Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieni otos prospektiivisesta kliinisestä tutkimuksesta Azvudine-tablettien käytöstä kliinisen parantumisen edistämiseksi krooniselta hepatiitti B:ltä kärsivillä potilailla

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zhigang Ren

Pieni prospektiivinen kliininen tutkimus Azvudine-tableteista kroonisen hepatiitti B:n hoidossa.

Viruksen määrän, maksan toiminnan ja immuunisolujen aktiivisuuden säännöllisen seurannan avulla Adefovirin pitkäaikainen teho HBV:n hallinnassa arvioidaan tarkasti. Käyttämällä "antiviraalista toimintaa ja immuunijärjestelmän aktivoimista" yhdistävää kaksinkertaista mekanismia, se tarjoaa uudenlaisen hoitovaihtoehdon kroonisen hepatiitti B:n kliiniseen parantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

    1. Täyttää virallisen hepatiitin diagnoosikriteerit Kiinan Lääketieteellisen Yhdistyksen Hepatologiaosaston ohjeiden mukaisesti kroonisen hepatiitti B:n ehkäisyyn ja hoitoon, potilaiden osoittaessa pysyvää hepatiitti B e-antigeeni (HBeAg) ja hepatiitti B pintaproteiini (HBsAg) positiivisuutta vähintään kuusi kuukautta;
    2. HBV-DNA-kuorma > 20 000 kopiota/ml ja HBsAg < 1 500 IU/ml;
    3. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa ylärajan normaaliarvosta;
    4. Ei aikaisempaa vastaviruslääkitystä ennen sairaalaanottoa.

Ekskluusio-kriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

    1. Henkilöt, joilla on samanaikainen tartunta muihin maksaa infektoiviin viruksiin, kuten hepatiitti A-, C-, D- tai E-viruksiin tai HIV:ään;
    2. Potilaat, joilla on samanaikaisia maksan aineenvaihduntasairauksia, kirsroosia, autoimmuunisairauksia tai muita kroonisia sairauksia;
    3. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta vuoden sisällä;
    4. Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan antineoplastista hoitoa;
    5. Alkoholi- tai päihderiippuvuuden historia;
    6. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan terapeuttisia lääkkeitä tai terveydentukiaisia;
    7. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen rekisteröitymistä;
    8. Potilaat, joilla on allerginen perusrakenne tai yliherkkyys mihin tahansa tässä tutkimuksessa käytettyyn lääkkeeseen tai ainesosaan;
    9. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka voivat heikentää lääkkeen imeytymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TAF-ryhmä
CHB-potilaat TAF-hoidossa
Lääke: TAF
CHB-potilaat TAF-hoidolla
Kokeellinen: Azvudine-ryhmä
CHB-potilaat, joilla on Azvudine-hoito
Lääke: AZVUDINE
CHB-potilaat Azvudine-hoidolla
Active Comparator: IFN α-2a -ryhmä
CHB-potilaat IFN α-2a-hoidolla
Lääke: IFNα-2a
CHB-potilaat IFNα-2a-hoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuranta 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkkeen ottaminen suun kautta 12 kuukauden ajan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää (vahvistetun kroonisen hepatiitti B:n päivämäärästä alkaen)
Lääkityksen keskeyttäminen haittavaikutusten tai muiden syiden vuoksi
Enintään 30 päivää (vahvistetun kroonisen hepatiitti B:n päivämäärästä alkaen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhigang Ren

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-KY-0607-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa