Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidinem podpořená PCIA po lobektomii u pacientů závislých na nikotinu (DEX-PCIA)

8. dubna 2026 aktualizováno: Yu Shang, Shenyang Sixth People's Hospital

Vliv dexmedetomidinu v kombinaci s oseltamivirem fumarátem na pacientem řízenou intravenózní analgezii po lobektomii u pacientů s nikotinovou závislostí

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie hodnotí, zda přidání dexmedetomidinu k pacientem řízené intravenózní analgezii (PCIA) na bázi oliceridinu může zlepšit pooperační kontrolu bolesti a snášenlivost po videoasistované torakoskopické lobektomii u dospělých s vysokou závislostí na nikotinu (Fagerströmův skóre ≥6). Celkem 102 účastníků je rozděleno 1:1:1 do tří skupin: (1) samotná oliceridinová PCIA; (2) oliceridinová PCIA plus nízká dávka dexmedetomidinu (0,05 μg/kg/h); nebo (3) oliceridinová PCIA plus standardní dávka dexmedetomidinu (0,1 μg/kg/h). PCIA roztoky jsou připraveny na 100 ml, podávány s bazální rychlostí 2 ml/h, bolusem 0,5 ml a 15minutovým uzamčením; malá nástřelová dávka je podána blízko konce operace. Tramadol je povolen jako záchranná analgezie podle protokolu.

Primární cíle jsou porovnat intenzitu pooperační bolesti v klidu a při pohybu a celkovou spokojenost pacienta během 48–72 hodin po operaci. Sekundární cíle zahrnují úroveň sedace, skóre negativního afektu (úzkost/deprese), škály komfortu a funkčního zotavení, efektivní stisky PCIA, použití záchranné analgezie a bezpečnostní výsledky (nevolnost/zvracení, třes, bradykardie, hypotenze, hypoxémie a respirační deprese). Výsledky jsou hodnoceny přibližně 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po operaci, s průzkumem spokojenosti v 72 hodinách.

Výzkumníci předpokládají, že oliceridinová PCIA kombinovaná s dexmedetomidinem – zejména při 0,1 μg/kg/h – sníží bolest související s pohybem, sníží potřebu záchranných opioidů a stisků PCIA, zlepší skóre nálady a komfortu a zachová přijatelnou hemodynamickou a respirační bezpečnost ve srovnání s oliceridinem samotným.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí plánovaní na první torakoskopickou lobektomii ve dvou centrech jsou předoperačně vyšetřeni; klíčové vyloučení zahrnuje významné poruchy vedení, závažnou orgánovou dysfunkci, neschopnost používat PCIA nebo nedávnou expozici α2-agonistům/opioidům, která by mohla zkreslit výsledky. Po operaci jsou účastníci randomizováni do jednoho ze tří maskovaných režimů PCIA. Studijní personál, pacienti a hodnotitelé výsledků zůstávají zaslepeni. Jsou dodržovány standardizované anesteziologické a pooperační péče. Bolest (klidové/pohybové vizuální analogové škály), sedace (Ramsayho škála), nálada (autohodnocení úzkosti/deprese), škály komfortu/funkce a nežádoucí účinky jsou zaznamenávány v předem stanovených časových bodech do 48 hodin; spokojenost pacienta je hodnocena po 72 hodinách. Data jsou analyzována vhodnými parametrickými/neparametrickými testy pro spojité proměnné a χ²/Fisherovými exaktními testy pro kategoriální výsledky, s oboustranným α=0,05.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110044
        • Shenyang Chest Hospital, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav II–III
  • Pacienti mužského pohlaví ve věku 65 let nebo mladší
  • Podstupují lobektomii poprvé
  • Vysoká závislost na nikotinu potvrzená Fagerströmovým testem závislosti na nikotinu (FTND) s skóre FTND 6 nebo vyšším
  • Žádná anamnéza zneužívání návykových látek a žádné nedávné užívání analgetických léků (např. opioidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků) před operací
  • Schopni porozumět postupu pro intravenózní analgezii řízenou pacientem (PCIA) a schopni vyplnit hodnotící škály studie

