timmar efter operation
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen (bedöms vid 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen; primärt slutpunkt är det genomsnittliga VAS-värdet över alla bedömningar under de första 48 timmarna efter operationen).
|
Smärta under standardiserad rörelse (djup andning/hosta eller vändning i sängen) mätt på en 10 cm visuell analog skala (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta).
Utbildade sjuksköterskor registrerar poäng vid varje tidpunkt.
Högre poäng indikerar värre smärta.
Den primära analysen jämför grupperna baserat på medelvärdet av alla rörelse-VAS-värden som samlats in från 0-48 timmar postoperativt.
|
Inom 48 timmar efter operationen (bedöms vid 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen; primärt slutpunkt är det genomsnittliga VAS-värdet över alla bedömningar under de första 48 timmarna efter operationen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYCHS6-LOB-PCIA-RCT-2023
- JUH-CCP-RC-RETRO-01 (Annan identifierare: Shenyang Sixth People's Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .