Az Azvudine Tabletta Klinikai Gyógyulást Elősegítő Hatásának Kis Mintás, Prospektív Klinikai Vizsgálata Krónikus Hepatitis B-s Betegnél

Bevonási kritériumok:

• Minden résztvevőnek teljesítenie kell a következő kritériumokat, hogy jogosult legyen a vizsgálatba való bevonásra:

  1. Megfelel a vírusos hepatitis diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a Kínai Orvosi Társaság Hepatológiai Szakosztálya a Krónikus Hepatitis B Megelőzésére és Kezelésére vonatkozó irányelveiben fogalmazott meg, a betegek legalább hat hónapig folyamatosan pozitív hepatitis B e antigén (HBeAg) és hepatitis B felületi antigén (HBsAg) mutatókat mutatnak;
  2. HBV DNS terhelés > 20 000 másolat/mL és HBsAg < 1 500 NE/mL;
  3. Szerum alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2-szerese a normál felső határértéknek;
  4. Nincs előzetes antivirális terápia a kórházi felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

• Minden olyan résztvevő, aki a következő kritériumok bármelyikének megfelel, ki lesz zárva ebből a tanulmányból:

  1. Egyéb hepatotrop vírusokkal, például hepatitis A-, C-, D- vagy E-vírusokkal vagy HIV-vel társfertőzött egyének;
  2. Egyidejű májanyagcsere-zavarokkal, májzsugorral, autoimmun betegségekkel vagy egyéb krónikus állapotokkal rendelkező betegek;
  3. Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik egy éven belül terveznek terhességet;
  4. Betegek, akik részesültek vagy jelenleg részesülnek daganatellenes kezelésben;
  5. Alkohol- vagy szerabúzus előzmények;
  6. Jelenleg terápiás gyógyszereket vagy egészségkiegészítőket szedő betegek;
  7. Betegek, akik a bevonást megelőző 30 napon belül részt vettek más klinikai vizsgálatokban;
  8. Allergiás alkatú betegek vagy akik túlérzékenységet mutatnak a tanulmányban használt bármely gyógyszerre vagy összetevőre;
  9. Betegek, akiknél gyógyszerfelszívódást rontható gastrointestinalis rendellenességek vannak.