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니코틴 의존성 환자에서 폐엽절제술 후 덱스메데토미딘 강화 PCIA (DEX-PCIA)

2026년 4월 8일 업데이트: Yu Shang, Shenyang Sixth People's Hospital

니코틴 의존성 환자에서 폐엽절제술 후 환자 자가 조절 정맥 내 진통을 위한 덱스메데토미딘과 오셀타미비르 푸마르산염 병용 요법의 효과

이 무작위, 이중 맹검, 대조군 임상시험은 고 니코틴 의존성(패거스트룀 점수 ≥6)을 가진 성인의 비디오 보조 흉강경 폐엽 절제술 후에 올리세리딘 기반 환자 조절 정맥 내 진통제(PCIA) 요법에 덱스메데토미딘을 추가하는 것이 술 후 통증 조절과 내약성을 향상시킬 수 있는지 평가합니다. 총 102명의 참가자가 1:1:1로 세 그룹에 배정됩니다: (1) 올리세리딘 PCIA 단독; (2) 올리세리딘 PCIA + 저용량 덱스메데토미딘(0.05 μg/kg/h); 또는 (3) 올리세리딘 PCIA + 표준용량 덱스메데토미딘(0.1 μg/kg/h). PCIA 용액은 100 mL로 준비되며, 기저 속도 2 mL/h, 0.5 mL 볼루스, 15분 잠금 시간으로 투여됩니다; 수술 종료 직전에 소량의 로딩 용량이 투여됩니다. 트라마돌은 프로토콜에 따른 구제 진통제로 허용됩니다.

주요 목표는 술 후 48-72시간 이내의 휴식 시 및 운동 시 통증 강도와 전반적인 환자 만족도를 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 진정 수준, 부정적 정서(불안/우울) 점수, 편안함 및 기능 회복 척도, 효과적인 PCIA 누름 횟수, 구제 진통제 사용, 그리고 안전성 결과(메스꺼움/구토, 오한, 서맥, 저혈압, 저산소증 및 호흡 억제)가 포함됩니다. 결과는 수술 후 약 4, 8, 12, 24 및 48시간에 평가되며, 72시간에 만족도 조사가 실시됩니다.

연구진은 올리세리딘 PCIA와 덱스메데토미딘의 병용, 특히 0.1 μg/kg/h 용량에서, 올리세리딘 단독과 비교하여 운동 관련 통증을 감소시키고, 구제 아편유사제 필요성과 PCIA 누름 횟수를 줄이며, 기분과 편안함 점수를 개선하고, 허용 가능한 혈역학적 및 호흡기 안전성을 유지할 것이라고 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 개의 센터에서 첫 번째 흉강경 폐엽 절제술을 예정한 성인 환자를 수술 전에 선별합니다. 주요 제외 기준에는 심각한 전도 이상, 중증 장기 기능 장애, PCIA 사용 불가능성, 또는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 최근 α2-작용제/오피오이드 노출이 포함됩니다. 수술 후 참가자는 세 가지 가려진 PCIA 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 인원, 환자 및 결과 평가자는 눈가림 상태를 유지합니다. 표준화된 마취 및 수술 후 관리 경로를 따릅니다. 통증(안정/운동 시각 아날로그 척도), 진정(Ramsay), 기분(자기 평가 불안/우울), 안락/기능 척도 및 이상 반응은 48시간 동안 미리 정해진 시점에 기록됩니다. 환자 만족도는 72시간에 수집됩니다. 데이터는 연속 변수에 대해 적절한 모수/비모수 검정으로, 범주형 결과에 대해 χ²/Fisher의 정확 검정으로 분석되며 양측 α=0.05입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110044
        • Shenyang Chest Hospital, Department of Anesthesiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 II-III
  • 65세 이하 남성 환자
  • 처음으로 폐엽절제술을 시행받는 경우
  • 니코틴 의존도가 높으며, Fagerström 니코틴 의존도 검사(FTND)로 확인된 FTND 점수가 6점 이상
  • 약물 남용 병력이 없고, 수술 전 최근에 진통제(예: 오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제)를 사용하지 않음
  • 환자 자가 조절 정맥 내 진통법(PCIA) 절차를 이해할 수 있으며, 연구 평가 척도를 완료할 수 있음

