Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lille prøvevejledende klinisk undersøgelse af Azvudine-tabletter til at fremme klinisk helbredelse hos patienter med kronisk hepatitis B

15. december 2025 opdateret af: Zhigang Ren

En lille prospektiv klinisk undersøgelse af Azvudine-tabletter til behandling af kronisk hepatitis B.

Gennem regelmæssig overvågning af virale belastning, leverfunktion og immuncelleaktivitet vurderes den langsigtede effektivitet af Adefovir i at kontrollere HBV præcist. Ved at anvende en dobbelt mekanisme af "antiviral handling plus immunaktivering" tilbyder det en ny terapeutisk mulighed for at opnå klinisk helbredelse af kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at være berettigede til inklusion i forsøget:

    1. Opfylde de diagnostiske kriterier for viral hepatitis som beskrevet i Kinesisk Medicinsk Forenings Hepatologi-afdelings retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B, med patienter der viser vedvarende positivitet for hepatitis B e-antigen (HBeAg) og hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i mindst seks måneder;
    2. HBV DNA-belastning > 20.000 kopier/mL og HBsAg < 1.500 IU/mL;
    3. Serum alaninaminotransferase (ALT) > 2 gange den øvre normale grænse;
    4. Ingen tidligere antiviral behandling før hospitalsindlæggelse.

Eksklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner der opfylder et af følgende kriterier skal udelukkes fra denne undersøgelse:

    1. Personer med samtidig infektion med andre hepatotrope vira, såsom hepatitis A, C, D eller E-vira, eller HIV;
    2. Patienter med samtidige leverstofskiftesygdomme, cirrose, autoimmun-relaterede sygdomme eller andre kroniske tilstande;
    3. Gravide eller ammende kvinder, eller dem der planlægger graviditet inden for et år;
    4. Patienter der har modtaget eller i øjeblikket gennemgår antineoplastisk behandling;
    5. Tidligere alkohol- eller stofmisbrug;
    6. Patienter der i øjeblikket tager terapeutiske medicin eller kosttilskud;
    7. Patienter der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding;
    8. Patienter med allergisk konstitution eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller komponent brugt i denne undersøgelse;
    9. Patienter med mave-tarmlidelser der kan nedsætte lægemiddelabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAF Group
CHB-patienter med TAF-behandling
Medicin: TAF
CHB-patienter med TAF-behandling
Eksperimentel: Azvudine-gruppen
CHB-patienter med Azvudin-behandling
Medicin: AZVUDINE
CHB-patienter med Azvudin-behandling
Aktiv komparator: IFN α-2a Gruppe
CHB-patienter med IFN α-2a-behandling
Medicin: IFNα-2a
CHB-patienter med IFNα-2a-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Indtagelse af medicinen oralt i 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage (fra datoen for bekræftet CHB)
Ophør af medicin på grund af bivirkninger eller andre årsager
Op til 30 dage (fra datoen for bekræftet CHB)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhigang Ren

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-KY-0607-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner