Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TENS voor Angst, Pijn en Tevredenheid Na Laparoscopische Cholecystectomie (TENS-LC)

15 december 2025 bijgewerkt door: Abdurrahman Acar, Nigde Omer Halisdemir University

Effecten van Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) op Chirurgische Angst, Postoperatieve Pijn en Patiënttevredenheid bij Patiënten die een Laparoscopische Cholecystectie Onderwerpen

Deze studie is ontworpen om te evalueren of Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) het herstel kan verbeteren voor patiënten die een laparoscopische galblaasverwijderingsoperatie (laparoscopische cholecystectomie) ondergaan. TENS is een niet-invasieve methode die milde elektrische stromen gebruikt die via de huid worden toegepast om zenuwen te stimuleren.

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn om te bepalen of TENS kan:

Chirurgische angst voor en tijdens de procedure verminderen

Postoperatieve pijn na de operatie verminderen

De algehele patiënttevredenheid met hun chirurgische ervaring verbeteren

Patiënten die deelnemen, ontvangen standaard chirurgische zorg, en sommigen zullen ook TENS-therapie ontvangen. De resultaten worden gemeten met behulp van patiëntenvragenlijsten en klinische beoordelingen tijdens het ziekenhuisverblijf en de follow-upperiode.

Door patiënten die TENS ontvangen te vergelijken met patiënten die dat niet doen, heeft de studie tot doel bewijs te leveren over of deze eenvoudige techniek het comfort en herstel na galblaasoperaties kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galsteenziekte komt veel voor in westerse landen, en cholecystectomie is een routine buikchirurgische ingreep. De laparoscopische benadering wordt als de gouden standaard beschouwd. Echter, veel patiënten ervaren acute postoperatieve pijn, vaak gerapporteerd als matig tot ernstig. Acute pijn vertraagt het herstel en kan leiden tot complicaties.

Opioïden blijven de hoeksteen van postoperatieve pijnbestrijding, maar ze gaan gepaard met bijwerkingen zoals sedatie, misselijkheid, ademhalingsdepressie en opioïd-geïnduceerde hyperalgesie. Bovendien is langdurig problematisch opioïdgebruik gerapporteerd bij 6-8% van de patiënten na een operatie. Daarom zijn niet-farmacologische alternatieven voor postoperatieve pijnverlichting dringend nodig.

Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) is een niet-invasieve interventie die elektrische stromen afgeeft via elektroden die op intacte huid worden geplaatst. Bewijs uit systematische reviews en meta-analyses suggereert dat TENS effectief en veilig is voor het beheersen van zowel acute als chronische pijn, met minimale bijwerkingen en lage kosten. Patiënten kunnen milde tintelingen of ongemak ervaren, en zelden huidirritatie.

Ondanks veelbelovende gegevens hebben weinig studies de gecombineerde effecten van TENS op chirurgische angst, postoperatieve pijn en patiënttevredenheid bij laparoscopische cholecystectorie geëvalueerd. Het meeste eerder onderzoek richtte zich alleen op pijnuitkomsten, waarbij psychologische dimensies en patiëntgerichte maatregelen werden verwaarloosd. Deze studie beoogt die kloof te vullen door te beoordelen of TENS perioperatieve angst kan verminderen, pijncontrole kan verbeteren en tevredenheid met chirurgische zorg kan vergroten.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Adana City Training and Research Hospital tussen oktober 2025 en oktober 2026. In aanmerking komende patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen: een TENS-interventiegroep en een controlegroep die standaardzorg ontvangt. De steekproefomvang werd bepaald door poweranalyse, waarbij 40 deelnemers per groep vereist zijn (totaal n=80).

Gegevensverzameling omvat:

Persoonlijke Informatie Formulier (demografie en basiskenmerken)

Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijnintensiteit

Chirurgie-Specifieke Angstschaal (gevalideerd Turks instrument)

Newcastle Tevredenheid met Verpleegkundige Zorgschaal (gevalideerde Turkse versie)

Uitsluitingscriteria omvatten spoedcholecystectomie, conversie naar open chirurgie, aanwezigheid van pacemakers of geïmplanteerde apparaten, ongecontroleerde epilepsie, chronisch opioïdgebruik, ernstige psychiatrische of cognitieve stoornissen, dermatologische contra-indicaties of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.

De primaire uitkomsten zijn chirurgische angst, postoperatieve pijn en patiënttevredenheid. Secundaire uitkomsten omvatten herstelparameters en bijwerkingen.

Hypothesen:

Nulhypothese (H0): TENS heeft geen effect op chirurgische angst, postoperatieve pijn of patiënttevredenheid bij laparoscopische cholecystectomie.

Alternatieve hypothese (H1): TENS vermindert chirurgische angst en postoperatieve pijn terwijl het de patiënttevredenheid verhoogt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
  • Telefoonnummer: +90, 0543 805 62 09
  • E-mail: kezbankoras@ohu.edu.tr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Abdurrahman ACAR, Research Assistant
  • Telefoonnummer: +90, 0541 529 89 30
  • E-mail: aacar@ohu.edu.tr

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar die gepland staan voor een electieve laparoscopische cholecystectomie

ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke statusclassificatie I-II

Het vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven

Geen contra-indicaties voor TENS-toepassing (bijv. intacte huid op elektrodeplaatsingsplaatsen)

Bereidheid om te voldoen aan perioperatieve beoordelingen (pijn, angst, tevredenheidsschalen)

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA III of hogere fysieke status

Aanwezigheid van een hartpacemaker of andere geïmplanteerde elektrische apparaten

Geschiedenis van epilepsie, ernstige neuropathie of psychiatrische aandoeningen die de pijn-/angstperceptie beïnvloeden

Huidlaesies, infecties of dermatologische aandoeningen op elektrodeplaatsingsplaatsen

Gebruik van pijnstillers, angstremmers of kalmeringsmiddelen buiten standaard perioperatieve protocollen

Spoedcholecystectomie of conversie naar open chirurgie

Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen

Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 TENS-groep
Deelnemers in deze arm zullen Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) ontvangen naast de standaard perioperatieve zorg voor laparoscopische cholecystectomie. TENS wordt toegepast met oppervlakte-elektroden die op intacte huid worden geplaatst voor en na de operatie. De stimulatieparameters zullen de vastgestelde klinische richtlijnen volgen om veiligheid en effectiviteit te waarborgen. De beoordeelde uitkomsten omvatten chirurgische angst, postoperatieve pijnintensiteit en patiënttevredenheid.
Apparaat: Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS)
Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) is een niet-invasieve, op apparaten gebaseerde interventie die milde elektrische stromen afgeeft via elektroden die op intacte huid worden geplaatst. In deze studie wordt TENS perioperatief toegepast bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan. De stimulatiesessies worden voor en na de operatie uitgevoerd, volgens gestandaardiseerde klinische parameters om veiligheid en reproduceerbaarheid te waarborgen. De interventie is ontworpen om de effecten ervan op chirurgische angst, postoperatieve pijnintensiteit en patiënttevredenheid te evalueren in vergelijking met standaardzorg.
Andere namen:
  • TENS-therapie
  • Elektrische Zenuwstimulatie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze arm krijgen standaard perioperatieve zorg voor laparoscopische cholecystectomie zonder transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).
Usuele chirurgische en verpleegkundige protocollen worden gevolgd volgens ziekenhuisnormen.
Uitkomsten die worden beoordeeld zijn onder andere chirurgische angst, postoperatieve pijnintensiteit en patiënttevredenheid, welke worden vergeleken met de interventiegroep om het toegevoegde effect van TENS te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS), een gevalideerde schaal van 10 cm die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn). Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau aan te geven op gespecificeerde postoperatieve tijdstippen. De primaire analyse vergelijkt de gemiddelde pijnscores tussen de TENS-groep en de controlegroep om te bepalen of TENS postoperatieve pijn vermindert na laparoscopische cholecystectomie.
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een gevalideerde schaal van 10 cm die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (denkbaar ergste pijn). Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau aan te geven op gespecificeerde postoperatieve tijdstippen. De primaire analyse zal de gemiddelde pijnscores tussen de TENS-groep en de controlegroep vergelijken om te bepalen of TENS postoperatieve pijn na laparoscopische cholecystectorie vermindert.
Binnen de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22504254-050.04Cholecystectomy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat de studie een beperkte steekproefomvang omvat en wordt uitgevoerd in één instelling. Ethische overwegingen en institutioneel beleid beperken het delen van ruwe patiëntgegevens op individueel niveau. Alleen geaggregeerde resultaten worden gerapporteerd in publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren