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Dexmedetomidin-verstärkte PCIA nach Lobektomie bei nikotinabhängigen Patienten (DEX-PCIA)

8. April 2026 aktualisiert von: Yu Shang, Shenyang Sixth People's Hospital

Wirkung von Dexmedetomidin in Kombination mit Oseltamivirfumarat zur patientenkontrollierten intravenösen Analgesie nach Lobektomie bei Patienten mit Nikotinabhängigkeit

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie untersucht, ob die Zugabe von Dexmedetomidin zu einem auf Oliceridin basierenden patientengesteuerten intravenösen Analgesie-Regime (PCIA) die postoperative Schmerzkontrolle und Verträglichkeit nach einer videoassistierten thorakoskopischen Lobektomie bei Erwachsenen mit hoher Nikotinabhängigkeit (Fagerström-Score ≥6) verbessern kann. Insgesamt werden 102 Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen eingeteilt: (1) Oliceridin-PCIA allein; (2) Oliceridin-PCIA plus niedrig dosiertes Dexmedetomidin (0,05 µg/kg/h); oder (3) Oliceridin-PCIA plus Standarddosis Dexmedetomidin (0,1 µg/kg/h). Die PCIA-Lösungen werden auf 100 ml vorbereitet, mit einer Basalrate von 2 ml/h, einem 0,5-ml-Bolus und einer 15-minütigen Sperrzeit verabreicht; eine kleine Ladedosis wird gegen Ende der Operation gegeben. Tramadol ist als Rettungsanalgesie gemäß Protokoll erlaubt.

Die primären Ziele sind der Vergleich der postoperativen Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung sowie der allgemeinen Patientenzufriedenheit innerhalb von 48-72 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ziele umfassen Sedierungsniveau, negative Affektwerte (Angst/Depression), Komfort- und Funktionserholungsskalen, effektive PCIA-Drücke, Verwendung von Rettungsanalgetika und Sicherheitsergebnisse (Übelkeit/Erbrechen, Schüttelfrost, Bradykardie, Hypotonie, Hypoxämie und Atemdepression). Die Ergebnisse werden etwa 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation bewertet, mit einer Zufriedenheitsumfrage nach 72 Stunden.

Die Forscher vermuten, dass Oliceridin-PCIA kombiniert mit Dexmedetomidin – insbesondere bei 0,1 µg/kg/h – im Vergleich zu Oliceridin allein bewegungsbedingte Schmerzen reduziert, den Bedarf an Rettungsopioiden und PCIA-Drücke verringert, Stimmungs- und Komfortwerte verbessert und akzeptable hämodynamische und respiratorische Sicherheit aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene, die für eine erstmalige thorakoskopische Lobektomie in zwei Zentren geplant sind, werden präoperativ gescreent; wesentliche Ausschlusskriterien umfassen signifikante Erregungsleitungsstörungen, schwere Organdysfunktion, Unfähigkeit zur Verwendung von PCIA oder kürzliche Exposition gegenüber α2-Agonisten/Opioiden, die die Ergebnisse verfälschen könnten. Nach der Operation werden die Teilnehmer randomisiert einer von drei verblindeten PCIA-Regimen zugeteilt. Studienpersonal, Patienten und Ergebnisbewerter bleiben verblindet. Standardisierte anästhetische und postoperative Versorgungswege werden eingehalten. Schmerz (Ruhe-/Bewegungs-Visuelle Analogskalen), Sedierung (Ramsay), Stimmung (Selbsteinschätzungsangst/-depression), Komfort-/Funktionsskalen und unerwünschte Ereignisse werden zu vordefinierten Zeitpunkten bis 48 Stunden erfasst; die Patientenzufriedenheit wird nach 72 Stunden erhoben. Die Daten werden mit geeigneten parametrischen/nichtparametrischen Tests für kontinuierliche Variablen und χ²-/Fisher-Exakt-Tests für kategorielle Ergebnisse analysiert, mit zweiseitigem α=0,05.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110044
        • Shenyang Chest Hospital, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II-III
  • Männliche Patienten im Alter von 65 Jahren oder jünger
  • Erstmalige Lobektomie
  • Hohe Nikotinabhängigkeit, bestätigt durch den Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) mit einem FTND-Score von 6 oder höher
  • Keine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch und keine kürzliche Einnahme von Schmerzmitteln (z. B. Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika) vor der Operation
  • In der Lage, das Verfahren für die patientengesteuerte intravenöse Analgesie (PCIA) zu verstehen und die Studienbewertungsskalen abzuschließen

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder kognitiven Störungen; oder derzeit in antidepressiver Behandlung und nicht in der Lage, mit Untersuchungen und Bewertungen zusammenzuarbeiten
  • Bradykardie (Herzfrequenz 50 Schläge/min oder niedriger) oder atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m²
  • Einnahme von Analgetika, Sedativa, Betablockern oder Alpha-2-Agonisten vor der Operation
  • Erforderliche Reoperation aufgrund schwerwiegender postoperativer Komplikationen (z. B. Blutung)
  • Schwere kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, hepatische oder renale Erkrankung, die dazu führt, dass der Endotrachealtubus nach der Operation nicht entfernt werden kann oder der Analgesiepumpe nicht korrekt verwendet werden kann
  • Nicht in der Lage, mindestens 2 Wochen vor der Operation mit dem Rauchen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oliceridine-PCIA allein
Postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) ausschließlich mit Oliceridin. Reservoir 100 mL; Basalrate 2 mL/h; Bolus 0,5 mL; Sperrzeit 15 min; ~3 mL Ladedosis gegen Ende der Operation verabreicht. Bis zu 48 h nach Lobektomie eingesetzt. Tramadol 50-100 mg i.v. gemäß Protokoll als Rescue-Medikation erlaubt. Keine Dexmedetomidin-Infusion.
Arzneimittel: Oliceridin
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) nach VATS-Lobektomie ausschließlich mit Oliceridin. 100-mL-Reservoir; Basalrate 2 mL/h; 0,5-mL-Bolus; 15-minütige Sperrzeit; ~3-mL-Ladedosis gegen Ende der Operation; Anwendung für bis zu 48 h. Tramadol 50-100 mg i.v. als Rescue-Medikation gemäß Protokoll erlaubt.
Experimental: Oliceridin + Niedrigdosiertes Dexmedetomidin
Dieselben Oliceridin-PCIA-Parameter wie in Arm 1, plus eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin mit 0,05 µg/kg/h (0,05 mcg/kg/h) für bis zu 48 Stunden postoperativ. Tramadol 50–100 mg i.v. als Rettungsmedikation gemäß Protokoll erlaubt.
Arzneimittel: Oliceridin
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) nach VATS-Lobektomie ausschließlich mit Oliceridin. 100-mL-Reservoir; Basalrate 2 mL/h; 0,5-mL-Bolus; 15-minütige Sperrzeit; ~3-mL-Ladedosis gegen Ende der Operation; Anwendung für bis zu 48 h. Tramadol 50-100 mg i.v. als Rescue-Medikation gemäß Protokoll erlaubt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Kontinuierliche IV-Infusion als Adjuvans zur oliceridine-PCIA gemäß Gruppenzuweisung für bis zu 48 h: 0,05 µg/kg/h in Arm 2 oder 0,10 µg/kg/h in Arm 3. Die Infusion kann bei HR <50 bpm oder MAP <65 mmHg gemäß Protokoll gestoppt werden.
Experimental: Oliceridin + Standarddosis Dexmedetomidin
Gleiche Oliceridin-PCIA-Parameter wie in Arm 1, zusätzlich eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin mit 0,10 µg/kg/h (0,1 mcg/kg/h) für bis zu 48 Stunden postoperativ.
Tramadol 50–100 mg i.v. als Rescue-Medikation gemäß Protokoll erlaubt.
Arzneimittel: Oliceridin
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) nach VATS-Lobektomie ausschließlich mit Oliceridin. 100-mL-Reservoir; Basalrate 2 mL/h; 0,5-mL-Bolus; 15-minütige Sperrzeit; ~3-mL-Ladedosis gegen Ende der Operation; Anwendung für bis zu 48 h. Tramadol 50-100 mg i.v. als Rescue-Medikation gemäß Protokoll erlaubt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Kontinuierliche IV-Infusion als Adjuvans zur oliceridine-PCIA gemäß Gruppenzuweisung für bis zu 48 h: 0,05 µg/kg/h in Arm 2 oder 0,10 µg/kg/h in Arm 3. Die Infusion kann bei HR <50 bpm oder MAP <65 mmHg gemäß Protokoll gestoppt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsinduzierte Schmerzintensität (VAS 0-10) innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation (bewertet 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation; primärer Endpunkt ist der mittlere VAS-Wert über alle Bewertungen während der ersten 48 Stunden nach der Operation).
Schmerzen bei standardisierten Bewegungen (tiefes Atmen/Husten oder Umdrehen im Bett) gemessen auf einer 10-cm visuellen Analogskala (0=keine Schmerzen, 10=vorstellbar stärkste Schmerzen). Geschulte Pflegekräfte erfassen die Werte zu jedem Zeitpunkt. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. Die primäre Analyse vergleicht die Gruppen anhand des Durchschnitts aller Bewegungs-VAS-Werte, die 0-48 Stunden postoperativ erfasst wurden.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation (bewertet 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation; primärer Endpunkt ist der mittlere VAS-Wert über alle Bewertungen während der ersten 48 Stunden nach der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Sixth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYCHS6-LOB-PCIA-RCT-2023
  • JUH-CCP-RC-RETRO-01 (Andere Kennung: Shenyang Sixth People's Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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