제외 기준

  • 정신 질환 또는 인지 장애 병력; 또는 현재 항우울제 치료를 받고 있으며 검사 및 평가에 협조할 수 없음
  • 서맥(심박수 50회/분 이하) 또는 2도 또는 3도 방실 차단
  • 체질량지수(BMI)가 30 kg/m² 초과
  • 수술 전 진통제, 진정제, 베타 차단제 또는 알파-2 작용제 사용
  • 심각한 수술 후 합병증(예: 출혈)으로 인해 재수술이 필요한 경우
  • 심혈관, 뇌혈관, 간 또는 신장의 중증 질환으로 인해 수술 후 기관 내 튜브를 제거할 수 없거나 진통 펌프를 올바르게 사용할 수 없음
  • 수술 전 최소 2주 동안 금연하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 올리세리딘 PCIA 단독
수술 후 환자 자가 조절 정맥 내 진통법(PCIA)으로 오리세리딘만 사용. 저장소 100 mL; 기저 2 mL/h; 볼루스 0.5 mL; 잠금 시간 15분; 수술 종료 직전에 약 3 mL 로딩 용량 투여. 폐엽 절제술 후 최대 48시간 동안 사용. 프로토콜에 따라 구제 약물로 트라마돌 50-100 mg 정맥 투여 가능. 덱스메데토미딘 주입 없음.
의약품: 올리세리딘
올리세리딘만 사용한 VATS 폐엽절제술 후 환자 자가 조절 정맥 내 진통법(PCIA). 100mL 저수지; 기저 속도 2mL/h; 0.5mL 볼루스; 15분 잠금; 수술 종료 직전 ~3mL 로딩; 최대 48시간 사용. 프로토콜에 따라 구제 약물로 트라마돌 50-100mg IV 투여 허용.
실험적: 올리세리딘 + 저용량 덱스메데토미딘
동일한 올리세리딘 PCIA 매개변수(제1군과 동일)에 더하여, 수술 후 최대 48시간 동안 0.05μg/kg/h(0.05 mcg/kg/h)의 덱스메데토미딘 지속 정맥 주입을 추가합니다. 프로토콜에 따른 구제 약물로 트라마돌 50-100mg 정맥 주입이 허용됩니다.
의약품: 올리세리딘
올리세리딘만 사용한 VATS 폐엽절제술 후 환자 자가 조절 정맥 내 진통법(PCIA). 100mL 저수지; 기저 속도 2mL/h; 0.5mL 볼루스; 15분 잠금; 수술 종료 직전 ~3mL 로딩; 최대 48시간 사용. 프로토콜에 따라 구제 약물로 트라마돌 50-100mg IV 투여 허용.
의약품: 덱스메데토미딘
그룹 배정에 따라 올리세리딘 PCIA의 보조제로서 최대 48시간 동안 지속적 정맥 내 주입: Arm 2에서는 0.05 μg/kg/h 또는 Arm 3에서는 0.10 μg/kg/h. 프로토콜에 따라 HR <50 bpm 또는 MAP <65 mmHg인 경우 주입을 중단할 수 있습니다.
실험적: 올리세리딘 + 표준용량 덱스메데토미딘
동일한 올리세리딘 PCIA 매개변수(군 1과 동일)에 덱스메데토미딘 0.10 μg/kg/h(0.1 mcg/kg/h)의 지속적 정맥내 주입을 수술 후 최대 48시간 동안 추가합니다. 프로토콜에 따라 구제요법으로 트라마돌 50-100 mg 정맥내 투여가 허용됩니다.
의약품: 올리세리딘
올리세리딘만 사용한 VATS 폐엽절제술 후 환자 자가 조절 정맥 내 진통법(PCIA). 100mL 저수지; 기저 속도 2mL/h; 0.5mL 볼루스; 15분 잠금; 수술 종료 직전 ~3mL 로딩; 최대 48시간 사용. 프로토콜에 따라 구제 약물로 트라마돌 50-100mg IV 투여 허용.
의약품: 덱스메데토미딘
그룹 배정에 따라 올리세리딘 PCIA의 보조제로서 최대 48시간 동안 지속적 정맥 내 주입: Arm 2에서는 0.05 μg/kg/h 또는 Arm 3에서는 0.10 μg/kg/h. 프로토콜에 따라 HR <50 bpm 또는 MAP <65 mmHg인 경우 주입을 중단할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 48시간 이내의 운동 유발 통증 강도 (VAS 0-10)
기간: 수술 후 48시간 이내(수술 후 4, 8, 12, 24 및 48시간에 평가됨; 주요 종점은 수술 후 첫 48시간 동안 모든 평가에서의 평균 VAS).
표준화된 움직임(심호흡/기침 또는 침대에서 몸 돌리기) 중 통증을 10cm 시각적 상사 척도(0=통증 없음, 10=상상 가능한 최악의 통증)로 측정합니다. 훈련된 간호사가 각 시간 지점에서 점수를 기록합니다. 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다. 주요 분석은 수술 후 0-48시간 동안 수집된 모든 움직임 VAS 값의 평균을 그룹 간에 비교합니다.
수술 후 48시간 이내(수술 후 4, 8, 12, 24 및 48시간에 평가됨; 주요 종점은 수술 후 첫 48시간 동안 모든 평가에서의 평균 VAS).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenyang Sixth People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYCHS6-LOB-PCIA-RCT-2023
  • JUH-CCP-RC-RETRO-01 (기타 식별자: Shenyang Sixth People's Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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