Vylučovací kritéria

  • Anamnéza duševního onemocnění nebo kognitivní poruchy; nebo aktuálně podstupující antidepresivní léčbu a neschopní spolupracovat při vyšetřeních a hodnoceních
  • Bradykardie (srdeční frekvence 50 tepů/min nebo nižší) nebo atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m²
  • Užívání analgetik, sedativ, betablokátorů nebo agonistů alfa-2 před operací
  • Nutnost reoperace z důvodu závažných pooperačních komplikací (např. krvácení)
  • Těžké kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění vedoucí k nemožnosti odstranění endotracheální kanyly po operaci nebo nemožnosti správného použití analgetické pumpy
  • Neúspěšná abstinence od kouření po dobu alespoň 2 týdnů před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oliceridin PCIA samostatně
Pooperační pacientem řízená intravenózní analgezie (PCIA) pouze pomocí oliceridinu. Rezervoár 100 ml; bazální dávka 2 ml/h; bolus 0,5 ml; zámek 15 min; ~3 ml nástupní dávka podaná blízko konce operace. Používána až 48 hodin po lobektomii. Tramadol 50–100 mg i.v. povolen jako záchranný lék dle protokolu. Bez infuze dexmedetomidinu.
Lék: Oliceridin
Analgezie řízená pacientem (PCIA) po VATS lobektomii s použitím pouze oliceridinu. 100mL rezervoár; bazální rychlost 2 mL/h; bolus 0,5 mL; uzamčení 15 min; ~3mL zátěžová dávka ke konci operace; používáno až 48 h. Tramadol 50-100 mg IV povolen jako záchranný lék dle protokolu.
Experimentální: Oliceridin + Dexmedetomidin v nízké dávce
Stejné parametry PCIA oliceridinu jako v rameni 1, plus kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidinu v dávce 0,05 μg/kg/h (0,05 mcg/kg/h) po dobu až 48 hodin po operaci. Tramadol 50-100 mg IV povolen jako záchranná medikace dle protokolu.
Lék: Oliceridin
Analgezie řízená pacientem (PCIA) po VATS lobektomii s použitím pouze oliceridinu. 100mL rezervoár; bazální rychlost 2 mL/h; bolus 0,5 mL; uzamčení 15 min; ~3mL zátěžová dávka ke konci operace; používáno až 48 h. Tramadol 50-100 mg IV povolen jako záchranný lék dle protokolu.
Lék: Dexmedetomidin
Souvislá nitrožilní infuze jako doplněk k oliceridinové PCIA podle skupinového přiřazení po dobu až 48 hodin: 0,05 µg/kg/h ve skupině 2 nebo 0,10 µg/kg/h ve skupině 3. Infuze může být přerušena při srdeční frekvenci <50 tepů/min nebo středním arteriálním tlaku <65 mmHg podle protokolu.
Experimentální: Oliceridin + Standardní dávka Dexmedetomidinu
Stejné parametry PCIA s oliceridinem jako v rameni 1, plus kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidinu v dávce 0,10 μg/kg/h (0,1 mcg/kg/h) po dobu až 48 hodin po operaci. Tramadol 50–100 mg i.v. je povolen jako záchranná medikace dle protokolu.
Lék: Oliceridin
Analgezie řízená pacientem (PCIA) po VATS lobektomii s použitím pouze oliceridinu. 100mL rezervoár; bazální rychlost 2 mL/h; bolus 0,5 mL; uzamčení 15 min; ~3mL zátěžová dávka ke konci operace; používáno až 48 h. Tramadol 50-100 mg IV povolen jako záchranný lék dle protokolu.
Lék: Dexmedetomidin
Souvislá nitrožilní infuze jako doplněk k oliceridinové PCIA podle skupinového přiřazení po dobu až 48 hodin: 0,05 µg/kg/h ve skupině 2 nebo 0,10 µg/kg/h ve skupině 3. Infuze může být přerušena při srdeční frekvenci <50 tepů/min nebo středním arteriálním tlaku <65 mmHg podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti vyvolané pohybem (VAS 0-10) do 48 hodin po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci (hodnoceno 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po operaci; primárním cílem je průměrná hodnota VAS ze všech hodnocení během prvních 48 hodin po operaci).
Bolest při standardizovaném pohybu (hluboké dýchání/kašel nebo otáčení v posteli) měřená na 10cm vizuální analogové škále (0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest). Vyškolené sestry zaznamenávají skóre v každém časovém bodě. Vyšší skóre znamená horší bolest. Primární analýza porovnává skupiny podle průměru všech hodnot VAS při pohybu, shromážděných 0-48 hodin po operaci.
Do 48 hodin po operaci (hodnoceno 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po operaci; primárním cílem je průměrná hodnota VAS ze všech hodnocení během prvních 48 hodin po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Sixth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYCHS6-LOB-PCIA-RCT-2023
  • JUH-CCP-RC-RETRO-01 (Jiný identifikátor: Shenyang Sixth People's Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit