PCIA Potenciado com Dexmedetomidina Após Lobectomia em Pacientes Dependentes de Nicotina (DEX-PCIA)
Efeito da Dexmedetomidina Combinada com Oseltamivir Fumarato para Analgesia Intravenosa Controlada pelo Paciente Após Lobectomia em Pacientes com Dependência de Nicotina
Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado avalia se a adição de dexmedetomidina a um regime de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (AICP) baseado em oliceridina pode melhorar o controlo da dor pós-operatória e a tolerabilidade após lobectomia toracoscópica assistida por vídeo em adultos com elevada dependência de nicotina (pontuação de Fagerström ≥6). Um total de 102 participantes são distribuídos 1:1:1 em três grupos: (1) AICP com oliceridina isolada; (2) AICP com oliceridina mais dexmedetomidina em dose baixa (0,05 μg/kg/h); ou (3) AICP com oliceridina mais dexmedetomidina em dose padrão (0,1 μg/kg/h). As soluções de AICP são preparadas para 100 mL, administradas com uma taxa basal de 2 mL/h, um bolus de 0,5 mL e um período de bloqueio de 15 minutos; uma pequena dose de carga é administrada perto do final da cirurgia. O tramadol é permitido como analgesia de resgate conforme o protocolo.
Os objetivos primários são comparar a intensidade da dor pós-operatória em repouso e com movimento e a satisfação geral do paciente dentro de 48-72 horas após a cirurgia. Os objetivos secundários incluem o nível de sedação, as pontuações de afeto negativo (ansiedade/depressão), as escalas de conforto e recuperação funcional, os acionamentos efetivos da AICP, o uso de analgésicos de resgate e os resultados de segurança (náuseas/vómitos, tremores, bradicardia, hipotensão, hipoxemia e depressão respiratória). Os resultados são avaliados aproximadamente às 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia, com um inquérito de satisfação às 72 horas.
Os investigadores hipotetizam que a AICP com oliceridina combinada com dexmedetomidina—particularmente a 0,1 μg/kg/h—reduzirá a dor relacionada com o movimento, diminuirá as necessidades de opioides de resgate e os acionamentos da AICP, melhorará as pontuações de humor e conforto e manterá uma segurança hemodinâmica e respiratória aceitável em comparação com a oliceridina isolada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110044
- Shenyang Chest Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II-III
- Pacientes do sexo masculino com 65 anos ou menos
- Submetidos a lobectomia pela primeira vez
- Elevada dependência de nicotina, confirmada pelo Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) com uma pontuação FTND de 6 ou superior
- Sem historial de abuso de substâncias e sem uso recente de medicamentos analgésicos (por exemplo, opióides ou anti-inflamatórios não esteroides) antes da cirurgia
- Capazes de compreender o procedimento de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) e de completar as escalas de avaliação do estudo
Critérios de Exclusão
- Historial de doença mental ou perturbação cognitiva; ou atualmente a receber tratamento antidepressivo e incapaz de cooperar com exames e avaliações
- Bradicardia (frequência cardíaca de 50 batimentos/min ou inferior) ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²
- Uso de analgésicos, sedativos, beta-bloqueadores ou agonistas alfa-2 antes da cirurgia
- Necessidade de reintervenção devido a complicações pós-operatórias graves (por exemplo, hemorragia)
- Doença cardiovascular, cerebrovascular, hepática ou renal grave, resultando na incapacidade de remover o tubo endotraqueal após a cirurgia ou na incapacidade de utilizar a bomba de analgesia corretamente
- Incapacidade de se abster de fumar durante pelo menos 2 semanas antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Oliceridine PCIA Sozinho
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) no pós-operatório usando apenas oliceridina.
Reservatório 100 mL; basal 2 mL/h; bolus 0,5 mL; bloqueio 15 min; dose de carga de ~3 mL administrada próximo ao final da cirurgia.
Utilizado até 48 h após lobectomia.
Tramadol 50-100 mg IV permitido como resgate conforme protocolo.
Sem infusão de dexmedetomidina.
|
Analgesia intravenosa controlada pelo doente (AICD) após lobectomia VATS utilizando apenas oliceridina.
Reservatório de 100 mL; taxa basal de 2 mL/h; bolus de 0,5 mL; bloqueio de 15 min; ~3 mL de carga no final da cirurgia; utilizado até 48 h.
Tramadol 50-100 mg IV permitido como resgate conforme protocolo.
|
|
Experimental: Oliceridina + Dexmedetomidina de Baixa Dose
Mesmos parâmetros de PCIA com oliceridina do Braço 1, mais uma infusão IV contínua de dexmedetomidina a 0,05 μg/kg/h (0,05 mcg/kg/h) por até 48 h no pós-operatório.
Tramadol 50-100 mg IV permitido como resgate conforme protocolo. |
Analgesia intravenosa controlada pelo doente (AICD) após lobectomia VATS utilizando apenas oliceridina.
Reservatório de 100 mL; taxa basal de 2 mL/h; bolus de 0,5 mL; bloqueio de 15 min; ~3 mL de carga no final da cirurgia; utilizado até 48 h.
Tramadol 50-100 mg IV permitido como resgate conforme protocolo.
Infusão IV contínua como adjuvante à PCIA de oliceridina conforme a atribuição do grupo por até 48 h: 0,05 μg/kg/h no Braço 2 ou 0,10 μg/kg/h no Braço 3. A infusão pode ser suspensa para FC <50 bpm ou PAM <65 mmHg conforme o protocolo.
|
|
Experimental: Oliceridina + Dexmedetomidina em Dose Padrão
Mesmos parâmetros de PCIA com oliceridina do Braço 1, mais uma infusão IV contínua de dexmedetomidina a 0,10 μg/kg/h (0,1 mcg/kg/h) durante até 48 h pós-operatórias.
Tramadol 50-100 mg IV permitido como resgate conforme protocolo. |
Analgesia intravenosa controlada pelo doente (AICD) após lobectomia VATS utilizando apenas oliceridina.
Reservatório de 100 mL; taxa basal de 2 mL/h; bolus de 0,5 mL; bloqueio de 15 min; ~3 mL de carga no final da cirurgia; utilizado até 48 h.
Tramadol 50-100 mg IV permitido como resgate conforme protocolo.
Infusão IV contínua como adjuvante à PCIA de oliceridina conforme a atribuição do grupo por até 48 h: 0,05 μg/kg/h no Braço 2 ou 0,10 μg/kg/h no Braço 3. A infusão pode ser suspensa para FC <50 bpm ou PAM <65 mmHg conforme o protocolo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor provocada pelo movimento (EVA 0-10) nas 48 horas após a cirurgia
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia (avaliado às 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia; o endpoint primário é a média da EVA em todas as avaliações durante as primeiras 48 horas após a cirurgia).
|
Dor durante movimento padronizado (respiração profunda/tosse ou virar na cama) medida numa escala visual analógica de 10 cm (0=nenhuma dor, 10=pior dor imaginável).
Enfermeiros treinados registam as pontuações em cada momento de avaliação.
Pontuações mais elevadas indicam dor pior.
A análise primária compara os grupos na média de todos os valores VAS de movimento recolhidos de 0-48 h após a operação.
|
Até 48 horas após a cirurgia (avaliado às 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia; o endpoint primário é a média da EVA em todas as avaliações durante as primeiras 48 horas após a cirurgia).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYCHS6-LOB-PCIA-RCT-2023
- JUH-CCP-RC-RETRO-01 (Outro identificador: Shenyang Sixth People's Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .