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TENS bei Angst, Schmerzen und Zufriedenheit nach laparoskopischer Cholezystektomie (TENS-LC)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Abdurrahman Acar, Nigde Omer Halisdemir University

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) auf chirurgische Angst, postoperative Schmerzen und Patientenzufriedenheit bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Diese Studie ist darauf ausgelegt, zu bewerten, ob die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) die Genesung von Patienten verbessern kann, die sich einer laparoskopischen Gallenblasenentfernungsoperation (laparoskopische Cholezystektomie) unterziehen. TENS ist eine nicht-invasive Methode, die milde elektrische Ströme verwendet, die durch die Haut angewendet werden, um Nerven zu stimulieren.

Die Hauptziele der Studie sind zu ermitteln, ob TENS folgendes kann:

Chirurgische Angst vor und während des Eingriffs reduzieren

Postoperative Schmerzen nach der Operation verringern

Die allgemeine Patientenzufriedenheit mit ihrem chirurgischen Erlebnis verbessern

Patienten, die teilnehmen, erhalten eine Standard-Chirurgieversorgung, und einige werden auch eine TENS-Therapie erhalten. Die Ergebnisse werden mithilfe von Patientenfragebögen und klinischen Bewertungen während des Krankenhausaufenthalts und der Nachbeobachtungszeit gemessen.

Durch den Vergleich von Patienten, die TENS erhalten, mit denen, die es nicht erhalten, zielt die Studie darauf ab, Beweise dafür zu liefern, ob diese einfache Technik den Komfort und die Genesung nach einer Gallenblasenoperation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gallensteinerkrankung ist in westlichen Ländern weit verbreitet, und die Cholezystektomie ist ein routinemäßiger abdominalchirurgischer Eingriff. Der laparoskopische Ansatz gilt als Goldstandard. Viele Patienten erleben jedoch akute postoperative Schmerzen, die oft als mittelschwer bis schwer berichtet werden. Akute Schmerzen verzögern die Genesung und können zu Komplikationen führen.

Opioide bleiben der Eckpfeiler der postoperativen Schmerztherapie, sind jedoch mit Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit, Atemdepression und opioidinduzierter Hyperalgesie verbunden. Darüber hinaus wurde bei 6-8 % der Patienten nach einer Operation ein langfristiger problematischer Opioidkonsum berichtet. Daher sind nicht-pharmakologische Alternativen zur postoperativen Schmerzlinderung dringend erforderlich.

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nicht-invasive Intervention, bei der elektrische Ströme über auf der intakten Haut platzierte Elektroden abgegeben werden. Evidenz aus systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen legt nahe, dass TENS wirksam und sicher für die Behandlung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen ist, mit minimalen Nebenwirkungen und geringen Kosten. Patienten können ein leichtes Kribbeln oder Unbehagen und selten Hautreizungen verspüren.

Trotz vielversprechender Daten haben nur wenige Studien die kombinierten Effekte von TENS auf chirurgische Angst, postoperative Schmerzen und Patientenzufriedenheit bei laparoskopischer Cholezystektomie untersucht. Die meisten früheren Forschungen konzentrierten sich nur auf Schmerzergebnisse und vernachlässigten psychologische Dimensionen und patientenzentrierte Maßnahmen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie bewertet, ob TENS perioperative Angst reduzieren, die Schmerzkontrolle verbessern und die Zufriedenheit mit der chirurgischen Versorgung steigern kann.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird zwischen Oktober 2025 und Oktober 2026 am Adana City Training and Research Hospital durchgeführt. Berechtigte Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine TENS-Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält. Die Stichprobengröße wurde durch eine Power-Analyse bestimmt und erfordert 40 Teilnehmer pro Gruppe (insgesamt n=80).

Die Datenerhebung umfasst:

Persönlicher Informationsbogen (Demografie und Basismerkmale)

Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzintensität

Chirurgie-spezifische Angstskala (validiertes türkisches Instrument)

Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale (validierte türkische Version)

Ausschlusskriterien umfassen Notfall-Cholezystektomie, Konversion zur offenen Chirurgie, Vorhandensein von Herzschrittmachern oder implantierten Geräten, unkontrollierte Epilepsie, chronischen Opioidgebrauch, schwere psychiatrische oder kognitive Störungen, dermatologische Kontraindikationen oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Die primären Endpunkte sind chirurgische Angst, postoperative Schmerzen und Patientenzufriedenheit. Sekundäre Endpunkte umfassen Genesungsparameter und unerwünschte Ereignisse.

