Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małe prospektywne badanie kliniczne tabletek Azvudiny w celu przyspieszenia wyleczenia klinicznego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhigang Ren

Małe prospektywne badanie kliniczne dotyczące tabletek Azvudine w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Dzięki regularnemu monitorowaniu wiremii, funkcji wątroby i aktywności komórek odpornościowych, długoterminowa skuteczność adefowiru w kontrolowaniu HBV jest precyzyjnie oceniana. Stosując podwójny mechanizm „działania przeciwwirusowego plus aktywacji odporności”, oferuje nową opcję terapeutyczną w celu osiągnięcia klinicznego wyleczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą spełnić następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Spełniać kryteria diagnostyczne wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z wytycznymi Chińskiego Towarzystwa Medycznego, Oddziału Hepatologii dotyczącymi zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, z pacjentami wykazującymi utrzymującą się dodatnią obecność antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) przez co najmniej sześć miesięcy;
    2. Obciążenie DNA HBV > 20 000 kopii/mL i HBsAg < 1 500 IU/mL;
    3. Surowicza aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 razy górna granica normy;
    4. Brak wcześniejszej terapii przeciwwirusowej przed przyjęciem do szpitala.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania:

    1. Osoby współzakażone innymi wirusami hepatotropowymi, takimi jak wirusy zapalenia wątroby typu A, C, D lub E, lub HIV;
    2. Pacjenci z towarzyszącymi zaburzeniami metabolicznymi wątroby, marskością, chorobami autoimmunologicznymi lub innymi schorzeniami przewlekłymi;
    3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę w ciągu jednego roku;
    4. Pacjenci, którzy otrzymywali lub obecnie przechodzą terapię przeciwnowotworową;
    5. Historia nadużywania alkoholu lub substancji;
    6. Pacjenci obecnie przyjmujący leki terapeutyczne lub suplementy zdrowotne;
    7. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rejestracją;
    8. Pacjenci z konstytucją alergiczną lub nadwrażliwością na jakikolwiek lek lub składnik stosowany w tym badaniu;
    9. Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą upośledzać wchłanianie leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TAF
Pacjenci z CHB leczeni TAF
Lek: TAF
Pacjenci z CHB leczeni preparatem TAF
Eksperymentalny: Grupa Azvudyny
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) leczeni Azvudyną
Lek: AZVUDINE
Pacjenci z CHB poddani leczeniu Azvudiną
Aktywny komparator: Grupa IFN α-2a
Pacjenci z CHB leczeni IFN α-2a
Lek: IFNα-2a
Pacjenci z CHB leczeni IFNα-2a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyjmowanie leku doustnie przez 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni (od daty potwierdzenia CHB)
Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych lub innych przyczyn
Do 30 dni (od daty potwierdzenia CHB)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhigang Ren

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-KY-0607-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj