Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En liten provspopulationsprospektiv klinisk studie av Azvudinetabletter för att främja klinisk bot vid kronisk hepatit B

15 december 2025 uppdaterad av: Zhigang Ren

En liten prospektiv klinisk studie om Azvudinetabletter för behandling av kronisk hepatit B.

Genom regelbunden övervakning av virushalt, leverfunktion och immuncellsaktivitet utvärderas den långsiktiga effektiviteten av Adefovir för att kontrollera HBV med precision. Genom att använda en dubbel mekanism av "antiviral verkan plus immunaktivering" erbjuder det ett nytt terapeutiskt alternativ för att uppnå klinisk bot vid kronisk hepatit B.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till inklusion i studien:

    1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för viral hepatit enligt Kinesiska läkarförbundets hepatologiska avdelnings riktlinjer för prevention och behandling av kronisk hepatit B, med patienter som visar ihållande positivitet för hepatit B e-antigen (HBeAg) och hepatit B ytantigen (HBsAg) i minst sex månader;
    2. HBV-DNA-belastning > 20 000 kopior/mL och HBsAg < 1 500 IE/mL;
    3. Serumalaninaminotransferas (ALT) > 2 gånger övre normalgränsen;
    4. Ingen tidigare antiviral behandling före sjukhusinläggning.

Exklusionskriterier:

  • Alla deltagare som uppfyller något av följande kriterier ska uteslutas från denna studie:

    1. Personer med saminfektion med andra hepatotropa virus, såsom hepatit A-, C-, D- eller E-virus, eller HIV;
    2. Patienter med samtidiga levermetabola störningar, cirros, autoimmuna sjukdomar eller andra kroniska tillstånd;
    3. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar graviditet inom ett år;
    4. Patienter som har fått eller för närvarande genomgår antineoplastisk behandling;
    5. Historik av alkohol- eller drogmissbruk;
    6. Patienter som för närvarande tar läkemedel eller kosttillskott;
    7. Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före inkludering;
    8. Patienter med allergisk konstitution eller överkänslighet mot något läkemedel eller komponent som används i denna studie;
    9. Patienter med gastrointestinala störningar som kan försämra läkemedelsabsorption.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAF Group
CHB-patienter med TAF-behandling
CHB-patienter med TAF-behandling
Experimentell: Azvudingruppen
CHB-patienter med Azvudinbehandling
CHB-patienter med Azvudinbehandling
Aktiv komparator: IFN α-2a-grupp
CHB-patienter med IFN α-2a-behandling
CHB-patienter med IFNα-2a-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljning efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Att ta medicinen oralt i 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar (från datumet för bekräftad CHB)
Avbrott av medicinering på grund av biverkningar eller andra orsaker
Upp till 30 dagar (från datumet för bekräftad CHB)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera