一项关于阿兹夫定片促进慢性乙型肝炎患者临床治愈的小样本前瞻性临床研究
2025年12月15日 更新者：Zhigang Ren
阿兹夫定片治疗慢性乙型肝炎的小型前瞻性临床研究。
通过对病毒载量、肝功能和免疫细胞活性的定期监测，精准评估阿德福韦酯控制乙肝病毒的长期疗效。
通过采用“抗病毒作用加免疫激活”的双重机制，为慢性乙型肝炎实现临床治愈提供了创新的治疗选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhigang Ren, Dr.
- 电话号码：+8618703636245
- 邮箱：fccrenzg@zzu.edu.cn
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Zhigang Ren, Dr.
- 电话号码：+8618703636245
- 邮箱：fccrenzg@zzu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
所有受试者必须符合以下标准方有资格入选试验：
- 符合中华医学会肝病学分会《慢性乙型肝炎防治指南》中病毒性肝炎的诊断标准，患者乙型肝炎e抗原（HBeAg）和乙型肝炎表面抗原（HBsAg）持续阳性至少六个月；
- HBV DNA载量 > 20,000 拷贝/mL 且 HBsAg < 1,500 IU/mL；
- 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 正常值上限的2倍；
- 入院前未接受过抗病毒治疗。
排除标准：
符合以下任一标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 合并感染其他嗜肝病毒（如甲型、丙型、丁型或戊型肝炎病毒）或HIV的个体；
- 伴有肝脏代谢紊乱、肝硬化、自身免疫相关疾病或其他慢性疾病的患者；
- 孕妇、哺乳期妇女或计划一年内怀孕的女性；
- 曾接受或正在接受抗肿瘤治疗的患者；
- 有酒精或药物滥用史；
- 当前正在服用治疗药物或保健品的患者；
- 入组前30天内参加过其他临床试验的患者；
- 过敏体质或对本研究使用的任何药物或成分过敏的患者；
- 患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：TAF 集团
接受TAF治疗的CHB患者
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接受TAF治疗的CHB患者
|
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实验性的：阿兹夫定组
接受阿兹夫定治疗的CHB患者
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接受阿兹夫定治疗的慢性乙型肝炎患者
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有源比较器：IFN α-2a 组
接受IFN α-2a治疗的慢性乙型肝炎患者
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接受IFNα-2a治疗的CHB患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月随访
大体时间：12个月
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口服药物持续12个月。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：最多30天（自CHB确诊之日起）
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因不良事件或其他原因而停药
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最多30天（自CHB确诊之日起）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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