Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TENS för ångest, smärta och tillfredsställelse efter laparoskopisk kolecystektomi (TENS-LC)

15 december 2025 uppdaterad av: Abdurrahman Acar, Nigde Omer Halisdemir University

Effekter av Transkutan Elektrisk Nervstimulering (TENS) på operationsångest, postoperativ smärta och patienttillfredsställelse hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi

Denna studie är utformad för att utvärdera om transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) kan förbättra återhämtningen för patienter som genomgår laparoskopisk gallblåseoperation (laparoskopisk kolecystektomi). TENS är en icke-invasiv metod som använder svaga elektriska strömmar som appliceras genom huden för att stimulera nerver.

Studiens huvudmål är att fastställa om TENS kan:

Minska operationsångest före och under ingreppet

Minska postoperativ smärta efter operationen

Förbättra den övergripande patienttillfredsställelsen med deras kirurgiska upplevelse

Patienter som deltar kommer att få standard kirurgisk vård, och vissa kommer också att få TENS-terapi. Resultaten kommer att mätas med hjälp av patientenkäter och kliniska bedömningar under sjukhusvistelsen och uppföljningsperioden.

Genom att jämföra patienter som får TENS med de som inte gör det, syftar studien till att ge bevis på om denna enkla teknik kan förbättra komfort och återhämtning efter gallblåseoperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gallstenssjukdom är vanligt i västländer, och kolesystektomi är en rutinmässig bukkirurgisk procedur. Den laparoskopiska metoden anses vara guldstandarden. Men många patienter upplever akut postoperativ smärta, som ofta rapporteras som måttlig till svår. Akut smärta fördröjer återhämtningen och kan leda till komplikationer.

Opioider förblir hörnstenen i postoperativ smärtbehandling, men de är förknippade med biverkningar som sedation, illamående, andningsdepression och opioidinducerad hyperalgesi. Dessutom har långvarigt problematiskt opioidbruk rapporterats hos 6-8% av patienterna efter operation. Därför behövs icke-farmakologiska alternativ för postoperativ smärtlindring brådskande.

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en icke-invasiv intervention som levererar elektriska strömmar genom elektroder placerade på intakt hud. Bevis från systematiska översikter och metaanalyser tyder på att TENS är effektivt och säkert för att hantera både akut och kronisk smärta, med minimala biverkningar och låg kostnad. Patienter kan uppleva mild stickande känsla eller obehag, och sällan hudirritation.

Trots lovande data har få studier utvärderat de kombinerade effekterna av TENS på kirurgisk ångest, postoperativ smärta och patienttillfredsställelse vid laparoskopisk kolesystektomi. De flesta tidigare studier har endast fokuserat på smärtresultat, och försummat psykologiska dimensioner och patientcentrerade mått. Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att utvärdera om TENS kan minska perioperativ ångest, förbättra smärtkontroll och öka tillfredsställelsen med kirurgisk vård.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på Adana City Training and Research Hospital mellan oktober 2025 och oktober 2026. Behöriga patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolesystektomi kommer att randomiseras till två grupper: en TENS-interventionsgrupp och en kontrollgrupp som får standardvård. Urvalsstorleken bestämdes genom poweranalys, vilket kräver 40 deltagare per grupp (totalt n=80).

Datainsamling kommer att inkludera:

Personuppgiftsformulär (demografi och baslinjekarakteristika)

Visuell analog skala (VAS) för smärtintensitet

Kirurgispecifik ångestskala (validerat turkiskt instrument)

Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale (validerad turkisk version)

Exklusionskriterier inkluderar akut kolesystektomi, konvertering till öppen kirurgi, förekomst av pacemakers eller implanterade enheter, okontrollerad epilepsi, kroniskt opioidbruk, allvarliga psykiatriska eller kognitiva störningar, dermatologiska kontraindikationer eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.

De primära utfallen är kirurgisk ångest, postoperativ smärta och patienttillfredsställelse. Sekundära utfall inkluderar återhämtningsparametrar och biverkningar.

Hypoteser:

Nollhypotes (H0): TENS har ingen effekt på kirurgisk ångest, postoperativ smärta eller patienttillfredsställelse vid laparoskopisk kolesystektomi.

Alternativ hypotes (H1): TENS minskar kirurgisk ångest och postoperativ smärta samtidigt som det ökar patienttillfredsställelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
  • Telefonnummer: +90, 0543 805 62 09
  • E-post: kezbankoras@ohu.edu.tr

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Abdurrahman ACAR, Research Assistant
  • Telefonnummer: +90, 0541 529 89 30
  • E-post: aacar@ohu.edu.tr

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18–65 år planerade för elektiv laparoskopisk kolecystektomi

ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering I–II

Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke

Inga kontraindikationer för TENS-applikation (t.ex. intakt hud vid elektrodplacering)

Beredvillighet att följa perioperativa utvärderingar (smärta, ångest, tillfredsställelseskalor)

Exklusionskriterier:

  • Patienter med ASA III eller högre fysisk status

Förekomst av hjärtstimulator eller andra implanterade elektriska enheter

Historia av epilepsi, allvarlig neuropati eller psykiatriska störningar som påverkar smärta/ångestuppfattning

Hudläsioner, infektioner eller dermatologiska tillstånd vid elektrodplacering

Användning av analgetika, anxiolytika eller sedativa utöver standard perioperativa protokoll

Akut kolecystektomi eller konvertering till öppen kirurgi

Gravida eller ammande kvinnor

Patienter som inte är villiga eller kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 TENS-gruppen
Deltagarna i denna grupp kommer att få transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) utöver standard perioperativ vård för laparoskopisk kolecystektomi. TENS kommer att appliceras med ytelektroder placerade på intakt hud före och efter operation. Stimuleringsparametrarna kommer att följa etablerade kliniska riktlinjer för att säkerställa säkerhet och effektivitet. Utfall som bedöms inkluderar operationsångest, postoperativ smärtintensitet och patienttillfredsställelse.
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en icke-invasiv, apparatbaserad intervention som levererar milda elektriska strömmar genom elektroder placerade på intakt hud. I denna studie kommer TENS att appliceras perioperativt på patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Stimuleringssessionerna kommer att genomföras före och efter operationen, enligt standardiserade kliniska parametrar för att säkerställa säkerhet och reproducerbarhet. Interventionen är utformad för att utvärdera dess effekter på kirurgisk ångest, postoperativ smärtintensitet och patienttillfredsställelse jämfört med standardvård.
Andra namn:
  • TENS-terapi
  • Elektrisk nervstimulering
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna arm kommer att få standard perioperativ vård för laparoskopisk kolecystektomi utan transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). Vanliga kirurgiska och omvårdnadsprotokoll kommer att följas enligt sjukhusets standarder. Utfall som bedöms inkluderar kirurgisk ångest, postoperativ smärtintensitet och patienttillfredsställelse, vilka kommer att jämföras med interventionsgruppen för att utvärdera TENS extra effekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet (VAS)
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), en validerad 10 cm skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Patienterna kommer att ombedjas att markera sin smärta vid specificerade postoperativa tidpunkter. Den primära analysen kommer att jämföra genomsnittliga smärtpoäng mellan TENS-gruppen och kontrollgruppen för att avgöra om TENS minskar postoperativ smärta efter laparoskopisk kolecystektomi.
Inom de första 24 timmarna efter operationen
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operation
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), en validerad 10 cm skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Patienterna kommer att ombedas att markera sin smärtenivå vid angivna postoperativa tidsintervall. Primäranalysen kommer att jämföra genomsnittliga smärtpoäng mellan TENS-gruppen och kontrollgruppen för att avgöra om TENS minskar postoperativ smärta efter laparoskopisk kolecystektomi.
Inom de första 24 timmarna efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22504254-050.04Cholecystectomy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom studien involverar en begränsad urvalsstorlek och genomförs vid en enskild institution. Etiska överväganden och institutionella policys begränsar delning av rådata på patientnivå. Endast aggregerade resultat kommer att rapporteras i publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera