Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidinnal fokozott PCIA lobectómia után nikotinfüggő betegeknél (DEX-PCIA)

2026. április 8. frissítette: Yu Shang, Shenyang Sixth People's Hospital

A Dexmedetomidin és az Oseltamivir-fumarát kombinációjának hatása a nikotinfüggőségben szenvedő betegek lobectomiáját követő betegkontrollált intravénás analgéziában

Ez a randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat értékeli, hogy a dexmedetomidin hozzáadása egy oliceridin-alapú, betegek által vezérelt intravénás analgézia (PCIA) kezeléshez javítja-e a posztoperatív fájdalomkontrollt és a tolerálhatóságot felnőtteknél, akik magas nikotinfüggőséggel rendelkeznek (Fagerström-pontszám ≥6), videóasszisztált torakoszkópos lobectomia után.
A vizsgálatban összesen 102 résztvevőt osztanak szét 1:1:1 arányban három csoportba: (1) csak oliceridin PCIA; (2) oliceridin PCIA plusz alacsony dózisú dexmedetomidin (0,05 µg/kg/óra); vagy (3) oliceridin PCIA plusz szabványos dózisú dexmedetomidin (0,1 µg/kg/óra).
A PCIA oldatokat 100 mL-re készítik elő, 2 mL/óra alapadaggal, 0,5 mL bolus adaggal és 15 perces zárási idővel szolgáltatják; egy kis betöltő adagot adnak a műtét végéhez közel.
A protokoll szerint tramadol engedélyezett mentő analgéziaként.

Az elsődleges célok a posztoperatív fájdalomintenzitás összehasonlítása nyugalomban és mozgás közben, valamint a betegek általános elégedettsége a műtét utáni 48-72 órán belül.
A másodlagos célok közé tartozik a szedáció szintje, a negatív érzelmi állapot (szorongás/depresszió) pontszámok, a kényelem és funkcionális felépülés skálák, a hatékony PCIA nyomások, a mentő fájdalomcsillapító használata és a biztonsági eredmények (hányinger/hányás, reszketés, bradikardia, hipotenzió, hipoxémia és légzési depresszió).
Az eredményeket körülbelül 4, 8, 12, 24 és 48 órával a műtét után értékelik, elégedettségi felméréssel 72 óránál.

A kutatók azt feltételezik, hogy az oliceridin PCIA dexmedetomidinnal kombinálva – különösen 0,1 µg/kg/óra dózisban – csökkenti a mozgással összefüggő fájdalmat, csökkenti a mentő opioidok igényét és a PCIA nyomásokat, javítja a hangulat- és kényelem pontszámokat, és elfogadható hemodinamikai és légzési biztonságot tart fenn az egyedüli oliceridinhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két központban első alkalommal torakoszkópos lebenyeltávolításra ütemezett felnőtteket előműtéti szűrésen vesznek át; a fő kizárási kritériumok közé tartoznak a jelentős vezetési rendellenességek, súlyos szervi működészavar, a PCIA használatának képtelensége, vagy a α2-agonisták/opioidok közelmúltbeli expozíciója, amelyek összezavarhatják az eredményeket. A műtét után a résztvevőket három maszkolt PCIA protokoll egyikébe randomizálják. A vizsgálati személyzet, a betegek és az eredményértékelők vakon maradnak. Standardizált aneszteziológiai és posztoperatív ellátási protokollokat követnek. A fájdalmat (nyugalmi/mozgási vizuális analóg skála), szedációt (Ramsay), hangulatot (önértékeléses szorongás/depresszió), kényelem/funkció skálákat és mellékhatásokat előre meghatározott időpontokban rögzítik 48 órán keresztül; a betegelégedettséget 72 óránál gyűjtik. Az adatokat a folytonos változókra megfelelő parametrikus/nem-parametrikus tesztekkel, a kategorikus eredményekre pedig χ²/Fisher-féle pontos tesztekkel elemzik, kétoldali α=0,05 szignifikancia szint mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110044
        • Shenyang Chest Hospital, Department of Anesthesiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot II-III
  • 65 éves vagy annál fiatalabb férfi betegek
  • Először lobectomián átesők
  • Magas nikotinfüggőség, amelyet a Fagerström-féle nikotinfüggőségi teszt (FTND) igazolt, és az FTND pontszám 6 vagy magasabb
  • Nincs szabályszerűen visszatérő kábítószer-fogyasztás a múltban, és nem használtak fájdalomcsillapító gyógyszereket (pl. opioidokat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket) a műtét előtt
  • Képes megérteni a betegkontrollált intravénás analgézia (PCIA) eljárását, és képes kitölteni a vizsgálat értékelési skáláit

Kizárási kritériumok

  • Mentális betegség vagy kognitív zavar a múltban; vagy jelenleg antidepresszáns kezelés alatt áll, és nem tud együttműködni a vizsgálatokkal és értékelésekkel
  • Bradikardia (50 ütés/perc vagy alacsonyabb szívfrekvencia) vagy másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk
  • Testtömegindex (BMI) 30 kg/m² felett
  • Fájdalomcsillapító, nyugtató, béta-blokkoló vagy alfa-2 agonisták használata a műtét előtt
  • Súlyos posztoperatív szövődmények (pl. vérzés) miatt szükséges újabb műtét
  • Súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj- vagy vesebetegség, amely miatt a műtét után nem lehet eltávolítani az endotracheális tubust, vagy nem lehet helyesen használni az analgézia pumpát
  • Nem tudott legalább 2 hétig dohányzástól tartózkodni a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oliceridine PCIA egyedül
Posztoperatív betegkontrollált intravénás analgézia (PCIA) kizárólag oliceridin használatával.
100 mL tartály; 2 mL/h alapadag; 0,5 mL bolus; 15 perc záridő; ~3 mL terhelő dózis adása a műtét vége felé.
Használható lobectomia után legfeljebb 48 óráig.
Tramadol 50-100 mg intravénásan megengedett protokoll szerinti mentőterápiaként.
Dexmedetomidin infúzió nem alkalmazható.
Drog: Oliceridin
Betegkontrollált intravénás analgézia (PCIA) VATS-lobectomia után, kizárólag oliceridin alkalmazásával. 100 mL-es tartály; alapsebesség 2 mL/óra; 0,5 mL-es bolusz; 15 perces tiltási idő; ~3 mL-es betöltés a műtét vége felé; akár 48 órán keresztül használható. Tramadol 50-100 mg IV megengedett mentőterápiaként a protokoll szerint.
Kísérleti: Oliceridin + Alacsony Adagú Dexmedetomidin
Ugyanazok az oliceridin PCIA paraméterek, mint az 1. csoportnál, plusz dexmedetomidin folyamatos intravénás infúziója 0,05 μg/kg/h (0,05 mcg/kg/h) sebességgel, legfeljebb 48 óráig a műtét után. Tramadol 50-100 mg intravénásan engedélyezett a protokoll szerinti mentőkezelésként.
Drog: Oliceridin
Betegkontrollált intravénás analgézia (PCIA) VATS-lobectomia után, kizárólag oliceridin alkalmazásával. 100 mL-es tartály; alapsebesség 2 mL/óra; 0,5 mL-es bolusz; 15 perces tiltási idő; ~3 mL-es betöltés a műtét vége felé; akár 48 órán keresztül használható. Tramadol 50-100 mg IV megengedett mentőterápiaként a protokoll szerint.
Drog: Dexmedetomidin
Folyamatos intravénás infúzió adjuvánsként az oliceridin PCIA-hoz csoportos hozzárendelés szerint akár 48 órán keresztül: 0,05 µg/kg/óra a 2. csoportban vagy 0,10 µg/kg/óra a 3. csoportban. Az infúzió szüneteltethető, ha a pulzusszám <50 ütés/perc vagy a középvérnyomás <65 Hgmm a protokoll szerint.
Kísérleti: Oliceridin + Standard Dózisú Dexmedetomidin
Ugyanazok az oliceridin PCIA paraméterek, mint az 1. csoportban, plusz folyamatos dexmedetomidin intravénás infúzió 0,10 μg/kg/óra (0,1 mcg/kg/óra) sebességgel legfeljebb 48 óráig a műtét után.
A protokoll szerint mentőként megengedett tramadol 50-100 mg intravénásan.
Drog: Oliceridin
Betegkontrollált intravénás analgézia (PCIA) VATS-lobectomia után, kizárólag oliceridin alkalmazásával. 100 mL-es tartály; alapsebesség 2 mL/óra; 0,5 mL-es bolusz; 15 perces tiltási idő; ~3 mL-es betöltés a műtét vége felé; akár 48 órán keresztül használható. Tramadol 50-100 mg IV megengedett mentőterápiaként a protokoll szerint.
Drog: Dexmedetomidin
Folyamatos intravénás infúzió adjuvánsként az oliceridin PCIA-hoz csoportos hozzárendelés szerint akár 48 órán keresztül: 0,05 µg/kg/óra a 2. csoportban vagy 0,10 µg/kg/óra a 3. csoportban. Az infúzió szüneteltethető, ha a pulzusszám <50 ütés/perc vagy a középvérnyomás <65 Hgmm a protokoll szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgás által kiváltott fájdalom intenzitása (VAS 0-10) a műtét utáni 48 órán belül
Időkeret: A műtét után 48 órán belül (a műtét után 4, 8, 12, 24 és 48 órával értékelve; elsődleges végpont a műtét utáni első 48 órában az összes értékelés átlagos VAS-értéke).
A fájdalom standardizált mozgás közben (mély légzés/köhögés vagy ágyban való fordulás) mérése 10 cm-es vizuális analóg skálán (0=nincs fájdalom, 10=a legrosszabb elképzelhető fájdalom). Képzett ápolók rögzítik az eredményeket minden időpontban. Magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek. A primer elemzés a csoportokat a műtét utáni 0-48 óra alatt gyűjtött összes mozgási VAS érték átlagán hasonlítja össze.
A műtét után 48 órán belül (a műtét után 4, 8, 12, 24 és 48 órával értékelve; elsődleges végpont a műtét utáni első 48 órában az összes értékelés átlagos VAS-értéke).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenyang Sixth People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYCHS6-LOB-PCIA-RCT-2023
  • JUH-CCP-RC-RETRO-01 (Egyéb azonosító: Shenyang Sixth People's Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel