- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07307586
En liten provspopulationsprospektiv klinisk studie av Azvudinetabletter för att främja klinisk bot vid kronisk hepatit B
15 december 2025 uppdaterad av: Zhigang Ren
En liten prospektiv klinisk studie om Azvudinetabletter för behandling av kronisk hepatit B.
Genom regelbunden övervakning av virushalt, leverfunktion och immuncellsaktivitet utvärderas den långsiktiga effektiviteten av Adefovir för att kontrollera HBV med precision.
Genom att använda en dubbel mekanism av "antiviral verkan plus immunaktivering" erbjuder det ett nytt terapeutiskt alternativ för att uppnå klinisk bot vid kronisk hepatit B.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhigang Ren, Dr.
- Telefonnummer: +8618703636245
- E-post: fccrenzg@zzu.edu.cn
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhigang Ren, Dr.
- Telefonnummer: +8618703636245
- E-post: fccrenzg@zzu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till inklusion i studien:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för viral hepatit enligt Kinesiska läkarförbundets hepatologiska avdelnings riktlinjer för prevention och behandling av kronisk hepatit B, med patienter som visar ihållande positivitet för hepatit B e-antigen (HBeAg) och hepatit B ytantigen (HBsAg) i minst sex månader;
- HBV-DNA-belastning > 20 000 kopior/mL och HBsAg < 1 500 IE/mL;
- Serumalaninaminotransferas (ALT) > 2 gånger övre normalgränsen;
- Ingen tidigare antiviral behandling före sjukhusinläggning.
Exklusionskriterier:
Alla deltagare som uppfyller något av följande kriterier ska uteslutas från denna studie:
- Personer med saminfektion med andra hepatotropa virus, såsom hepatit A-, C-, D- eller E-virus, eller HIV;
- Patienter med samtidiga levermetabola störningar, cirros, autoimmuna sjukdomar eller andra kroniska tillstånd;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar graviditet inom ett år;
- Patienter som har fått eller för närvarande genomgår antineoplastisk behandling;
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk;
- Patienter som för närvarande tar läkemedel eller kosttillskott;
- Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före inkludering;
- Patienter med allergisk konstitution eller överkänslighet mot något läkemedel eller komponent som används i denna studie;
- Patienter med gastrointestinala störningar som kan försämra läkemedelsabsorption.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAF Group
CHB-patienter med TAF-behandling
|
CHB-patienter med TAF-behandling
|
|
Experimentell: Azvudingruppen
CHB-patienter med Azvudinbehandling
|
CHB-patienter med Azvudinbehandling
|
|
Aktiv komparator: IFN α-2a-grupp
CHB-patienter med IFN α-2a-behandling
|
CHB-patienter med IFNα-2a-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljning efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Att ta medicinen oralt i 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar (från datumet för bekräftad CHB)
|
Avbrott av medicinering på grund av biverkningar eller andra orsaker
|
Upp till 30 dagar (från datumet för bekräftad CHB)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
29 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- azvudine
Andra studie-ID-nummer
- 2025-KY-0607-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .