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만성 B형 간염 환자의 임상 치료 촉진을 위한 아즈부딘 정제의 소규모 전향적 임상 연구

2025년 12월 15일 업데이트: Zhigang Ren

만성 B형 간염 치료를 위한 아즈부딘 정제에 대한 소규모 전향적 임상 연구.

바이러스 부하, 간 기능 및 면역 세포 활성의 정기적인 모니터링을 통해 Adefovir의 HBV 억제 장기적 효능을 정밀하게 평가합니다. "항바이러스 작용과 면역 활성화"의 이중 메커니즘을 활용하여 만성 B형 간염의 임상적 완치를 달성하는 새로운 치료 옵션을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 대상자는 시험에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다:

    1. 중국의학협회 간병학과의 만성 B형 간염 예방 및 치료 지침에 명시된 바이러스성 간염 진단 기준을 충족하며, 환자가 최소 6개월 동안 B형 간염 e 항원(HBeAg)과 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 지속적인 양성 반응을 보여야 함;
    2. HBV DNA 부하 > 20,000 copies/mL 및 HBsAg < 1,500 IU/mL;
    3. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 2배;
    4. 입원 전 항바이러스 치료 경험이 없어야 함.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 모든 대상자는 본 연구에서 제외됩니다:

    1. A형, C형, D형, E형 간염 바이러스 또는 HIV와 같은 다른 간성 바이러스에 공동 감염된 개인;
    2. 간 대사 장애, 간경변증, 자가면역 관련 질환 또는 기타 만성 질환을 동반한 환자;
    3. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 1년 이내에 임신을 계획 중인 여성;
    4. 항암 치료를 받았거나 현재 받고 있는 환자;
    5. 알코올 또는 약물 남용 병력;
    6. 현재 치료 약물이나 건강 보조제를 복용 중인 환자;
    7. 등록 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자;
    8. 알레르기 체질이거나 본 연구에 사용된 약물 또는 성분에 과민반응을 보이는 환자;
    9. 약물 흡수를 저해할 수 있는 위장 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TAF 그룹
CHB 환자에서 TAF 치료
의약품: TAF
TAF 치료를 받는 만성 B형 간염 환자
실험적: 아즈부딘 그룹
아즈부딘 치료를 받는 만성 B형간염 환자
의약품: AZVUDINE
아즈부딘 치료를 받는 만성 B형 간염 환자
활성 비교기: IFN α-2a 그룹
IFN α-2a 치료를 받는 CHB 환자
의약품: IFNα-2a
IFNα-2a 치료를 받는 만성 B형 간염 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 후 추적 관찰
기간: 12개월
경구 약물을 12개월간 복용합니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 30일(확진된 만성 B형 간염(CHB) 날짜부터)
부작용 또는 기타 이유로 인한 약물 중단
최대 30일(확진된 만성 B형 간염(CHB) 날짜부터)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhigang Ren

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-KY-0607-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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