Hypothesen:

Nullhypothese (H0): TENS hat keinen Effekt auf chirurgische Angst, postoperative Schmerzen oder Patientenzufriedenheit bei laparoskopischer Cholezystektomie.

Alternativhypothese (H1): TENS reduziert chirurgische Angst und postoperative Schmerzen und erhöht gleichzeitig die Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
  • Telefonnummer: +90, 0543 805 62 09
  • E-Mail: kezbankoras@ohu.edu.tr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Abdurrahman ACAR, Research Assistant
  • Telefonnummer: +90, 0541 529 89 30
  • E-Mail: aacar@ohu.edu.tr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen sind

ASA (American Society of Anesthesiologists) physischer Status Klassifikation I-II

Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Keine Kontraindikationen für die TENS-Anwendung (z.B. intakte Haut an den Elektrodenplatzierungsstellen)

Bereitschaft, sich perioperativen Bewertungen (Schmerz-, Angst-, Zufriedenheitsskalen) zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA III oder höherem physischem Status

Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder anderer implantierter elektrischer Geräte

Anamnese von Epilepsie, schwerer Neuropathie oder psychiatrischen Störungen, die die Schmerz-/Angstwahrnehmung beeinflussen

Hautläsionen, Infektionen oder dermatologische Erkrankungen an den Elektrodenplatzierungsstellen

Einnahme von Analgetika, Anxiolytika oder Sedativa über die standardmäßigen perioperativen Protokolle hinaus

Notfall-Cholezystektomie oder Umstellung auf offene Chirurgie

Schwangere oder stillende Frauen

Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 TENS-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Versorgung bei laparoskopischer Cholezystektomie eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). TENS wird mit Oberflächenelektroden angewendet, die vor und nach der Operation auf intakter Haut platziert werden. Die Stimulationsparameter folgen etablierten klinischen Richtlinien, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Zu den bewerteten Ergebnissen gehören chirurgische Angst, postoperative Schmerzintensität und Patientenzufriedenheit.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nicht-invasive, gerätebasierte Intervention, die milde elektrische Ströme über auf intakter Haut platzierte Elektroden abgibt. In dieser Studie wird TENS perioperativ bei Patienten angewendet, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Die Stimulationssitzungen werden vor und nach der Operation gemäß standardisierten klinischen Parametern durchgeführt, um Sicherheit und Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Die Intervention soll ihre Auswirkungen auf chirurgische Angst, postoperative Schmerzintensität und Patientenzufriedenheit im Vergleich zur Standardversorgung evaluieren.
Andere Namen:
  • TENS-Therapie
  • Elektrische Nervenstimulation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die Standardperioperative Versorgung für laparoskopische Cholezystektomie ohne transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Die üblichen chirurgischen und pflegerischen Protokolle werden gemäß den Krankenhausstandards befolgt. Zu den bewerteten Ergebnissen gehören chirurgische Angst, postoperative Schmerzintensität und Patientenzufriedenheit, die mit der Interventionsgruppe verglichen werden, um den zusätzlichen Effekt von TENS zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer validierten 10-cm-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht. Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau zu festgelegten postoperativen Zeitpunkten zu markieren. Die primäre Analyse vergleicht die durchschnittlichen Schmerzwerte zwischen der TENS-Gruppe und der Kontrollgruppe, um zu bestimmen, ob TENS postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie reduziert.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer validierten 10-cm-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau zu festgelegten postoperativen Zeitpunkten zu markieren. Die primäre Analyse vergleicht die durchschnittlichen Schmerzscores zwischen der TENS-Gruppe und der Kontrollgruppe, um festzustellen, ob TENS postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie reduziert.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22504254-050.04Cholecystectomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da die Studie eine begrenzte Stichprobengröße umfasst und an einer einzelnen Einrichtung durchgeführt wird. Ethische Überlegungen und institutionelle Richtlinien schränken die Weitergabe von Rohdaten auf Patientenebene ein. In Veröffentlichungen werden nur aggregierte Ergebnisse berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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