Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENS ahdistukseen, kipuun ja tyytyväisyyteen laparoskopisen sappirakonpoiston jälkeen (TENS-LC)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Abdurrahman Acar, Nigde Omer Halisdemir University

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutukset leikkausahdistukseen, leikkausjälkeiseen kipuun ja potilastyytyväisyyteen laparoskopista sappirakonpoistoa saavilla potilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voiko ihon läpi tapahtuva hermostimulaatio (TENS) parantaa potilaiden toipumista, kun heille tehdään laporaskooppinen sappirakon poisto (laporaskooppinen kolekystektomia). TENS on leikkaamaton menetelmä, jossa ihon läpi käytetään lieviä sähkövirtoja hermojen stimuloimiseksi.

Tutkimuksen päätavoitteet ovat selvittää, voiko TENS:

Vähentää kirurgista ahdistusta ennen ja toimenpiteen aikana

Vähentää leikkauksen jälkeistä kipua

Parantaa potilaiden kokonaistyydyttyneisyyttä kirurgiseen kokemukseensa

Osallistuvat potilaat saavat vakiohoitoa, ja osa heistä saa myös TENS-hoitoa. Tuloksia mitataan potilaskyselyillä ja kliinisillä arvioinneilla sairaalassaoloaikana ja seurantajaksolla.

Vertaamalla TENS-hoitoa saaneita potilaita niihin, jotka eivät saaneet, tutkimus pyrkii antamaan näyttöä siitä, voiko tämä yksinkertainen tekniikka parantaa mukavuutta ja toipumista sappirakon leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappikivitaudin esiintyvyys on yleistä länsimaissa, ja sappirakon poisto on rutiininomainen vatsan leikkausmenetelmä. Laparoskopinen lähestymistapa pidetään kultastandardina. Monet potilaat kuitenkin kokevat akuutin leikkauksen jälkeistä kipua, joka usein raportoidaan kohtalaisesta vakavaan. Akuutti kipu viivästyttää toipumista ja voi johtaa komplikaatioihin.

Opioidit pysyvät leikkauksen jälkeisen kivunhoidon kulmakivenä, mutta ne liittyvät haittavaikutuksiin kuten sedaatioon, pahoinvointiin, hengityslamaantumiseen ja opioideista johtuvaan hyperalgesiaan. Lisäksi pitkäaikainen ongelmallinen opioiden käyttö on raportoitu 6–8 %:ssa potilaista leikkauksen jälkeen. Siksi ei-lääkinnällisiä vaihtoehtoja leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen tarvitaan kiireellisesti.

Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS) on ei-invasiivinen hoitomuoto, joka kuljettaa sähkövirtoja ihon pintaan asetettujen elektrodien kautta. Systemaattisten katsausten ja meta-analyysien todisteet viittaavat siihen, että TENS on tehokas ja turvallinen akuutin ja kroonisen kivun hoidossa, minimaalisin sivuvaikutuksin ja alhaisin kustannuksin. Potilaat voivat kokea lievää kihelmöintiä tai epämukavuutta, ja harvoin ihon ärsytystä.

Lupaavista tuloksista huolimatta harvat tutkimukset ovat arvioineet TENS:n yhdistettyjä vaikutuksia kirurgiseen ahdistukseen, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja potilastyytyväisyyteen laparoskopisen sappirakon poiston yhteydessä. Useimmat aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet vain kiputuloksiin, jättäen huomiotta psykologiset ulottuvuudet ja potilaskeskeiset mittarit. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko arvioimalla, voiko TENS vähentää perioperatiivista ahdistusta, parantaa kivunhallintaa ja lisätä tyytyväisyyttä kirurgiseen hoitoon.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutetaan Adanan kaupungin koulutus- ja tutkimussairaalassa lokakuun 2025 ja lokakuun 2026 välisenä aikana. Soveltuvat potilaat, jotka suorittavat suunnitellun laparoskopisen sappirakon poiston, satunnaistetaan kahteen ryhmään: TENS-interventioryhmään ja kontrolliryhmään, joka saa standardihoidon. Otoskoko määritettiin voima-analyysin perusteella, vaatien 40 osallistujaa per ryhmä (yhteensä n=80).

Datan kerääminen sisältää:

Henkilötiedot-lomake (demografiset ja perustiedot)

Visuaalinen analogiaskaala (VAS) kipuvoimakkuuden mittaamiseen

Leikkausspesifinen ahdistusasteikko (validoitu turkkilainen mittari)

Newcastlen hoitotyön tyytyväisyysasteikko (validoitu turkkilainen versio)

Poissulkemiskriteerit sisältävät hätäsappirakon poiston, muutoksen avoleikkaukseen, sydämentahdistimen tai implantoidun laitteen läsnäolon, hallitsemattoman epilepsian, kroonisen opioiden käytön, vakavat psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, dermatologiset kontraindikaatiot tai samanaikaisen osallistumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Ensisijaiset tulokset ovat kirurginen ahdistus, leikkauksen jälkeinen kipu ja potilastyytyväisyys. Toissijaiset tulokset sisältävät toipumisparametrit ja haittatapahtumat.

