Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malá prospektivní klinická studie tablet Azvudinu k podpoře klinického vyléčení pacientů s chronickou hepatitidou B

15. prosince 2025 aktualizováno: Zhigang Ren

Malá prospektivní klinická studie týkající se tablet Azvudinu pro léčbu chronické hepatitidy B.

Pravidelným sledováním virové nálože, funkce jater a aktivity imunitních buněk je dlouhodobá účinnost Adefoviru v kontrole HBV přesně hodnocena. Použitím dvojího mechanismu "antivirové působení plus imunitní aktivace" nabízí novou terapeutickou možnost pro dosažení klinického vyléčení chronické hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Všichni účastníci musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

    1. Splňovat diagnostická kritéria pro virovou hepatitidu podle Pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B odvětví hepatologie Čínské lékařské asociace, s pacienty vykazujícími trvalou pozitivitu na antigen hepatitidy B e (HBeAg) a antigen hepatitidy B povrchový (HBsAg) po dobu nejméně šesti měsíců;
    2. Zátěž HBV DNA > 20 000 kopií/ml a HBsAg < 1 500 IU/ml;
    3. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) > 2krát vyšší než horní hranice normy;
    4. Žádná předchozí antivirová terapie před přijetím do nemocnice.

Vylučovací kritéria:

  • Všichni účastníci splňující jakékoli z následujících kritérií budou z této studie vyloučeni:

    1. Jedinci s koinfekcí jinými hepatotropními viry, jako jsou viry hepatitidy A, C, D nebo E, nebo HIV;
    2. Pacienti s přidruženými metabolickými poruchami jater, cirhózou, autoimunitně souvisejícími onemocněními nebo jinými chronickými stavy;
    3. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují těhotenství do jednoho roku;
    4. Pacienti, kteří podstoupili nebo aktuálně podstupují protinádorovou léčbu;
    5. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
    6. Pacienti, kteří aktuálně užívají terapeutické léky nebo doplňky stravy;
    7. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů před zařazením;
    8. Pacienti s alergickou konstitucí nebo přecitlivělostí na jakýkoli lék nebo složku použitou v této studii;
    9. Pacienti s gastrointestinálními poruchami, které mohou narušit vstřebávání léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TAF
Pacienti s CHB léčení přípravkem TAF
Lék: TAF
Pacienti s CHB léčení TAF
Experimentální: Skupina Azvudinu
Pacienti s CHB léčení Azvudinem
Lék: AZVUDIN
Pacienti s CHB léčení Azvudinem
Aktivní komparátor: IFN α-2a skupina
CHB pacienti s léčbou IFN α-2a
Lék: IFNα-2a
Pacienti s CHB léčení IFNα-2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následná kontrola po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Užívání léku perorálně po dobu 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 30 dní (ode dne potvrzení CHB)
Ukončení medikace z důvodu nežádoucích účinků nebo jiných důvodů
Až 30 dní (ode dne potvrzení CHB)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhigang Ren

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-KY-0607-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit