经皮神经电刺激（TENS）用于腹腔镜胆囊切除术后焦虑、疼痛和满意度的管理 (TENS-LC)
经皮神经电刺激（TENS）对腹腔镜胆囊切除术患者手术焦虑、术后疼痛及患者满意度的影响
本研究旨在评估经皮神经电刺激（TENS）是否能改善接受腹腔镜胆囊切除术患者的恢复情况。TENS是一种无创方法，通过皮肤施加微弱电流来刺激神经。
研究的主要目标是确定TENS能否：
减少术前和术中的手术焦虑
减轻术后疼痛
提高患者对手术体验的整体满意度
参与研究的患者将接受标准手术治疗，其中部分患者还将接受TENS治疗。结果将通过住院期间和随访期的患者问卷及临床评估进行测量。
通过比较接受TENS治疗与未接受治疗的患者，本研究旨在为这种简单技术能否提升胆囊手术后的舒适度和恢复效果提供证据。
研究概览
详细说明
胆石病在西方国家较为常见，胆囊切除术是一种常规的腹部外科手术。腹腔镜手术被认为是金标准。然而，许多患者会经历急性术后疼痛，通常被报告为中度至重度。急性疼痛会延迟恢复，并可能导致并发症。
阿片类药物仍然是术后疼痛管理的基石，但它们与镇静、恶心、呼吸抑制和阿片类药物诱导的痛觉过敏等不良反应相关。此外，据报道，6-8%的患者在术后出现长期有问题的阿片类药物使用。因此，迫切需要非药物替代方案来缓解术后疼痛。
经皮神经电刺激（TENS）是一种非侵入性干预措施，通过放置在完整皮肤上的电极传递电流。系统评价和荟萃分析的证据表明，TENS对管理急性和慢性疼痛有效且安全，副作用最小且成本低。患者可能会感到轻微的刺痛或不适，很少出现皮肤刺激。
尽管数据令人鼓舞，但很少有研究评估TENS对腹腔镜胆囊切除术中手术焦虑、术后疼痛和患者满意度的综合影响。大多数先前的研究仅关注疼痛结果，忽视了心理维度和以患者为中心的指标。本研究旨在通过评估TENS是否能减少围手术期焦虑、改善疼痛控制并提高对手术护理的满意度来填补这一空白。
这项随机对照试验将于2025年10月至2026年10月在阿达纳市培训与研究医院进行。符合条件的接受择期腹腔镜胆囊切除术的患者将被随机分为两组：TENS干预组和接受标准护理的对照组。样本量通过功效分析确定，每组需要40名参与者（总计n=80）。
数据收集将包括：
个人信息表（人口统计学和基线特征）
疼痛强度的视觉模拟量表（VAS）
手术特定焦虑量表（经过验证的土耳其工具）
纽卡斯尔护理满意度量表（经过验证的土耳其版本）
排除标准包括急诊胆囊切除术、转为开放手术、存在起搏器或植入设备、未控制的癫痫、长期阿片类药物使用、严重精神或认知障碍、皮肤病学禁忌症或同时参与另一项临床试验。
主要结果是手术焦虑、术后疼痛和患者满意度。次要结果包括恢复参数和不良事件。
假设：
零假设（H0）：TENS对腹腔镜胆囊切除术中的手术焦虑、术后疼痛或患者满意度没有影响。
备择假设（H1）：TENS减少手术焦虑和术后疼痛，同时提高患者满意度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
- 电话号码：+90, 0543 805 62 09
- 邮箱：kezbankoras@ohu.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Abdurrahman ACAR, Research Assistant
- 电话号码：+90, 0541 529 89 30
- 邮箱：aacar@ohu.edu.tr
学习地点
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Adana
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Niğde、Adana、土耳其（türkiye）、51100
- 招聘中
- Adana City Hospital
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接触：
- Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
- 电话号码：+90, 0543 805 62 09
- 邮箱：kezbankoras@ohu.edu.tr
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接触：
- Abdurrahman acar
- 电话号码：+905415298930
- 邮箱：a.car7272@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划接受择期腹腔镜胆囊切除术的18-65岁成人
美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-II级
能够理解研究程序并提供书面知情同意
无经皮神经电刺激（TENS）应用禁忌症（如电极放置部位皮肤完好）
愿意配合围手术期评估（疼痛、焦虑、满意度量表）
排除标准：
- ASA III级或更高身体状况的患者
存在心脏起搏器或其他植入式电子设备
癫痫史、严重神经病变或影响疼痛/焦虑感知的精神疾病史
电极放置部位存在皮肤损伤、感染或皮肤病
使用超出标准围手术期方案的镇痛药、抗焦虑药或镇静剂
急诊胆囊切除术或中转开腹手术
妊娠或哺乳期女性
不愿或无法提供知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：臂 1 TENS 组
该组参与者将在腹腔镜胆囊切除术标准围手术期护理基础上接受经皮神经电刺激（TENS）治疗。
TENS将通过术前术后置于完整皮肤表面的电极片进行施加。
刺激参数将遵循既定的临床指南以确保安全性和有效性。
评估指标包括手术焦虑程度、术后疼痛强度及患者满意度。
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经皮神经电刺激（TENS）是一种基于设备的非侵入性干预措施，通过放置在完整皮肤上的电极传递温和电流。
在本研究中，TENS将围手术期应用于接受腹腔镜胆囊切除术的患者。
刺激疗程将在手术前后进行，遵循标准化的临床参数以确保安全性和可重复性。
该干预旨在评估其相较于标准护理，对手术焦虑、术后疼痛强度和患者满意度的影响。
其他名称：
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无干预：对照组
该组参与者将接受腹腔镜胆囊切除术的标准围手术期护理，不进行经皮神经电刺激（TENS）治疗。
将根据医院标准遵循常规手术和护理流程。
评估结果包括手术焦虑、术后疼痛强度和患者满意度，并将与干预组进行比较，以评估TENS的附加效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度（VAS）
大体时间：手术后24小时内
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疼痛强度将采用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，该量表为经过验证的10厘米标尺，范围从0分（无痛）到10分（可想象的最剧烈疼痛）。
患者将被要求在指定的术后时间点标记其疼痛程度。
主要分析将比较经皮神经电刺激（TENS）组与对照组的平均疼痛评分，以确定TENS是否能减轻腹腔镜胆囊切除术后的术后疼痛。
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手术后24小时内
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术后疼痛强度
大体时间：术后24小时内
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疼痛强度将使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，这是一种经过验证的10厘米量表，范围从0（无疼痛）到10（可想象的最严重疼痛）。
患者将被要求在指定的术后时间间隔标记他们的疼痛水平。
主要分析将比较TENS组和对照组的平均疼痛评分，以确定TENS是否能减轻腹腔镜胆囊切除术后的术后疼痛。
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术后24小时内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22504254-050.04Cholecystectomy
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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