Hypoteesit:

Nollahypoteesi (H0): TENS:llä ei ole vaikutusta kirurgiseen ahdistukseen, leikkauksen jälkeiseen kipuun tai potilastyytyväisyyteen laparoskopisen sappirakon poistossa.

Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1): TENS vähentää kirurgista ahdistusta ja leikkauksen jälkeistä kipua samalla kun se lisää potilastyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
  • Puhelinnumero: +90, 0543 805 62 09
  • Sähköposti: kezbankoras@ohu.edu.tr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Abdurrahman ACAR, Research Assistant
  • Puhelinnumero: +90, 0541 529 89 30
  • Sähköposti: aacar@ohu.edu.tr

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Adana
      • Niğde, Adana, Turkki (Türkiye), 51100
        • Rekrytointi
        • Adana City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
          • Puhelinnumero: +90, 0543 805 62 09
          • Sähköposti: kezbankoras@ohu.edu.tr
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Aikuiset 18–65-vuotiaat, joille on suunniteltu sähköinen laparoskooppinen sappirakonpoisto

ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilaluokitus I–II

Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Ei kontraindikaatioita TENS-hoidolle (esim. ehjä iho elektrodien asennuspaikoissa)

Halukkuus noudattaa leikkauksen aikaista arviointia (kipu, ahdistus, tyytyväisyysasteikot)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ASA-luokka on III tai korkeampi

Sydämentahdistimen tai muun implantoidun sähkölaitteen läsnäolo

Epilepsian, vakavan neuropatian tai mielenterveyshäiriöiden historia, jotka vaikuttavat kivun/ahdistuksen havaitsemiseen

Ihon vauriot, infektiot tai dermatologiset tilat elektrodien asennuspaikoissa

Analgeesien, ahdistuslääkkeiden tai rauhoittavien aineiden käyttö standardiperioperatiivisten protokollien ulkopuolella

Hätäsappirakonpoisto tai siirtyminen avoleikkaukseen

Raskaana olevat tai imettävät naiset

Potilaat, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneviä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 TENS-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat transkutaanista hermostimulaatiota (TENS) lisäksi vakioperioperatiiviseen hoitoon laparoskooppisen kolesystektomian yhteydessä. TENS:ia käytetään pintaelektrodeilla, jotka asetetaan ehjälle iholle ennen ja jälkeen leikkauksen. Stimulaatioparametrit noudattavat vakiintuneita kliinisiä suosituksia turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Arvioitavat lopputulokset sisältävät leikkausahdistuksen, postoperatiivisen kivun voimakkuuden ja potilastyytyväisyyden.
Laite: Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS)
Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS) on ei-invasiivinen laiteperusteinen interventio, joka toimittaa lieviä sähkövirtoja ihon pintaan asetettujen elektrodien kautta. Tässä tutkimuksessa TENS:ää sovelletaan perioperatiivisesti laparoskopista sappirakonpoistoa tehtäville potilaille. Stimulaatioistuntoja toteutetaan ennen ja jälkeen leikkauksen, noudattaen standardoituja kliinisiä parametrejä turvallisuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi. Interventio on suunniteltu arvioimaan sen vaikutuksia leikkausahdistukseen, leikkauksen jälkeiseen kivun voimakkuuteen ja potilastyytyväisyyteen verrattuna normaaliin hoitoon.
Muut nimet:
  • TENS-terapia
  • Sähköinen hermostimulaatio
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardin perioperatiivisen hoidon laparoskopisen kolekystektomian yhteydessä ilman ihon läpi tapahtuvaa sähköistä hermostimulaatiota (TENS). Tavanomaisia kirurgisia ja hoitoprotokollia noudatetaan sairaalan standardien mukaisesti. Arvioitaviin tuloksiin kuuluvat kirurginen ahdistus, leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus ja potilastyytyväisyys, joita verrataan interventioryhmään TENS-menetelmän lisävaikutuksen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (VAS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kivun intensiteettiä arvioidaan käyttäen Visuaalista Analogista Skaalaa (VAS), joka on validoitu 10 cm:n mittakaava, joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (pahin mahdollinen kipu). Potilaita pyydetään merkitsemään kiputasonsa määrättyinä leikkauksen jälkeisinä aikavälein. Ensisijaisessa analyysissä verrataan keskimääräisiä kipupisteitä TENS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä selvittääkseen, vähentääkö TENS leikkauksen jälkeistä kipua laparoskopisen sappirakonpoiston jälkeen.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on validoitu 10 cm:n mittaskaala välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu). Potilailta pyydetään merkitsemään kipunsa taso määritetyin leikkauksen jälkeisin aikavälein. Ensisijaisessa analyysissä verrataan keskimääräisiä kipupisteitä TENS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, vähentääkö TENS leikkauksen jälkeistä kipua laparoskooppisen sappirakonpoiston jälkeen.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nigde Omer Halisdemir University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22504254-050.04Cholecystectomy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tutkimus käsittää rajoitetun otoskoon ja se toteutetaan yhdessä laitoksessa. Eettiset näkökohdat ja laitospolitiikat rajoittavat raakapotilastason tietojen jakamista. Vain aggregoituja tuloksia raportoidaan julkaisuissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa